Виды документов, регламентирующих оказание медицинской помощи, этапы их разработки

Оказание медицинской помощи неотвратимо связано с качество медицинской помощи, под которым понимают использование медицинской науки и технологий с наибольшей пользой для здоровья человека без увеличения риска. Иначе говоря, уровень качества - это достижение баланса между выгодой и риском. Всемирная организация здравоохранения определяет качество как “…должное проведение (согласно стандартам) всех мероприятий, которые являются безопасными и экономически приемлемыми для данного общества и ведут к снижению уровня смертности и инвалидности, а также, снижению количества людей с ненадлежащим питанием”. Определение уровня качества медицинской помощи основано на проведении контроля качества (основатель контроля качества доктор Avedis Donabedian).

При оказании медицинской помощи может иметь место различный уровень качества помощи, который подразделяют в зависимости от определенных обстоятельств на определенные виды (схема 7):

Схема 7

Современная медицина с целью предотвращения различного рода недостатков при оказании медицинской помощи разработала и внедрила в практическое здравоохранение концепцию непрерывного улучшения качества медицинской помощи в виде программы непрерывное улучшение качества.

Непрерывное улучшение качества - это совокупность мероприятий по созданию стандартов и протоколов, последующему мониторингу их выполнения с целью обеспечения максимальной безопасности и улучшения качества медицинской помощи.

Задачами улучшения качества медицинской помощи являются:

- услуги должны быть приемлемы для пациентов, медицинских работников и общества;

- услуги должны соответствовать потребностям;

- лечение должно быть эффективным и приводить к желаемым результатам;

- лечение должно быть экономичным;

- средства должны быть равномерно распределены между людьми, которые нуждаются в них (каждому - качественное медицинское обслуживание).

Особенностью категории “качество” в приложении к медицинской помощи является то, что исполнение обследования и лечения больного в полном соответствии с видом патологии и спецификацией (категорией) медицинского учреждения не всегда полностью удовлетворяет пациента в связи с отсутствием у последнего объективного представления о возможностях коррекции реального патологического состояния средствами современной медицины. Следовательно, контроль качества медицинской помощи должен быть направлен на обеспечение прав пациентов на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества на основе оптимального использования кадровых и материально-технических ресурсов здравоохранения.

В настоящее время в Российской Федерации контроль качества осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ и ФФОМС № 363/77 от 24.10.96 г. “О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению РФ” и Положением о контроле качества медицинской помощи, утверждаемым на территории субъекта РФ.

Для обеспечения соблюдения качества медицинской помощи (услуг) и единых критериев проведения оценки качества медицинской помощи разработаны несколько видов документов систематизирующих в виде нормативов количественные и качественные критерии качества медицинской помощи при различных состояниях организма человека, болезнях и травмах. Такими документами являются стандарты, протоколы и руководства.

5.2. Стандарт медицинской помощи - это нормативный документ, устанавливающий требования к процессу оказания медицинской помощи при конкретном виде патологии (нозологической форме) с учетом современных представлений о необходимых методах диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и возможностей конкретной системы медицинской помощи, обеспечивающий ее надлежащее качество.

Согласно ст. 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. N 5487-1 (в редакции от 29.12.2006 N 258-ФЗ) стандарты медицинской помощи разрабатываются и утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития РФ. На территории области устанавливаются региональные стандарты медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных федеральным органом исполнительной власти (статья 6 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан).

Стандарты медицинской помощи классифицирую по разным признакам (таблица 13).

Таблица 13

Стандарты на ресурсы здравоохранения содержат требования к квалификации специалистов-медиков, к недвижимости и оборудованию медицинских учреждений, к используемым медикаментам и материалам, а также требования к их изготовлению, хранению, подготовке, использованию и т.д. Примером таких стандартов являются квалификационные требования к специалистам, программам их обучения и аттестации.

Организационные стандарты содержат требования к системам организации, эффективного и безопасного использования ресурсов здравоохранения. Они касаются систем управления, организации лечебного процесса, информационного обеспечения, программы контроля качества и т.д.

Технологические стандарты регламентируют процесс оказания медицинской помощи. Несмотря на строго индивидуальный характер этого процесса, в нем можно выявить некоторые более или менее постоянные основные компоненты:

- сбор анализа - физикальное исследование больного;

- ряд диагностических и лечебных процедур;

- услуги по уходу и реабилитации и т.д.

