Методология доказательной медицины

Доказательная медицина - новая концепция клинического мышления

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

- глобализация информационных процессов;

- большое количество проводимых биомедицинских исследований;

- широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;

- увеличение потока медицинской информации (издается около 40000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн. статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988);

- проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

- необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;

- выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований. При этом эти исследования должны быть достоверными для чего применяют доказательную медицину.

В практической медицине ни кто из врачей не в силах овладеть достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. В настоящее время существует множество авторитетных руководств и справочники, однако их использование не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания - перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности (Antman E.T. et al., 1992). С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения (Sackett D.L. et al., 1991). Эти заключения были получены с помощью основного статистического инструмента доказательной медицины - метаанализа (В.А. Горьков и соавт., 1998).

Доказательство – процесс установления истины, обоснование истинности суждения. Т.е. доказательство означает соответствие, более или менее точное и полное, некоторой части реальной действительности и при этом служит полным подтверждением истинности доказываемого предложения.

Доказательная медицина (медицина, основанная на доказательствах) - подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

Доказательная медицина - это направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. В ее основе лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях.Т.е. медицина, основанная на доказательствах - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов.

С позиций научного воззрения в медицине есть два компонента: дедуктивный и эмпирический.

Дедуктивный компонент: выводы из теоретического знания о механизмах заболевания. В его структуре следует выделить “Донаучные теории” и “Научные теории”.

Вне научное знание (эзотеризм) подразделяются на следующие формы:

- ненаучное - разрозненное несистематическое знание, которое не формализуется и не описывается законами, находится в противоречии с существующей научной картиной мира;

- донаучное - предпосылочная база научного;

- паранаучное –учения или размышления о феноменах, объяснение которых не является убедительным с точки зрения критериев научности;

- лженаучное - сознательно эксплуатирующее домыслы и предрассудки (ошибочное знание, оно обнаруживает себя и развивается через квазинаучное);

- квазинаучное знание ищет себе сторонников и приверженцев, опираясь на методы насилия и принуждения;

- антинаучное - утопичное и сознательно искажающее представление о действительности;

- псевдонаучное знание представляет собой интеллектуальную активность, спекулирующую на совокупности популярных теорий.

Эмпирический компонент - выводы из опыта исследования аналогичных пациентов, включающий себя “Неконтролируемый опыт” и “Контролируемый опыт”. Ему свойственны разнообразные методы научного познания, каждому из которых соответствует определенная форма знаний: факт, теория, проблема (задача), гипотеза, программа.

Эмпирический компонент – доказательства эффективности.

Кроме научной составляющей, медицине также свойственно наличие двух слагаемых, отражающих ее свойства, обусловленные взаимодействием врачей и пациентов. Их характеризует:

- эмпатический компонент - понимания пациента как дружественного человеческого существа;

- этический компонент – совокупность этических норм, заложенных в основе морального выбора врача.

Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практику здравоохранения - оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и других значимых факторов.

Основной принцип доказательной медицины - “…. добросовестное, явное и разумное использование текущих лучших обоснованных доказательств в отношении принятия решений относительно оказания медицинской помощи индивидуальным пациентам” (Sackett, D.L. et al., 1996г.).

Практика доказательной медицины подразумевает объединение индивидуального профессионализма с лучшим доступным внешним обоснованным доказательством, полученным из систематического исследования. Под индивидуальным клиническим профессионализмом мы подразумеваем квалификацию и клиническое мышление, приобретаемые в процессе накопления клинического опыта в клинической практике. Возрастающий профессионализм проявляется во многом, но наиболее ярко в более эффективной и результативной диагностике, в более вдумчивом выявлении и сочувственном отношении к затруднениям пациентов, их правам и предпочтениям, в процессе принятия клинического решения относительно оказания им медицинской помощи. Под лучшим доступным внешним обоснованным доказательством мы подразумеваем клинически соответствующее исследование, иногда проводимое в рамках фундаментальных медицинских наук, но в основном из сосредоточенных вокруг пациентов клинических исследований достоверности и точности диагностических тестов (включая физикальное обследование), мощности прогностических маркеров, эффективности и безопасности терапевтических, реабилитационных, и профилактических вмешательств. Внешнее клиническое обоснованное доказательство не только делает недействительными предыдущие диагностические тесты и методы лечения, но и замешает их новыми, более мощными, точными, эффективными и безопасными” (Sackett, D.L. et al. 1996).

Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача. Принципы доказательной медицины направлены на повышение качества оказания медицинской помощи, они обеспечивают разработку клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение, которые для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов:

- определение задач, стоящих перед врачом;

- описание заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т.д.);

- алгоритмы диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций);

- лечение - тактика, описание конкретных лечебных средств и мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения;

- осложнения, прогноз, показания к госпитализации, диспансерное наблюдение и др.

Система стандартизации в здравоохранении включает в себя:

- сферу обращения лекарственных средств (особенно лекарства);

- разработку и применение медицинской техники;

- разработку формулярной системы (протоколы ведения и лечения больных);

- разработку и использование протоколов в страховой медицине;

- определение относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы.

Концепции доказательной медицины основаны на трех ведущих направлениях:

- разработка клинических рекомендаций, описывающих действия специалистов-медиков в определенной клинической ситуации с учетом индивидуальных особенностей больного. Помимо всего прочего клинические рекомендации обеспечивают колоссальный экономический эффект прежде всего за счет отказа от дорогостоящих малоинформативных диагностических методов и лекарственных средств, не обладающих доказательной клинической ценностью;

- формирование базы данных систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований;

- издание специализированных обучающих и справочных бумажных и электронных журналов, руководств, книг и Интернет-ресурсов (журнал “ASP Journal Club” Американской коллегии врачей; журнал “Evidence-Based Medicine”; “Международный журнал медицинской практики”; “Кокрановское руководство по подготовке систематических обзоров” и др.

В основе методология доказательной медицины заложено проведения контролируемых клинических испытаний, которые являются наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов, т.к. позволяет единовременно решить проблему сравнения, контроля и стандарта для оценки результатов метода. Исключение и/или оценка влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора, применяемая при проведенииконтролируемых клинических испытаний исключает возможность искажения участниками испытания (невольно или преднамеренно) данных и повлиять тем самым на результат исследования.

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата, нового метода диагностики, профилактики и лечения. Из этого вытекает, что “доказательная медицина” - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях.

Доказательная медицина оказывает существенное влияние на различные аспекты медицины:

- медицинский аспект: врачи назначают только те диагностические процедуры и методы лечения, которые приносят реальную информацию о состоянии пациента, не наносят вреда здоровью и позволяют подобрать наиболее эффективное лечение;

- этический аспект: пациент информирован о том, что с ним происходит, участвует в принятии решений относительно своего здоровья и может всегда проверить правильность назначений т.е. общение врача и больного честные, открытые и прозрачные;

- экономический аспект: оплата медицинских услуг может осуществляться из различных источников: государственный бюджет, фонды обязательного или добровольного медицинского страхования, и, наконец, личные средства граждан, но при этом должен быть достигнут максимальный эффект от тех денежных средств, которые расходуются;

- юридический аспект: контроль любой деятельности в сфере медицины с помощью стандартов максимально адекватных медицинских услуг;

- образовательный аспект; эффективное и профессиональное обучение врачебных кадров, своевременное повышение их квалификацию с применением стандартов доказательной медицины и нивелированием отличий между дипломами и сертификатами, полученными в разных медицинских учреждениях и, соответственно, в квалификации врачей.

Исходя из концепций, методологии и аспектов доказательной медицины можно заключить, что ее применение дает возможность:

- с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения путем объединения индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000);

- разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии на государственном, региональном, популяционном, индивидуальном уровнях для выбора оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае;

- повышать качество оказания медицинской помощи путем разработки клинических рекомендаций для практических врачей и внедрения систем стандартизации в здравоохранение.

1.2 Доказательность в клинических исследованиях