Как защитить права групп пациентов на льготные лекарственные препараты?

На данный момент в РФ около трехсот тысяч пациентов, чьи здоровье и жизнь зависят от обеспечениях их дорогостоящим лекарственными препаратами. Так как стоимость части лекарственных средств чрезвычайно высока (до 1,5 млн руб в год для одного пациента), государство взяло на себя обеспечение выявленных пациентов такими средствами.

Наиболее известные заболевания, требующие такого лечения это рассеянный склероз, муковисцидоз, гемофилия, болезнь гоше, карликовый нанизм, хронический миелоидный лейкоз.

Пациенты с этим заболеваниями, а так же с рядом заболеваний, требующих дорогостоящего операционного вмешательства, обеспечиваются льготными лекарственными средствами за счет государства по специальной программе «7 нозологий».

Не получение пациентами этих препаратов грозит им быстрой и необратимой глубокой инвалидизацией и гибелью.

Тем не менее часть пациентов не получает столь нужным им препараты, несмотря на то, что имеет на это право. Основная причина – неумение региональных специалистов и органов власти составлять заявки на лекарственные средства с учетом статистики вновь выявляемых пациентов, а так же не готовность региональных органов власти обеспечивать вновь выявленных пациентов вплоть до запроса и получения лекарств за счет федерального бюджета из средств бюджета регионального.

Результатом такой экономии (а проще – нежелания в должной мере заботиться о сохранении здоровья пациентов) становятся серьезные социальные потери государства и общества: пациенты инвалидизируются, дезинтегрируются из общества, перестают обеспечивать себя и свои семьи, семьи распадаются, государство, потеряв активных членов, начинает расходоваться на содержание тяжелых инвалидов.

Для избежания таких ситуаций нужна активная работа НКО в правовом- организационном поле.

Далее приведена схема - как защищать права пациентов на дорогостоящие льготные лекарственные препараты. Для наибольшей наглядности схема подготовлена на примере защиты пациентов, страдающих от хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Для защиты прав пациентов других нозологий необходимо применять аналогичную последовательность действий.

Сегодня в России более шести тысяч больных с диагнозом хронический миелоидный лейкоз получают лечение в рамках программы финансирования лекарственной помощи для редких и дорогостоящих заболеваний «7 нозологий».

Однако доступный в рамках программы «7 нозологий» препарат (препарат первой линии) неэффективен у 20-30% пациентов. Для такой категории пациентов показаны препараты второй линии, которые до настоящего времени, не включены в федеральные программы.

Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» – программа «7 нозологий» - определяет перечень редких заболеваний и дорогостоящих препаратов для их лечения, закупка которых производится за счет средств федерального бюджета.

Пунктом «ж» части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации установлено, что социальная защита отнесена к совместному ведению Российской Федерации и субъектов Российской Федерации. Установление конкретных способов и объемов такой защиты, отнесено к компетенции законодателя.

Пунктом 24 части 2 статьи 26.3 Федерального закона от 06.10.1999 года №184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, относится решение вопросов социальной поддержки и социального обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов, граждан, находящихся в трудной жизненной ситуации, а также детей-сирот, социальной поддержки ветеранов труда и др., в том числе за счет предоставления субвенций местным бюджетам и т.д.

Частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации предусмотрено право каждого гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета страховых взносов и других поступлений.

На основании п.8 ст.6.1 Федерального закона от 17.07.1999 года №178-ФЗ « О государственной социальной помощи» инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в том числе на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами.

Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи. А органы государственной власти субъектов в соответствии с федеральной программой разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи. При этом орган государственной власти субъекта РФ вправе за счет доходов бюджета субъекта, бюджетов муниципальных образований и бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования определять в территориальной программе дополнительные условия и объемы оказания медицинской помощи.

Медицинская помощь на территории РФ оказывается за счет бюджетных ассигнований всех бюджетов бюджетной системы.

Согласно п.п.2,3 статьи 16 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья отнесены разработка, утверждение и реализация программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения, разработка, утверждение и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования.

На основании п.1, п.5 статьи 37 этого же Закона, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

На основании п.3 статьи 80 этого же Закона, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;

2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям;

Согласно п.2 приказа Минздравсоцразвития №704 от 14 ноября 2007 года, стандарт медицинской помощи больным с миелолейкозом и другими гемобластозами носит рекомендательный характер.