Каждая из перечисленных составляющих является как бы технологической единицей процесса оказания медицинской помощи и выполняется в соответствии с установленными традициями или письменными правилами.

Стандарты программ медицинской помощи регламентируют проведение комплекса медицинских мер, осуществляемых для определенных групп пациентов, объединенных по характеру заболевания, возрасту, полу, социальному статусу, профессии и т.д.

В последние годы к программам обслуживания стали проявлять большой интерес страховщики, заинтересованные в организации системы контроля за ростом цен на медицинские услуги.

Комплексные стандарты - это набор структурно-организационных, технологических стандартов и стандартов конкретных программ, регламентирующий деятельность определенной медицинской специальности или службы.

При проверке качества медицинской помощи часто используют стандарт качества.

Основу стандарта качества медицинской помощи составляют три основных блока:

- набор мероприятий, характеризующих объем обследования больного;

- набор параметров и мероприятий, характеризующих объем лечебно-профилактических мер;

- набор параметров и критериев, характеризующих должное состояние больного при выписке.

Основные требования, предъявляемые к стандарту качества лечения и диагностики:

- быть единым, принятым на территории региона;

- быть единым для поликлиники и стационара;

- характеризовать на фактическое состояние медицинской помощи, а максимально достигнутый уровень медицинской помощи при современном развития науки и практики;

- характеризовать степень соответствия лечения конкретного больного его состоянию и течению болезни;

- разрабатываться на основе либо синдрома, либо состояния больного;

- быть достоверным;

- давать возможность ранней постановки диагноза на его основе;

- иметь необходимый и достаточный объем исследований;

Технология разработки и применения стандартов медицинской помощи уровня субъекта федерации и медицинской организации осуществляется в соответствии с методическими рекомендациями, разработанными Отделом стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова.

Этапы разработки стандартов медицинской помощи уровня субъекта Федерации и медицинской организации включают:

- изучение содержания национального протокола и стандарта медицинской помощи Министерства здравоохранения России (при их наличии);

- ситуационный анализ;

- наполнение текстовой и графической части стандарта;

- формирование плана внедрения стандарта.

Разрабатываемый стандарт должен иметь следующие разделы:

- модель пациента;

- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента;

- перечень лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

- стандартные операции и процедуры по выполнению требований стандарта.

Кроме того, структура стандарта может быть дополнена разделами, позволяющими оценивать качество медицинской помощи:

- возможные исходы для каждой модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода;

- индикаторы качества медицинской помощи больным, помощь которым оказывается в соответствии с данным стандартом.

Стандарт начинается с модели пациента - формализованного описания характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по данному протоколу.

Модели пациента, сформированные в национальных протоколах и стандартах медицинской помощи, включают:

- наименование нозологической формы или синдрома,

- категория возрастная (взрослые, дети);

- фаза заболевания,

- стадия заболевания;

- осложнения (или отсутствие осложнений);

- соответствующий код по МКБ-10;

- условия оказания помощи.

В перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели указываются:

- код медицинской работы (услуги) - согласно номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;

- наименование медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;

- частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану (для основного перечня составляет 1,0; т.е. 100%);

- кратность оказания услуги каждому пациенту, т.е. количество услуг в среднем на одного больного;

- стандарты операций и процедур по выполнению медицинских услуг:

- учреждение или подразделение, в котором выполняется медицинская работа и услуга;

- специалист, назначающий медицинскую работу и услугу;

- сроки выполнения медицинской работы и услуги (при необходимости);

- используемые методики выполнения медицинских работ и услуг (при необходимости);

- вид отчетности о выполнении работы и услуги (при необходимости);

- особые указания.

Каждой модели пациента соответствуют перечни работ и услуг двух уровней:

- основного – минимальный набор работ и услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания;

- дополнительного, который содержит перечень работ и услуг, обусловленных особенностями течения заболевания.

Услуги с частотой выполнения 1,0 формируют основной перечень, а услуги с частотой выполнения менее 1,0 - дополнительный перечень. Основной перечень - это минимальный, но достаточный набор работ и услуг, которые должны быть оказаны всем пациентам, соответствующим критериям модели пациента при отсутствии у них противопоказаний.

