Системы и схемы сертификации

Федеральный закон «О техническом регулировании» определяет систему сертификации как совокупность правил выполнения работ по сертификации, её участников и правил функционирования системы в целом.

Номенклатура товаров и услуг, подлежащих обязательной сертификации в РФ, определяется Госстандартом России в соответствии с законом «О защите прав потребителей». Область распространения обязательной сертификации в РФ приведена на рис. 10.

Рис. 10 Область распространения обязательной сертификации

Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических лиц и граждан. Добровольной сертификации может подвергаться продукция, для которой установлены какие-то требования (характеристики объекта С), причем эти требования не содержатся в числе обязательных и установленных техническими регламентами.

На рис. 11 приведены группы объектов добровольной сертификации.

Рис. 11 Объекты добровольной сертификации

Независимо от формы (добровольной или обязательной) сертификации объекта, деятельность по ее проведению осуществляется в виде узаконенной системы сертификации. Система С — это совокупность правил выполнения работ по С, ее участников и правил функционирования системы С в целом. Добровольную С вправе осуществлять любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, создавшие свою систему добровольной сертификации объекта (или объектов) и установившие перечень характеристик (требований), на соответствие которым производится добровольная сертификация. Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

В настоящее время зарегистрировано более 120 систем добровольной сертификации.

После процедуры ее прохождения выдается сертификат соответствия, а на саму продукцию или в документацию наносится знак соответствия.

Для проведения обязательной сертификации изготовитель или продавец вправе обратиться в любой орган по сертификации любой зарегистрированной системы обязательной сертификации (их в РФ зарегистрировано около 18), аккредитованный на право проведения испытаний конкретной продукции. Для испытаний продукции органом по С привлекаются аккредитованные испытательные лаборатории (центры); по результатам исследований (испытаний) и измерений органом по сертификации выдается сертификат соответствия; продукция маркируется знаком обращения на рынке; сертификат соответствия вносится в реестр органа по сертификации и в единый реестр федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию; орган по сертификации контролирует объект сертификации, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации.

Сертификат соответствия включает в себя:

1. Наименование и местонахождение заявителя.

2. Наименование и местонахождение изготовителя продукции.

3. Наименование и местонахождение органа по сертификации.

4. Информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект.

5. Наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация.

6. Информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях.

7. Срок действия сертификата соответствия.

Сертификат соответствия в системе добровольной сертификации содержит те же пункты, кроме пункта 5.

Наиболее распространенной на территории РФ в области обязательной (а также добровольной) сертификации является система сертификации ГОСТ Р.

Основная цель систем обязательной сертификации — защита потребителей от приобретения (использования) товаров, работ и услуг, которые опасны для их жизни, здоровья и имущества, а также для окружающей среды. Другие цели заключаются в улучшении качества продукции и услуг, повышения конкурентоспособности на внутреннем рынке и содействие экспорту объектов С, если система признана за рубежом. Типовая структура системы обязательной сертификации, приведенная на рис. 12, предполагает наличие целого ряда участников.

Рис. 12 Типовая структура взаимодействия участников системы сертификации

Национальный орган по сертификации — Госстандарт РФ как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий организацию и проведение работ по обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами России.

Центральный орган системы сертификации организует и координирует работу в возглавляемой им системе сертификации, а также рассматривает апелляции заявителей по поводу действий органов по С и испытательных лабораторий.

Орган по сертификации выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия или знака обращения на рынке на основании протокола испытаний, выданного испытательной лабораторией. В права органа по С также входит отмена или приостановление действия выданных им сертификатов.

Испытательная лаборатория (центр) в соответствии со своей областью аккредитации проводит испытания конкретной продукции.

Совет по сертификации, научно-методический сертификационный центр, комиссия по апелляции выполняют вспомогательные операции.

Второй формой обязательного подтверждения соответствия является принятие декларации о соответствии самим заявителем, выполненное по определенным правилам.

Декларация о соответствии — это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от форм обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

· принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

· принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и/или аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Подробный состав доказательных материалов определяется техническим регламентом.

В том случае, если техническим регламентом устанавливается схема декларирования соответствия с привлечением испытательного центра или органа по сертификации, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам:

· включает в эти материалы протоколы исследований и измерений, выполненные в закрепленной испытательной лаборатории;

· представляет сертификат системы качества, выданный органом по сертификации систем качества на соответствие международным стандартам ISO серии 9000.

Декларация соответствия содержит в основном все пункты сертификата соответствия и дополнительно к ним:

· указание на схему декларирования соответствия;

· сведения о проведенных исследованиях и измерениях; сертификате систем качества, других документов, подтверждающих соответствие продукции требованиям технических регламентов;

· заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании.

Обязательная сертификация проводится по установленным в системе сертификации схемам. Схема сертификации — это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции, услуг, систем качества и персонала. Как правило система сертификации предусматривает несколько схем. При выборе схемы должны учитываться особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. Схемы сертификации, применяемые в РФ с учетом международной практики, при сертификации приведены в таблице 4.

Таблица 4

Схема 1. Представляет проведение испытаний типового образца (пробы) продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (при схеме 1а с дополнительной аттестацией производства).

Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на продукцию) — последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний образца, взятого у продавца, проводимых в аккредитованной испытательной лаборатории.

Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачи сертификата на продукцию) — анализ состояния производства сертифицируемой продукции.

Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на продукцию) — последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний образца, взятого со склада готовой продукции изготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых в аккредитованной испытательной лаборатории.