Врач при определении способа лечения пациента не может быть ограничен каким-либо перечнем лекарственных препаратов, в противном случае это приведет к нарушению прав граждан на охрану здоровья, гарантированное ст.41 Конституции РФ.

В соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 года № 890, больные онкологическими заболеваниями имеют право на бесплатное обеспечение всеми лекарственными препаратами.

Согласно п.4 Постановления Правительства РФ от 30 июня 1994 г № 890 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи» органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписано своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.

Отсутствие какого-либо лекарственного средства в перечне не препятствует его назначению по показаниям профильным пациентам и включению в стандарты оказания медицинской помощи на основании консолидированного мнения медицинского профессионального сообщества, базирующегося на клинических протоколах и методических рекомендациях.

Закупка лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 № 94 ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» с соблюдением требований Федерального закона от 26.07.2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Нормативные правовые акты, регулирующие государственные закупки лекарственных средств не содержат ограничений в части размещения заказа на закупку лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд в зависимости от того включено или нет данное лекарственное средство в Перечень.

Кроме того, в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2012 г. N 1074, за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с «перечнем» групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных «перечнем» жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации

При этом ст. 4.1 Федерального закона «О государственной социальной помощи» определено, что с 1 января 2008 г. органам государственной власти субъектов Российской Федерации переданы для осуществления следующие полномочия Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг: организация размещения заказов на поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки лекарственных средств соответствующих государственных контрактов; организация обеспечения населения лекарственными средствами, закупленными по государственным контрактам.

В ряде регионов закупки препаратов второй линии для лечения ХМЛ осуществляются из местного бюджета, и пациенты получают показанную терапию. Но в некоторых регионах больным, которым рекомендованы данные препараты, отказывают в жизненно необходимом лечении. Пациенты вынуждены отстаивать свои права на лечение.

Государство гарантирует безусловное предоставление лекарственных средств при лечении ХМЛ. Основанием для получения лекарственного препарата является рекомендация врача-гематолога в амбулаторной карте или выписном эпикризе из стационара.

Нехватка средств в региональном бюджете не может служить оправданием отказа в предоставлении необходимых лекарств, выписанных врачом.

Лечащий врач-гематолог по месту жительства имеет право самостоятельно рекомендовать препарат Иматиниб. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, в которые входят и препараты второй линии, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (КЭК). Направление медицинской документации пациента, нуждающегося в препарате, в вышестоящие организации федерального уровня для назначения препарата не обязательно.

Обращение в вышестоящие медицинские учреждения оправдано в том случае, если 1) врач местного уровня не уверен в диагнозе и тактике лечения 2) пациент намерен получить дополнительное заключение по своему заболеванию

Вышестоящее медицинское учреждение может оспорить решение врача-гематолога. Заключение может быть сделано заочно на основании медицинской документации.

Ведущие российские учреждения федерального уровня, предоставляющие заключение по ХМЛ:

· Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина РАМН (Москва),

· Гематологический научный центр РАМН (Москва),

· Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии (С-Петербург),

· Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова (С-Петербург).

На местном уровне вопрос о предоставлении препаратов второй линии для лечения ХМЛ первично решает Министерство здравоохранения региона.

1 Этап. Обращение на имя Министра здравоохранения региона

Если местный Минздравсоцразвития отказывает предоставить лекарства, по инициативе пациентов и пациентской организации в решение вопроса поэтапно вовлекаются властные структуры местного и федерального уровня. Основной инструмент влияния – 1) письменные обращения, на которые по закону ответ должен быть получен не позже чем в течение 1 месяца 2) запись на прием к ответственным лицам. Ниже перечислены инстанции, в которые в текущей ситуации, наиболее часто и результативно направляются обращения пациентов с ХМЛ по поводу лекарственного обеспечения препаратами второй линии.

2 Этап. Одновременное обращение с приложением предыдущей переписки

· Министерство здравоохранения РФ

· Губернатору области

· В Территориальное управление Росздравнадзора

· В федеральную службу Росздравнадзора

3 Этап. Одновременное обращение с приложением предыдущей переписки

· Уполномоченному представителю Президента в округе

· Уполномоченному по правам человека в регионе

· Областную Государственную Думу/Законодательное собрание

4 этап. Одновременное обращение с приложением предыдущей переписки

· Прокурору области,

· В специализированный отдел Прокуратуры субъекта РФ по здравоохранению

· Премьер-министру РФ

· Президенту РФ

Как обеспечить пациентов препаратами второй линии?