Возможные исходы для каждой модели на различных этапах диагностики и лечения - временные параметры достижения исхода включают медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи согласно стандарту.

При формировании стандарта эксперты вносят в таблицы наименование исхода (в соответствии с Классификатором исходов), экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода и отражают признаки и критерии, определяющие преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах при определенных исходах (таблица 14).

Макет таблицы для формирования перечня возможных исходов для конкретной модели пациента

Таблица 14

Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе включает в себя набор стандартных операций и процедур:

- показания для направления на консультацию к специалистам, в специализированные учреждения; на госпитализацию; на санаторно-курортное лечение (если таковые предусмотрены стандартом);

- определение сроков оказания медицинской помощи в конкретных подразделениях медицинской организации;

- перечень медицинских организаций, в которых больные могут получать помощь за пределами настоящей организации и процедуры направления пациентов в соответствующие организации;

- частота обходов заведующими отделениями или сотрудниками кафедр;

- частота написания эпикризов (этапных);

- графики забора материала;

- графики работы вспомогательных служб (физиотерапевтического отделения, отделения лечебной физкультуры и др.).

По каждому стандарту должны быть определены ключевые индикаторы качества медицинской помощи- показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, проведенным согласно стандарту с помощью таких составляющие как:

- результативность (медицинская и социальная эффективность) - степень достижения желаемого результата;

- экономическая эффективность, экономичность - наиболее рациональное использование ресурсов; соотношение затрат и результатов, рассчитанных по одной из методик клинико-экономического анализа;

- приемлемость – соответствие оказанной помощи ожиданиям, пожеланиям и надеждам пациентов или их родственников;

- законность – соответствие социальным предпочтениям, выраженным в этических принципах или законах, нормах и правилах;

- справедливость – соответствие принципу, который определяет, что является обоснованным или законным при распределении медицинской помощи и льгот среди населения.

Приведенные выше индикаторы качества должны отвечать следующим критериям:

- отражать наиболее важные с медицинской, социальной и экономической точки зрения элементы лечебно-диагностического процесса и достигнутого результата;

- носить опережающий (перспективный) по сравнению со сложившейся медицинской практикой характер;

- иметь количественное выражение (например, доля больных, получивших ту или иную услугу (лекарство);

- могут быть рассчитаны на основе сведений, обычно вносимых в медицинскую документацию (карты амбулаторного пациента, карты стационарного больного, рецепты, статистические талоны или др.), в виде исключения при наличии веского обоснования в протоколе следует отмечать, что в медицинской документации необходимо фиксировать дополнительные данные.

При выборе индикаторов качества следует учитывать, что затраты на их определение (в т.ч. и время, которое должен затратить медицинский персонал) не должны превышать потенциальную пользу от проводимых мероприятий по совершенствованию качества помощи.В стандарте должен быть представлен ориентировочный нормативный уровень показателя, определяющий минимально приемлемый уровень качества, или несколько различных уровней (оптимальный, удовлетворительный, неудовлетворительный).

В качестве индикаторов можно использовать динамику показателей качества жизни больных, при условии, что качество жизни является наиболее важным результатом лечения и измеряется при помощи стандартизированных (валидизированных) методов.

Индикаторы качества используются:

- при экспертизе и оценке качества медицинской помощи при внутреннем контроле качества со стороны заместителя главного врача по лечебной части и клинико-экспертной работе;

- при внешнем контроле со стороны страховых медицинских организаций, органов управления здравоохранением, уполномоченных по качеству медицинской помощи;

- на этапе самооценки и внешней оценки медицинских организаций при проведении аккредитации и т.д.

В практическом здравоохранении все клинические исследования проводятся на основании стандартов медицинской помощи с соблюдением требований Национального стандарта Российской Федерации. В нем определено, что надлежащая клиническая практика представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Один из них - данные клинического исследования достоверны.

Опираясь на выше изложенную информацию можно сделать вывод, что соблюдения всех требований и правил формирования стандартов может быть достигнуто только в случае пошагового выполнения их структурных элементов с применением доказательных и достоверных результатов клинических исследований. В противном случае достичь качественной эффективной медицинской помощи не представляется возможным.

