Audit Trail - Материалы для проведения аудиторской проверки

Любые обнаруженные документы и подтверждающие материалы, включа т.н. "существенные" документы (essential documents), которые позволяют восстановить последовательность событий, представляемые для аудиторской проверки выполнения требований GCP и соответствующих регулятивных требований.

Case Report Form (CRF) - Индивидуальная регистрационная форма

Напечатанный, оптический или электронный документ для записи всей требуемой протоколом информации по каждому испытуемому для представлени спонсору.

Clinical Trial - Клиническое исследование

Любое организованное изучение исследуемых препаратов, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или дл выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведени из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасности и/или эффективности.

Clinical Trial/Study Report - Отчет о клиническом исследовании

Документ, описывающий исследование на людях любого препарата, предназначенного для лечебного, профилактического или диагностического применения, в котором собраны все клинические и статистические материалы и данные, а также результаты их анализа.

Comparator (Product) - Препарат сравнения

Находящийся в стадии изучения или разрешенный к применению препарат, или плацебо, используемые при клиническом исследовании в качестве стандарта, с которым сравнивается эффект исследуемого препарата.

Compliance (in relation to trials) - Комплайнс (в отношении исследования)

Соблюдение в ходе исследования правил GCP и соответствующих регулятивных требований.

Confidentiality - Конфиденциальность

Сохранение в тайне сведений, принадлежащих спонсору исследования (тайна спонсора), и исходных данных об испытуемых (тайна испытуемого).

Contract - Контракт

Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое описывает распределение задач и обязанностей; и, при необходимости, финансовые отношения. Протокол исследования может использоваться как основа контракта.

Coordinating Investigator - Исследователь-координатор

Исследователь, координирующий работу других исследователей в разных исследовательских центрах, участвующих в многоцентровом исследовании.






Дата добавления: 2016-09-26; просмотров: 1229; ЗАКАЗАТЬ НАПИСАНИЕ РАБОТЫ


Поиск по сайту:

Воспользовавшись поиском можно найти нужную информацию на сайте.

Поделитесь с друзьями:

Считаете данную информацию полезной, тогда расскажите друзьям в соц. сетях.
Poznayka.org - Познайка.Орг - 2016-2020 год. Материал предоставляется для ознакомительных и учебных целей. | Обратная связь
Генерация страницы за: 0.009 сек.