Краткая схема для НКО.

1. Если есть жалоба пациента – НКО может ему помогать. Нет жалобы – нет помощи. Пациент действует сам.

2. Врач сообщает о переходе на 2-ю линию.

3. Изучить перечень препаратов 2-й линии.

4. Определить уровень выделения льготы – региональный или федеральный.

5. Изучить региональные особенности выделения аналогичных препаратов.

6. Получение заключения специалиста и/или врачебной комиссии.

7. Направление запроса в компетентное подразделение минздрава региона.

8. ДА: получение препарата.

9. НЕТ:

9.1. обращение в общественную организацию.

9.2. обращение к главному специалисту по теме.

9.3. обращение в благотворительную организацию и фармкомпанию.

9.4. обращение в Росздравнадзор.

9.5. обращение в Минздрав.

9.6. обращение к губернатору, вице-губернаторам, председателю думы, депутатам, уполномоченному по правам человека, федеральные Росздравнадзор, Минздрав.

9.7. При отказе: обращение в прокуратуру, суд.

9.8. Прохождение суда, получение исполнительного листа.

(в целом действовать по алгоритму сходному с темой «Как преодолеть недостаточность регионального финансирования льготных дорогостоящих лекарственных средств»).

10. Организация закупки препарата (контроль).

Как получить услуги центров реабилитации или как содействовать их созданию?

1. Найти специалистов в теме. Выяснить каковы регламенты в сфере. Провести общественный мониторинг по данному вопросу (сбор информации о количестве инвалидов, нуждающихся в реабилитации, видах реабилитации, эффективности реабилитации, проблемах возникающих из-за отсутствия реабилитации). Спроектировать создание центра совместно со специалистами в двух вариантах – без выделения дополнительных средств и с выделением. Описать проблему и проект решения в виде официального письма с приложениями.
2. Обращение в органы исполнительной и законодательной власти (письма, личные встречи, общественный совет) с описанием проблемы и предложением способов ее решения.
3. Действия по выделению региональных средств и созданию центра без выделения средств (путем реорганизации) аналогично теме «Как преодолеть недостаточность регионального финансирования льготных дорогостоящих лекарственных средств?».

Как привлечь ресурсы в социально ориентированные НКО для помощи пациентам?

1. Основной ресурс – люди. Необходимо создать команду единомышленников: 3-5 человек основных, 10-15 активистов.
2. Необходимо организовать работу команды. Понять, кто из активистов чего хочет. Кто какие ресурсы может вложить. Каковы цели вашей организации. Как их достичь? Чего организации не хватает.
3. Людские ресурсы – см тему «Как организовать добровольцев».
4. Организационные ресурсы. Необходимо создать юр лицо НКО. Тогда вы сразу получите официальный статус, возможности получения средств, участия в мероприятиях и структурах. Без юр лица, полноценная работа невозможна. Создайте представительство организации – визитку в интернет, зарегистрируйтесь на 50-100 профильных сайтах каталогах, заведите телефон, емайл. Участвуйте в форумах, социальных сетях. Сделайте визитку, сделайте историю организации. Распространяйте информацию среди пациентов (см. тему «Как организовать добровольцев»), среди врачей – специалистов по теме, среди ЛПУ (стенды, визитки, буклеты).
5. Статусные, имиджевые, социальные ресурсы. Создайте НКО. Войдите в структуры НКО, в союзы, ассоциации, в общественно-государственные структуры – советы, палаты, комиссии. Заявите о себе. Познакомьтесь с экспертами, специалистами, руководителями, депутатами, коллегами, СМИ. Вовлекайте их свои мероприятия. Делайте их своими экспертам. Проводите мероприятия на их площадках, участвуйте в их мероприятиях. Выдавайте им благодарности, поздравляйте их с праздниками.
6. Материальные ресурсы: грантовые средства (федеральные благотворительные фонды, министерства, ОПРФ, региональные фонды, министерства, муниципалитеты), спонсорские средства (фармкомпании, частные спонсоры, коммерческие структуры), ресурсы волонтеров, пациентов. Ресурсы государственных организаций – помещения, рабочие места. Ресурсы от коммерческих структур могут быть самыми различными: помещения, бесплатный счет в банке, помощь бухгалтера, подарки к новому году, списанная орг техника, средства реабилитации и тд. и тп.
7. Важно - для привлечения ресурсов вы должны выглядеть как Организация. Организация известная, представляющая важную проблему и большое число людей.