5.3. Протоколы медицинской помощи/Протокол ведения больного - это нормативный документ системы стандартизации, определяющий требования медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Протоколы разрабатываются в соответствии с Национальным стандартом Российской Федерации “Протоколы ведения больных. Общие положения.” ГОСТ Р 52600-2006, утвержденном Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии от 05.12.2006 г. N 288-ст.

Цель разработки клинического протокола - нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации.

Клинический протокол медицинской организации разрабатывается для решения следующих задач:

- выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;

- защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;

- проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определённым заболеванием, синдромом или в определённой клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;

- планирование объёмов медицинской помощи;

- расчёт необходимых затрат на оказание медицинской помощи;

- обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.

Основанием для создания клинического протокола являются федеральные протоколы ведения больных, исходя из положения, что федеральные протоколы описывают общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией), включая амбулаторно-поликлиническую, стационарную, высокоспециализированную помощь.

Технология разработки клинических протоколов медицинской организации осуществляется в соответствии с рекомендациями Отдела стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова (“Проблемы стандартизации в здравоохранении», вопросы № 7, 2005”).

Клинический протокол включает в себя несколько разделов. Особого внимания заслуживает раздел “Требования протокола”, состоящий из следующие подразделов:

- модель пациента;

- критерии и признаки, определяющие модель пациента;

- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;

- характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;

- перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

- характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;

- требования к диетическим назначениям и ограничениям;

- особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола

- ведения больных и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;

- возможные исходы для данной модели пациента.

Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.

5.4. Клиническое руководство - это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии, и призванные помочь врачу и больному принять рациональное решение в различных клинических ситуациях.

Клинические руководства, рассматриваются как “…систематически обоснованные выводы, полезные в конкретных условиях и для врача, и для пациента”, предназначеные для того, чтобы помочь врачу воспринимать, оценивать и внедрять в клиническую практику наиболее перспективное направление из непрерывно увеличивающегося числа данных для лечения конкретного больного (M.Eccles, J.Mason. 2001).

Цель клинических руководств:

- внедрить в клиническую практику стандарты, основанные на современных строгих научных данных;

- облегчить процесс принятия решений;

- служить основой для оценки профессионального уровня и качества работы;

- улучшить клинические исходы.

Руководства по медицине составлены с целью оказания помощи врачам в принятии решений, которые разработаны по наилучшим медицинским знаниям. Клинические руководства, как правило, касаются двух основных вопросов, которые непосредственно влияют на качество и эффективность обслуживания пациентов: качество клинических решений, а также правильность и своевременность клинических действий. Они включают в себя информацию, касающуюся как процесса принятия решений, так и управления рабочим процессом.

Характеристика доброкачественных клинических рекомендаций отражена в международном вопроснике оценки качества клинического руководства (AGREE) и должна включать в себя:

- четкое определение цели и области применения, популяции больных к которым применимы данные рекомендации;

- соответствие рекомендаций взглядам лиц, для которых они предназначены;

- строгость методов составления, включающая оценку процесса накопления и синтеза доказательств, которые были использованы при формулировании рекомендаций и будут использованы при их обновлении;

- понятность изложения и форму представления;

- применимость. Описание организационных, поведенческих и финансовых аспектов, связанных с внедрением клинических рекомендаций;

- независимость составителей;

- представление информации о возможном конфликте интересов.

Методология разработки клинических руководств, с позиции доказательной медицины, должна базироваться на систематическом обобщении научных доказательств, что крайне необходимо для составления исчерпывающих, точных и недвусмысленных рекомендаций.

Клинические руководства, разработанные с применением принципов доказательной медицины, дают возможность, с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать или нивелировать влияние на решения врача субъективных факторов: интуиция, квалификация, мнения авторитетных коллег, рекомендации популярных руководств и справочников и т.п.

