Этапы эпидемиологического исследования: определение приоритетов, постановка целей и задач, дизайн, организация исследования

Первым серию целенаправленных и, главное, успешных исследований, которые впоследствии стали именовать эпидемиологическими и аналитическими, провел в Лондоне в 1854-1855 г. известный (давал хлороформ при родах королеве Англии) лондонский врач анастезиолог Джон Сноу. Проведенные им исследования, доказали, что с помощью эпидемиологического подхода, проводя эпидемиологические исследования можно выявить причины эпидемий и использовать полученные знания для проведения надлежащих мер по охране здоровья населения.

Результаты любых исследований определяются качеством их организации.

Организация исследования - это согласованная, упорядоченная, взаимосвязанная совокупность разнообразных действий, приводящая к достижению намеченной цели.

Выделяют три этапа эпидемиологического исследования:

- подготовительный этап;

- этап сбора информации, и ее первичной статистической обработки;

- этап статистического и логического анализа полученной информации и формулирования выводов (заключительный этап).

Подготовительный этап состоит из различных, взаимосвязанных действий призванных обеспечить качество и высокую эффективность всего исследования. Небрежность, поспешность, непродуманность действий на этом этапе неизбежно вызовет необоснованные потери времени, экономических и моральных ресурсов, заставят с последующих этапов вновь возвращаться к подготовительному. К сожалению, некачественная подготовка исследования может быть выявлена только на заключительном этапе, что способно перечеркнуть всю проделанную работу.

Возможны и такие ситуации, когда ошибки подготовительного периода не выявляются участниками исследования и ошибочные результаты искренне признаются ими как истинные. Распространение таких сведений создает на определенное время, в научной и практической деятельности ложные представления о причинах возникновения и распространения болезней со всеми вытекающими последствиями.

Подготовительный этап эпидемиологического исследования включает:

- обоснование актуальности (необходимости) проведения исследования;

- формулирование окончательной (конечной) и промежуточных целей;

- формулирование рабочей гипотезы;

- выбор объекта и единицы исследования;

- составление программы;

- составление плана;

- проведение пилотажного исследования.

Необходимость проведения научных исследований определяется актуальностью вопросов, подлежащих изучению. В свою очередь актуальность обосновывается данными литературы, которые показывают степень разработки изучаемой проблемы. В практической деятельности необходимость проведения эпидемиологического исследования обусловлена необходимостью изучения конкретной эпидемической ситуации.

Любое исследование должно начинаться только после осознанного формулирования окончательной (конечной) и промежуточных целей исследования (последние нередко называют “задачами”).

Большинство исследований предусматривают выполнение аналитической цели, т. е. на выявление причин возникновения и распространения изучаемой патологии, первой и составной частью которых является описательный раздел. В тоже время возможно проведение исследований, ограниченных описательной целью. Не менее важными являются исследования посвященные оценке потенциальной эффективности предлагаемых средств и способов борьбы с распространением болезней. В практической деятельности выявляется не потенциальная эффективность, а реальное качество и эффективность исполнительской деятельности. Промежуточные цели – это цели отдельных разделов исследования, реализация которых должна обеспечить выполнение конечной цели.

В соответствие с данными, полученными при анализе литературы и поставленной целью, вырабатывается рабочая гипотеза, т. е. предположительное объяснение изучаемого явления, которая определяет все дальнейшие действия и значительную часть всего дизайна исследования. В ходе исследования в рабочую гипотезу могут вноситься коррективы, однако, если это приводит к изменению программы, исследование следует начать заново.

Объектом исследования (наблюдения) в исследованиях являются группы сравнения, которые в различных исследованиях называют по-разному: экспонированные и неэкспонированные, больные и здоровые, основная и контрольная, опытная и контрольная и др. Эти группы состоят из, так называемых, единиц наблюдения, каждая из которых подлежит обязательной регистрации. Единицами наблюдения является больной и (или) здоровый человек. На подготовительном этапе необходимо определить критерии, на основании которых человек будет считаться больным данной болезнью, т.е. определить признаки стандартного случая болезни.

Больные и здоровые люди (единицы наблюдения) являются носителями различных признаков. Те признаки, которые предполагается учитывать (регистрировать) называют учетными.

Программа исследования включает: программу сбора информации и программу сводки и группировки данных.

Программа сбора информации - это регистрационный документ (существующий, или специально разработанный), содержащий перечень учетных признаков, необходимых для выполнения промежуточных и конечной цели исследования.

Учетные признаки используются на следующих этапах для группировки полученных данных, поэтому они являются группировочными признаками. Существуют различные классификации учетных (группировочных) признаков: - диагноз; времени; территории, индивидуальные признаки и др., с их помощью таких признаков, можно провести разнообразную группировку, как больных, так и здоровых лиц.

