Количественное выражение эффекта лечения и основные параметры предоставления эффекта

Для сравнения результатов лечения рассчитывался показатель шанс - отношение вероятности, что событие произойдет, к вероятности, что событие не произойдет (для исследуемой группы и контрольной групп).

Отношение шансов показывает, во сколько раз вероятность неблагоприятного исхода в исследуемой группе выше (или ниже), чем в контрольной. Значения отношения шансов от 0 до 1 соответствуют снижению риска (оцениваемое лекарственное средство эффективнее общепринятого стандарта или плацебо), более 1 - его увеличению (оцениваемое лекарственное средство менее эффективно, чем общепринятый стандарт или плацебо). Отношение шансов, равное 1, означает отсутствие эффекта.

При любом способе представления данных недостаточно указать на наличие статистически достоверного различия по критерию p; необходимо рассчитать 95% доверительный интервал, в пределах которого может колебаться величина эффекта.

Доверительный интервал - диапазон колебаний истинных значений в популяции. Величины, полученные в исследованиях на выборке больных, отличаются от истинных величин в популяции вследствие влияния случайности. Так, 95% доверительный инервал означает, что истинное значение величины с вероятностью в 95% лежит в пределах рассчитанного интервала. Доверительные интервалы помогают сориентироваться, соответствует ли данный диапазон значений представлениям читателя о клинической значимости эффекта и каких результатов можно ожидать, применив описанную методику на сходной группе больных.

В узком смысле “доказательная медицина” - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях.

При проведении клинических исследований критериями оценки эффективности диагностического, лечебного и профилактического процесса служат исходы.

Исход – клинически значимое явление (выздоровление, осложнение смерть и др.), у пациентов в опытной и контрольной группах, лабораторный или показатель или признак , являющийся объектом интереса исследователя.

При определении возможных исходов применяют таблицу сопряженности, с помощью которой рассчитывают три ключевых показателя (таблица 17).

Таблица сопряженности эффекта исхода

Таблица 17

При формировании заключений на основании проведенных клинических исследований в обязательном порядке осуществляют определение случая.

Определение случая (определение стандартного случая, определение случая данной болезни) - это набор стандартных признаков (критериев), позволяющих определить (заподозрить) наличие (отсутствие) у обследуемых лиц конкретной болезни или определенного состояния здоровья.

Стандартный набор признаков в определенной степени гарантирует, что диагностика болезни будет проводиться одинаково, вне зависимости от личности врача, места и времени возникновения болезни.

Наличие стандартного определения случая болезни позволяет с большей уверенностью полагать, что различие в частоте заболеваний, например, на разных территориях, не зависит от особенностей диагностики, а определяется объективными факторами.

В набор стандартных признаков входят клинические, лабораторные и эпидемиологические критерии, при этом существуют сокращенные (ориентировочные) и полные (строгие, точные) стандарты.

Выбор ориентировочного, или более точного стандарта определяется в конкретных ситуациях необходимыми клиническими и эпидемиологическими показаниями.

Сокращенный набор позволяет относительно быстро выявить вероятные, возможные и подозреваемые случаи болезни, что, несомненно, важно для здравоохранения. Так, при высококонтагиозных и (или) тяжело протекающих болезнях необходимо как можно быстрее и полно выявить случаи болезни, что даст возможность своевременно провести надлежащие мероприятия, как в интересах больных, так и всего населения .

Применение сокращенных стандартов нередко приводит к гипердиагностике (избыточному учету) случаев болезни, что может помешать, например, расследованию вспышки. Кроме того, причисление к данной вспышке широкого круга заболевших только по признаку диагноза, при достаточной распространенности изучаемого заболевания, также затруднит установление причины вспышки болезни. Поэтому, при расследовании вспышек (чаще инфекционных болезней), в стандарт случая (данной вспышки), дополнительно, к клиническим и лабораторным критериям, вводят эпидемиологические критерии - время, место возникновения болезни и некоторые индивидуальные характеристики заболевших (признаки лица), ограничивающие причисление к данной вспышке больных с такой же патологией.

Стандарт случая может быть создан для конкретного исследования, но обязательно должен существовать и использоваться стандарт случая в целом для всего национального, а лучше мирового здравоохранения.

Многие из детских управляемых инфекций в определение случая включают эпидемиологические критерии, например контакт с подтвержденным или вероятным заболеванием. Подтвержденный случай: это случай, который классифицируется как подтвержденный для целей учета.

Вероятный случай: случай, который классифицируется как вероятный для целей учета и отчетности.

Лабораторно подтвержденный случай: случай, который подтвержден одним или двумя лабораторными методами, перечисленными в определении случаев заболеваний в разделе "Лабораторные критерии для диагностики". Хотя могут применяться и другие лабораторные тесты для клинического диагноза, для учета заболевания приемлемы только перечисленные. Поддерживающие лабораторные результаты: определенные лабораторные результаты, совпадающие с диагнозом, но не отвечающие критериям лабораторного подтверждения.

Клинически похожий случай: клинический синдром в целом совместимый с заболеванием, но должен отвечать специфическим клиническим критериям, если они не указаны в классификации случая.

Эпидемиологически связанный случай - случай, при котором пациент имел (имеет) контакт с одним и более больными этим заболеванием и обычный механизм передачи инфекционного агента возможен. Случай может считаться эпидемиологически связанным с лабораторно подтвержденным случаем, если хотя бы один случай в цепи передач был подтвержден лабораторно. Отвечает определению клинического случая: отвечает в точности определению клинического случая. Хотя на практике клинический диагноз может быть установлен с ипсользованием других критериев. Для учета и отчетности должно быть соответствие установленным критериям.

После определения вида случая проводится расчет нескольких видов показателей характеризующих случай. Все случаи показатели квалифицируются на три группы:

I – случаи, когда исследуемый препарат или метод лечения снижает вероятность развития неблагоприятных исходов (таблица 18);

Таблица 18

II – случаи, когда исследуемый препарат или метод лечения повышает вероятность развития благоприятных исходов (таблица 19);

Таблица 19

III - случаи, когда исследуемый препарат или метод лечения повышает вероятность развития неблагоприятных исходов (таблица 20).

Таблица 20

Чаще всего эти показатели применяются в случаях, когда сравниваются результаты двух разных воздействий или результатов воздействия и отсутствия его (плацебо). Плацебо контролируемые исследования применяются в тех случаях, когда не существует альтернативный способ лечения.