Одна из самых известных и наиболее авторитетных групп по составлению руководств Шотландская межуниверситетская сеть по разработке клинических руководств - ШМСРР (SIGN) выделяет семь этапов разработки современных руководств:

- первым этапом является отбор и классификация руководств по степени их важности для их последующего рассмотрения с учетом заболеваемости, смертности и данных по затратам. Обычно первостепенное значение имеют заболевания с наиболее негативными последствиями для состояния здоровья, а также заболевания, в лечении которых при использовании этих руководств можно ожидать более значительных результатов;

- следующим этапом является организация группы по разработке руководств, состоящей из различных заинтересованных сторон. Специалисты, прошедшие обучение по доказательной медицине дают критическую оценку научной литературы;

- на третьем этапе формируется рабочая группа, первоочередной задачей которой является осуществление систематического обзора литературы. Он предполагает поиск существующих руководств на основе доказательной медицины, проведение мета-анализов и систематических обзоров и отбор статей/отчетов согласно утвержденным критериям;

- на четвертом этапе - после тщательного изучения членами группы всех доказательств проводится обсуждение весомости и обобщающей силы приводимых доказательств, устанавливается отсутствии в них противоречий и формулируют свои рекомендаций. При этом каждая рекомендация оценивается по степени важности в зависимости от силы имеющихся доказательств;

- пятый этап требует до внедрения нового руководства в практику проведения консультаций и коллегиального обзора для обогащения полезным обменом мнениями и подготовки окончательного варианта для руководства;

- шестой этап – предусматривает одобрение окончательного варианта руководства его разработчиками, членами с последующим проведением региональных семинаров и выпуском “Пособия для пользователя” (для клиницистов) и “Информации для пациентов”;

- на седьмом этапе планируются сроки официального утверждения нового руководства.

Внедрение клинических протоколов позволяет уменьшить различия между существующей и оптимальной (научно обоснованной) медицинской практикой, помогают врачу правильно сориентироваться в выборе конкретного вмешательства среди нескольких альтернативных, и способствуют внедрению наилучших научных доказательств в медицинскую практику.

Глоссарий

Группа высокого риска - группа лиц с высокой вероятностью развития отклонений в состоянии здоровья, заболеваний, травм, их неблагоприятного течения и исходов вследствие воздействия различных факторов риска – наследственных, социально-экономических, профессиональных, экологических, поведенческих и др.

Группа риска - группа лиц с наличием различных факторов риска возникновения заболеваний, травм и других нарушений здоровья, в которой должно планироваться проведение профилактических мер.

Непрерывное улучшение качества - это совокупность мероприятий по созданию стандартов и протоколов, последующему мониторингу их выполнения с целью обеспечения максимальной безопасности и улучшения качества медицинской помощи.

Клиническое руководство - это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии, и призванные помочь врачу и больному принять рациональное решение в различных клинических ситуациях.

Комплексные стандарты - это набор структурно-организационных, технологических стандартов и стандартов конкретных программ, регламентирующий деятельность определенной медицинской специальности или службы.

Ключевые индикаторы качества медицинской помощи - показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, проведенным согласно стандарту.

Модель пациента - формализованное описание характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по данному протоколу.

Надлежащая клиническая практика - международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

5.6. Контрольные вопросы

1. Перечислите уровни качества медицинской помощи ?

2. Охарактеризуйте задачи улучшения качества медицинской помощи?

3. Изложите признаки классификации стандартов медицинской помощи?

4. Изложите виды стандартов медицинской помощи?

5. Из каких блоков состоит стандарт качества медицинской помощи?

6. Перечислите основные требования, предъявляемые к стандарту качества лечения и диагностики?

7. Перечислите этапы разработки стандартов медицинской помощи уровня субъекта Федерации и медицинской организации?

8. Из каких разделов состоит стандарт медицинской помощи?

9. Какие разделы стандарта медицинской помощи посвящены оценке качества медицинской помощи?

10. Какие разделы включает стандарт модели пациента?

11. Перечислите вопросы, описываемые в ситуационного анализе, подготавливаемом до начала разработки стандарта?

12. Какие разделы включены в перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели пациента?

13. Охарактеризуйте уровни работ и услуг указываемых в модели пациента?

14. Перечислите перечень компонентов возможных исходов для конкретной модели пациента

15. Какие стандартные операции и процедуры включаются в раздел стандарта “Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при клиническом исходе”?

16. Перечислите критерии индикаторов качества медицинской помощи?

17. Какие составляющие входят в понятие качество медицинской помощи?

18. Изложите разработки клинического протокола?

19. Для решения, каких задач разрабатывается клинический протокол?

20. Какие подразделы включены в Раздел “Требования клинического протокола”?

21. Охарактеризуйте цель клинических руководств?

22. Перечислите этапы разработки современных клинических руководств?