Этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке. Моральные принципы проведения экспериментов на животных

Ключевые понятия:свобода, право, карательное право, охранительное право, медицинское право, нормативные акты, информированность, компетентность, правоспособность, автономия пациента, врачебная тайна, добровольное информированное согласие, этический комитет, лицензирование, сертификация, патернализм, свобода исследования, информированное согласие, правила GCP, этический комитет, клиническое исследование/испытание, доказательная медицина, этическая экспертиза.

Тематический план семинара.

1. Основные формы регулирования медицинской деятельности - мораль и право. Личность в ситуации нравственного выбора. Моральные нормы и правила. Проблема соотношения цели и средств человеческой деятельности. Проблема свободы воли, совести, выбора, творчества. Потребности и способности, ценности и оценки. Поступок, поведение, конфликт, преступление.

2. Роль права в формировании личности. “Естественные права” (свобода совести, слова, печати, собраний, собственности, перемещений, свободного распоряжения своей рабочей силой). Парадигмы права и правосудия (карательное и охранительное право).

3. Основные права пациентов. Права и обязанности врачей. “Конституция Российской Федерации” (1993г.), “Гражданский Кодекс Российской Федерации” (1996г.) «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан». Понятия «информированного согласия», конфиденциальности (врачебной тайна). Правдивость и инкурабельные больные.

4. Международные законодательные акты. «Нюрнбергский кодекс» (1947). «Хельсинская декларация» (ВМА,1964). Конфликт между моральными и правовыми нормами. Проблема основания морального выбора и правовой ответственности. “Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины. Конвенция о правах человека и биомедицине» (Совет Европы, 1996).

5. Этические комитеты: структура и функции. Правила биомедицинской этики (правило правдивости, правило уважения неприкосновенности частной жизни, правило информированного согласия).

6. Модели взаимоотношения врача и пациента. Традиционная патерналистская модель врачевания и антипатернализм. Новые модели взаимоотношений врача и пациента: модель технического типа, модель сакрального типа, модель коллегиального типа, модель контрактного типа (по Р.Витчу).

7. Исторический и философский контекст проблемы экспериментов на человеке в медицине. От пифагорейско-эйдетической парадигмы науки к функционально-экспериментальной. Вторжение науки в реальную жизнь людей. Проблема свобода мысли и совести ученого. Эксперименты на людях в различных областях науки и технологий. “Драматическая медицина” ( история и этика проведения опытов врачей на себе). Смена этических принципов и специфика медико-биологических исследований на человеке в XX веке.

8. Правовые и этические принципы проведения клинических исследований и экспериментов на человеке. Международные документы, регламентирующие эксперименты с участием человека:

а) Нюрнбергский кодекс (1947).

б) Хельсинская декларация (1964).

в) Конвенция о правах человека и биомедицине (1996).

г) Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей. Руководство по проведению добросовестных клинических исследований (GCP), 1996.

Российские законодательные акты:

а) Конституция РФ (1993).

б) Закон РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»(1993).

в) Закон РФ «О лекарственных средствах» (1998).

г) Отраслевой стандарт ОСТ-42-511-99, «Правила проведения качественных клинических испытаний».

д) Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 от 24.03.2000.

9. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств.

Защита прав испытуемых (свод нормативов GCP). Информированное согласие испытуемых. Одобрение этического комитета. Обязательное страхование пациента.

10. Этические комитеты. Этическая экспертиза клинических исследований.

Анализ потенциальных рисков; физический, моральный ущерб. Соотношение риск/польза. Справедливость при отборе пациентов. Анализ информированного согласия. Плацебо, рандомизация, двойные слепые клинические испытания.

Оценка методик проведения исследования. Оплата испытуемым.

11. Особенности морально-этических принципов проведения исследований на животных. Правовые аспекты.

Темы докладов:

1. Роль «Нюрнбергского кодекса» (1947) в процессе выработки нормативно-правовых актов в области биомедицины.

2. Структура «Основ Законодательства РФ об охране здоровья граждан».

3. Практическая философия и философия права.

4. Антипатернализм и его аргументы.

5. Доктор у постели больного: врач или биотехнолог?

6. К.Ясперс о преступной государственности как феномене XX века.

7. Границы противоположности нравственного поступка и уголовного преступления

8. Свобода исследования и необходимость его этико-правового контроля.

9. Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке.

10. «Драматическая медицина»: история и современность.

11. «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» - материалы Хельсинской декларации ВМА.

12. GCP: добросовестные клинические исследования ( материалы Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей 1996 г.).

13. Этико-правовые аспекты проведения исследований на животных.

Темы рефератов:

1. Биомедицинская этика как форма профессиональной защиты личности врача.

2. Этические кодексы в медицине (“Нюрнбергский кодекс” (1947), “Конвенция о правах человека и биомедицине” (Cовета Европы, 1997)

3. Информированное согласие: от процедуры к доктрине.