Схема 4. Основывается на проведении испытаний образца продукции (как в схемах 1-3) с последующей инспекционной проверкой сертифицированной продукции путем проведения испытаний образцов, взятых как у покупателя, так и у продавца.

Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачи сертификата на продукцию) — анализ состояния производства сертифицируемой продукции. При этом, если это предусмотрено правилами сертификации однородной продукции, в процессе проведения инспекционного контроля сертифицированной про­дукции у изготовителя может быть проведен контроль состояния производства.

Схема 5 основывается на проведении испытаний продукции и сертификации производства или сертификации системы каче­ства изготовителя с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем проведения испытаний образцов, взятых у продавца и изготовителя, а также контроля стабильности условий производства и функционирования систе­мы качества.

Схема 6 предусматривает проведение сертификации системы качества у изготовителя, которую выполняет аккредитованный орган. Для продукции, произведенной изготовителем, получив­шим сертификат на систему качества применительно к производ­ству данной продукции, основанием для выдачи сертификата может служить заявление-декларация изготовителя о соответствии продукции установленным требованиям (если это определено пра­вилами сертификации однородной продукции).

Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов, ото­бранных из партии изготовленной продукции, в аккредитован­ной испытательной лаборатории.

Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленно­го образца в аккредитованной испытательной лаборатории.

Схемы сертификации 9, 9а, 10 и 10а основаны на рассмотре­нии декларации о соответствии с прилагаемыми документами со стороны производителя.

Этапы сертификации

Основные этапы процесса сертификации неизменны и независимы от вида объекты сертификации. Типичными объектами сертификации могут быть продукция, услуга, система качества производства или организации, а также персонал.

1. Орган по сертификации (С) рассматривает заявку с комплектом документов, представленные заявителем (изготовителем) и принимает (по прошествии не более 15 дней с момента поступления заявки) решение на заявке.

2. Этап оценки соответствия имеет особенности в зависимости от объекта С. Применительно к продукции он состоит из отбора и идентификации образцов изделий. Отбор образцов для испытаний, выбираемых случайным образом, осуществляет, как правило, представителями аккредитованной испытательной лаборатории или по ее поручению другой компетентной организацией. В случае проведения испытаний в двух и более испытательных лабораториях отбор образцов может быть осуществлен органом по С. Результаты испытаний отражаются в виде протокола.

3. Анализ результатов оценки соответствия проводит орган по сертификации и принимает решение.

4. При положительном решении орган по С оформляет сертификат соответствия и знак соответствия или знак обращения на рынке.

5. В случае, предусмотренной схемой сертификации, периодически проводит инспекционный контроль сертифицированный продукции в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера (например, оценка движимого и недвижимого имущества) оцениваются экспертным или социологическим методами. Проверка материальных услуг (например, услуги по техническому обслуживанию и ремонту автомототранспортных средств) основана на испытаниях результата услуги, предусмотренных схемой 2. В настоящий момент это наиболее часто применяемая схема.

Испытания результата услуги проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных в установленном порядке, или на базе заявителя экспертами органа по сертификации с использованием его испытательного и технологического оборудования. Это оборудование должно быть поверено или откалибровано органами метрологической службы. При добровольной сертификации услуг в основном оцениваются функциональные показатели. Количество проверяемых изделий и порядок их отбора определяет орган по сертификации в соответствии с нормативными документами системы сертификации. По результатам испытаний оформляется протокол для органа С и заявителя.

Обобщенная схема процесса С по наиболее часто применяемым схемам представлен на (рис. 13).

Рис. 13 Основные этапы процесса сертификации

В последнее время на предприятиях и организациях получили распространение системы менеджмента качества (СМК) продукции, процесса или услуги. Применительно к продукции СМК предполагает подготовку всех стадий технологического процесса изготовления продукции от входного контроля до проверки качества готовой продукции.

В результате внедрения СМК на предприятии его продукция должна быть стабильно высокого качества и удовлетворять всем требованиям нормативных документов, в частности ГОСТР ИСО 9001. Сертификация СМК включает следующие этапы: организация работ; анализ документов, подготовка к аудиту (проверке) «на месте»; проведение аудита; завершение сертификации; выдача и регистрация сертификата; инспекционный контроль СМК.

Этапы сертификации СМК представлены на рисунке 14.

Рис. 14 Последовательность сертификации СМК

В ходе аудита (проверки) системы МК на четвертом этапе все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ ИСО 9001 и документов системы МК организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией. Определены следующие типы отклонений как несоответствия выполнению требований:

- несоответствие – невыполнение требований

- значительное несоответствие (категория 1) — несоответствие системы МК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и обязательных требований к продукции;

- малозначительное несоответствие (категория 2) — отдельное не систематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы МК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и обязательных требований к продукции или к снижению эффективности элемента (совокупности элементов) системы МК;

- уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии по аудиту. Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации. Проверяемая организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и устанавливает корректирующие мероприятия. Срок, отводимый на выполнения запланированных корректирующих действий не должен превышать:

- 12 недель — при наличии одного и более значительных несоответствий;

- 5 недель — при наличии только малозначительных несоответствий.

Если в орган по сертификации не представлен согласованный план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.

Критерием для принятия решения о соответствии (несоответствии системы МК установленным требованиям) является выполнение (невыполнение проверяемым предприятием) корректирующих мероприятий в установленные сроки и признание (непризнание) органом по С их результативности.

При положительном решении орган по С оформляет сертификат соответствия системы МК установленного образца. В органе по С на сертификате проставляют регистрационный номер, затем его регистрируют в реестре органа по С. Одновременно с оформлением сертификата орган по С и держатель сертификата заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.