Кроме указанной классификации, учетные признаки подразделяют, в частности, на:

- факторные (факториальные) – т.е. признаки, под влиянием которых изменяется состояние здоровья человека;

- результативные признаки – различные оценки состояния здоровья человека, включая результаты анализов и поставленный диагноз.

Разделение учетных признаков на факториальные и результативные должно быть обосновано рабочей гипотезой о причинно - следственных связях предполагаемых факторов риска и заболеваемости. Нередко все признаки подразделяют на признаки, относящиеся к единице наблюдения - больному или здоровому человеку, их называют факторы хозяина и признаки среды обитания - факторы среды.

В каждом регистрационном документе кроме учетных признаков, должна быть “паспортная” часть. В ней отмечаются: номер регистрационного документа (данной единицы наблюдения), дата заполнения, номер страхового полиса, удостоверения личности, фамилия больного (здорового), возраст и другие, обязательные для любых исследований данные. Заканчивается регистрационный документ подписью лица его заполнявшего.

Программа сводки и группировки данных - это набор макетов таблиц (их, нередко, называют «разработочными»), которые предполагается использовать на втором этапе исследования. В них будут заноситься учетные признаки из регистрационных документов. Макет должен быть таким, чтобы таблица после заполнения содержала все особенности изучаемого явления, которые предполагается выявить. Таким образом, макеты таблиц должны соответствовать целям и рабочей гипотезе исследования.

В связи с этим составление макетов таблиц - это не просто техническая работа, а главным образом, целенаправленные, продуманные действия – выбор группировочных признаков, необходимых для построения конкретной таблицы.

В исследованиях используют все три типа статистических таблиц – простые, групповые и комбинированные.

План исследования – документ, отражающий все важнейшие действия необходимые для достижения целей.

В плане указывается место, время проведения исследования, необходимые финансовые и технические средства, кадры, уровень их подготовки, сроки выполнения отдельных действий и др., т.е. определяется дизайн данного исследования, который должен обеспечить выполнение поставленных целей.

В настоящее время при организации научных исследований большое значение придается проведению, так называемых, пилотажных (пробных, ориентировочных) исследований, которые позволяют:

- уточнить цели и рабочую гипотезу;

- уточнить программу сбора информации и макеты таблиц;

- проверить способы сбора информации и методы ее изучения;

- оценить подготовленность персонала;

- получить представление о вариабельности учетных признаков;

- оценить правильность выбора дизайна исследования;

- уточнить необходимые силы, средства и время проведения.

Под сбором информации понимается процесс получения необходимых данных и заполнение регистрационных документов.

На этом этапе необходимо строго следовать разработанной программе сбора информации, не допуская нарушений правила отбора единиц наблюдения, исключения учетных признаков, изменения способов и методов сбора информации. В процессе сбора информации периодически оценивается ее качество, контролируется соблюдение установленных правил. Собираемая информация подвергается неоднократной сводке и группировке в соответствие с макетами таблиц. Такие действия называются первичной статистической обработкой данных исследования.

Продолжительность этого этапа в зависимости от дизайна исследования должен продолжаться столько времени, сколько нужно для получения необходимого объема информации, предусмотренной программой исследования

Заключительный этап исследования включает:

- дальнейшую статистическую и логическую обработку полученной информации;

- организацию полученных эпидемиологических данных;

- описание исследования, формулирование выводов (заключения).

Дальнейшая (после сводки и группировки) статистическая обработка данных может быть весьма разнообразной, включающей значительное число статистических методов. Эти методы позволяют, в частности, всесторонне и достоверно описать динамику и структуру заболеваемости, а так же измерить (но не выявить) причинно – следственную связь предполагаемых факторов риска и заболеваемости. Несмотря на обилие разнообразных статистических методов, выбор конкретного метода должен быть строго статистически и логически обоснован. Нарушение этого правила неминуемо приведет к ошибочным выводам.

Для изучения собранной информации и для представления результатов исследования большое значение имеет их табличное и графическое отображение.

В ходе заключительного этапа создаются новые таблицы, в которых обязательно указываются результаты статистической оценки различий сравниваемых величин.

Графическое отображение полученной информации позволяет “проявить” имеющиеся в таблице особенности (закономерности) динамики и структуры изучаемого явления. Однако необходимо учитывать, что неправильно построенные (по ошибке, или умышленно) диаграммы способны существенно и даже полностью исказить имеющиеся в таблицах закономерности.

Описание исследования (отчет) подразумевает детальное отражение всего хода работы.

Формулирование выводов (заключения) основывается на результатах статистического и логического изучения собранной информации.