4. Этические комитеты: цели, задачи, полномочия.

5. Проблема справедливости в медицине и здравоохранении.

6. Биомедицинская этика и медицинское право: проблемы взаимоотношения.

7. Четыре (патерналистская, информационная, совещательная, интепретационная) модели взаимоотношения врача и пациента по Е.Эсмануэль и Л. Эсмануэль (США).

8. Диалектика “естественного”: ”естественная мораль”(Библейский Декалог) и “естественные права” (свобода совести, слова, печати, собраний, собственности, перемещений, свободного распоряжения своей рабочей силой).

9. Глобальные риски и новые медицинские технологии.

10. Моральный опыт человечества от опытов на человеке «врачей» нацистской Германии.

11. Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и за рубежом.

12. Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств.

Контрольные вопросы:

1. Объясните значение Нюрнбергского процесса в формировании биомедицинской этики.

2. Раскройте смысл понятия: «информированное согласие». В каких правовых документах и этических кодексах используется это понятие?

3. В чем заключается логическая некорректность термина «святая ложь»?

4. Назовите основные этапы, которые проходит лекарственный препарат от его создания до клинического применения.

5. Каковы функции этического комитета?

6. Раскройте применительно к рандомизированным клиническим испытаниям лекарств смысл таких понятий, как: «независимая оценка результатов исследования», «двойное плацебо-контролируемое исследование», «возможный риск», «альтернативное лечение».

7. В каких случаях врач может нарушить врачебную тайну?

8. С какого возраста наступает дееспособность гражданина РФ в области здравоохранения?

9. Каковы причины современного антипатерналистского движения?

10.Каковы три основные стандарта определения компетентности пациента?

11.В чем различие процедурного и морального содержания правила информированного согласия?

12.Раскройте структуру правила информированного согласия:

а)что такое компетентный пациент?

б)при каких условиях можно признать согласие больного информированным?

в)каковы факторы, определяющие добровольность согласия?

Обязательная литература:

1. Силуянова И. В. Биоэтика России: ценности и законы. М., 2001, с. 10 – 15, 155 –161, 174 – 192.

2. Введение в биоэтику. Под общ. ред. Б. Г. Юдина, П. Д. Тищенко. М., 1998, с. 76- 94, 159 – 196, 358 – 378.

3. Конституция Российской Федерации ( 1993г.)

4. Гражданский Кодекс Российской Федерации ( 26.01.96г., 14-ФЗ)

5. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан ( 22.07.1993г., № 5487)

6. Закон РФ "Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан" ( 27 .04. 1993 г., N 4866-1)

7. Закон РФ «О лекарственных средствах» (22.06.98г., № 86-ФЗ)

8. Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 (24.03.2000г.)

9. Отраслевой стандарт ОСТ-42-511-99, «Правила проведения качественных клинических испытаний»

10. Биомедицинская этика. Под ред. В. И. Покровского. М., 1997, с. 207 – 223.

11. Стеценко С. Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М., 2002.

12. В. И. Шамшурин, В. Э. Танковский. Врач и пациент: социально-правовые взаимоотношения. Нормативные документы. Вопросы и ответы. М., 1999.

13. Биоэтика: реальность жизни. Человек и его образ в современной медицине и философской антропологии. Учебно-методическое пособие. М., 2001, с. 47 –51.

14. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. М. «Грант», 48 стр., 2000.

15. Православие и проблемы биоэтики. Под общ. ред. проф. И. В. Силуяновой. М., 2001, с. 74 –106.

16. Основы социальной концепции Русской Православной Церкви. Глава ных связей Московского Патриархата. 2000, № 8, с. 73-83.

17. Витч Р. Модели моральной медицины в эпоху революционных изменений.

/Вопросы философии, №3, 1994.

18. Эсмануэль Е., Эсмануэль Л. Четыре модели взаимоотношений врача и больного./ ЖАМА, октябрь, 1992.

Дополнительная литература:

1. Ильин И. А. . О сущности правосознания. М., 1993.

2. Медицина и права человека. Нормы и правила международного права, этики, католической, протестантской, иудейской, мусульманской и буддийской морали. М., 1992.

3. Международные акты о правах человека. Сб. документов. М., 1999.

4. Этика практической психиатрии. Под. ред. проф. В. А. Тихоненко. М., 1996.

5. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных. Сб. материалов конференции. М., 1994

6. Коновалова Л.В. Прикладная этика. Вып.1.Биоэтика и экоэтика.М.,1998.

7. Покуленко Т.А. Принцип информированного согласия: вызов патернализму./ Вопросы философии, №3, 1994.

8. Карсон Р. Становление диалога между доктором и пациентом./Вестник МГУ.Серия 7, философия. №5, 1998.

Занятие 3.