Число больных, которых необходимо лечить - мера определения сравнительной эффективности

Одним из наиболее важных понятий является показатель ЧБНЛБИ или ЧБНЛ - число больных, которых необходимо лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы достичь определенного эффекта или предотвратить неблагоприятный исход у одного больного. Достоинством этого показателя является возможность его применения в условиях реальной клинической практики обычного врача. Кроме этого, при разных вмешательствах, приводящих к одинаковому результату при одном и том же заболевании, знание величины ЧБНЛ позволяет выбрать оптимальную тактику лечения конкретного пациента.

Показатель ЧБНЛ всегда предполагает существование группы сравнения (референтной группы), в которой больные получают плацебо, или какое-то другое лечение, или вообще не получают его. Показатель ЧБНЛ может быть разным в рамках одного и того же исследования в зависимости от выбранного критерия оценки эффективности вмешательства (чаще всего это “суррогатные” конечные точки, принятые для конкретного заболевания).

Противоположным по смыслу является показатель “число больных, которых необходимо лечить определенным методом в течение определенного времени, что бы вмешательство не могло нанести вред 1 больному”. Особую важность этот показатель приобретает при оценке целесообразности профилактического вмешательства. Знание этого показателя и ЧБНЛБИ позволяет оценить степень риска вмешательства у конкретного пациента.

ЧБНЛ для определенного вида вмешательства (чаще всего лечения) является величиной, обратной снижению абсолютного риска при этом вмешательстве. Например, в результате проведенного исследования было показано, что при лечении препаратом Х риск развития одного из характерных осложнений для анализируемого заболевания снизился с 0,5 до 0,3, относительный риск составил 0,20, снижение относительного риска - 0,80, а снижение абсолютного риска – 0,20. Следовательно, ЧБНЛ=1: 0,20=5. С практической точки зрения это означает, что врачу надо лечить препаратом Х 5 больных, чтобы предотвратить развитие 1 осложнения у 1 больного.

В этой связи становится очень важным понять возможности и пределы использования показателя ЧБНЛ в условиях реальной клинической практики.

Особенности показателя:

- строго специфичен для определенного вида вмешательства и у конкретной категории пациентов;

- описывает различие по клинически важным исходам между группой вмешательства и контрольной группой;

- низкое значение показателя (около 1) означает, что благоприятный исход наблюдается почти у каждого больного, получающего лечение, и лишь у небольшой части больных в группе сравнения;

- на практике показатель, равный единице, встречается крайне редко, даже при исследовании антибиотиков;

- абсолютное значение показателя не является критерием для принятия решения о целесообразности вмешательства, а отражает вероятность достижения положительного эффекта.

Ограничения для использования показателя:

- может корректно использоваться только в пределах 95% ДИ (означает, что в 9 из 10 случаев истинное значение ЧБНЛ находится в пределах данного диапазона) для исследуемой выборки;

- при отсутствии значений ДИ даже при наличии низких значений показателя не исключено отсутствие благоприятного эффекта вмешательства ввиду дискретного значения ЧБНЛ;

- можно сравнивать значения ЧБНЛ только для одинаковых заболеваний, так как их клинические исходы могут быть различны. Так, последствия профилактики тромбообразования при инсульте и геморрое различны.

- прямое сравнение значений показателей ЧБНЛ допустимо только в том случае, если они рассчитаны для разных вмешательств при одном и том же заболевании одинаковой степени тяжести и в отношении одного и того же исхода;

- значения показателя могут изменяться для одного и того же вида вмешательства у конкретной группы пациентов в зависимости от исходного уровня риска (низкий, промежуточный или высокий) в ней. Причем закономерности между степенью риска и эффективностью вмешательства не существует. Так, тяжелое заболевание может легче поддаваться лечению, чем это же заболевание легкой или умеренной степени тяжести, и наоборот. В конечном счете все определяется самим заболеванием и его прогнозом для жизни и инвалидизации;

- определение показателя ЧБНЛ предполагает оценку влияния вмешательства на исход в течение определенного периода времени (чаще всего это средняя длительность РКИ). Поэтому сравнение показателей ЧБНЛ при разных вмешательствах, но при одной и той же патологии правомерно только тогда, когда оценивается эффективность вмешательств в течение одинакового периода времени. То есть нельзя сравнивать эффективность лечения с использованием одного вида вмешательства на протяжении 1 года, другого – на протяжении 3 лет, а 3-го - на протяжении 5 лет.