Глава 11. Функции менеджмента качества, ориентированные

На процессы жизненного цикла продукции

Задачи руководства в управлении процессами ЖЦП

Согласно концепции менеджмента качества организация должна планировать и разрабатывать процессы ЖЦП. Со стороны руководства управление процессами ЖЦП направлено на то, чтобы обеспечить:

а) проектирование последовательных и взаимодействующих процессов всех видов деятельности для эффективного достижения желаемых результатов;

б) четкое определение и управление «входами» процессов, их реализацией и «выходами» на основе регламентов;

в) мониторинг «входов» и «выходов» для верификации того, что отдельные процессы взаимосвязаны и выполняются результативно и эффективно;

г) определение и управление рисками, а также использование возможностей для улучшения деятельности;

д) проведение анализа данных, способствующего постоянному улучшению процессов;

е) определение руководителей (владельцев) процессов и наделение их полнотой ответственности и полномочиями;

ж) потребности и ожидания заинтересованных сторон.

Жизненный цикл продукции (рис. 6.2) представляется «жесткой» последовательностью 12-ти процессов (аналогично модели Ситтига), начиная от маркетинга и заканчивая утилизацией продукции. Выделенная последовательность процессов рассматривается как основной бизнес– процесс или бизнес – процесс выпуска продукции.

Как следует из ГОСТ Р ИСО 9001–2001 основными функциями управления процессами являются: планирование, обеспечение качества, управление с целью стабилизации качества по процессам изготовления продукции, и, наконец, улучшение качества как непрерывная деятельность направленная на минимизацию дефектов и сохранение качества продукции по процессам ЖЦП.

Планирование процессов жизненного цикла продукции

Планированию процессов ЖЦП предшествует планирование качества продукции (гл. 10), которым и определяются основные характеристики продукции, в наибольшей степени удовлетворяющие требованиям потребителей. Кроме того, планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано со вспомогательными процессами и с требованиями к другим бизнес–процессам СМК. Для планирования процессов ЖЦП должны быть установлены:

– политика и цели в области качества и требования к продукции;

– требования к «входу» и «выходу» процессов (спецификации и ресурсы);

– карта процесса, раскрывающая виды работ и регламент исполнения процесса;

– методы анализа процесса, в том числе определение его надежности;

– методы верификации и валидации;

– методы определения, оценки и снижения рисков;

– корректирующие и предупреждающие действия;

– возможности и действия по улучшению процессов;

– методы управления изменениями, относящимися к процессам и продукции.

Дадим определение терминам «верификация» и «валидация» по стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Валидация подтверждает, что требования внешнего потребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены. Верификация – подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Различие между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт так, как и намеревались это сделать». Объективные свидетельства – данные, подтверждающие наличие или истинность измеряемой характеристики.

Рассмотрим основные положения планирования процессов ЖЦП.

1. По каждому процессу необходимо определить и зарегистрировать «входы» с целью выработки требований, относительно которых будет проводиться верификация и валидация «выходов. Рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного управления и мониторинга хода процесса.

Пример «выхода» процессов проектирования и разработки:

– спецификации на продукцию, в том числе и критерии приемки;

– спецификации на процессы;

– спецификации на материалы;

– спецификации на испытания;

– требования к подготовке кадров.

Анализ характеристик процесса проводится для того, чтобы убедиться, что процесс ведется согласно регламенту. Анализу подлежат:

– безотказность процесса;

– идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;

– согласованность «входов» и «выходов» с запланированными целями .

2. Процессы и продукция должны периодически подвергаться проверке для подтверждения на соответствие или для установления изменений. Валидация продукции должна демонстрировать её способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон, а относительно процессов – их способность достигать запланированных результатов. Для валидации процессов организация должна разработать ряд конкретных решений, например таких как:

– определение критериев для анализа и утверждения процессов;

– утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

– применение конкретных методов и процедур;

– требования к полноте и достоверности информации;

3. Процессы способны случайным образом изменять свое состояние, например, происходит случайный «отказ», а в продукции трансформируются свойства, последствия которых вызывает существенные несоответствия (дефекты) требованиям. Случайные события, которые приводят к снижению качества функционирования процессов и качества продукции рассматривают как риски. Осуществлением валидации процессов и качества продукции создается информационная основа или база данных для определения и оценки рисков как вероятности возникновения несоответствий требованиям потребителя. Примеры инструментов оценки рисков: анализ характера и последствий отказа; анализ дерева отказов; диаграммы зависимости; методы моделирования, прогноз безотказности.