Новый стандарт ISO 9001:2000

- требует документированных процессов, которые достигают целей качества;

- на высшем уровне такие процессы охватывают много функций;

- любая работа есть процесс и выполняется от начала до конца, независимо от того, в каком подразделении работают люди;

- необходимо свести вместе тех людей, которые вносят вклад в процесс, для того чтобы оптимизировать результативность.

Общие различия «старого» и «нового» подходов к менеджменту качества приведены в табл. 4.3.

Таблица 4.3

Два подхода к управлению качеством

Таким образом, для эффективного решения задачи разработки (доработки) новой (действующей) документации в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000 необходимо использование рекомендаций методических материалов ИСО/ТК 176. Согласно этим рекомендациям порядок действий может быть следующим:

· установить все изменения, внесенные в ИСО 9001:2000, используя для этого таблицы соответствия, содержащие перекрестные ссылки на модели ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994;

· оценить действующую структуру системы менеджмента качества на возможность управления процессами для определения уровня улучшений, который может потребоваться для достижения соответствия стандарту ИСО 9001:2000, учитывая неизменную пригодность 20 элементов структуры действующей СК;

· принять решение об установлении в организации системы, направленной на управление процессами;

· провести перепроектирование действующей структуры системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000;

· разработать программу подготовки к переходу на новые версии;

· провести окончательную проверку документации на полноту наличия требований ИСО 9001:2000, включить недостающие требования в процедуры и внедрить процедуры для обеспечения доказательства соответствия;

· провести анализ системы и первоначальную (предварительную) ее оценку Органом по сертификации;

· обратиться за обновлением сертификата.

Структура новой модели системы качества по стандарту

ИСО 9001:2000

Данный стандарт заменяет стандарты ИСО 2001, ИСО 2002, ИСО 2003 версии 1994 г., использует процессный подход к построению системы качества. Структура стандарта удачно согласуется с остальными принципами, являющимися составляющими идеологии Всеобщего управления качества (TQM).

Стандарт содержит девять разделов, которые описывают регламентированные процедуры и процессы, осуществляющиеся с учетом необходимости постоянного улучшения.

Первые четыре раздела являются общесистемными: введение (общие положения, процессный подход, модель системы); область применения (общие требования к системе качества, ее цели); нормативная ссылка (соотношение со стандартами ИСО 2000 и ИСО 2004); термины и определения (взаимосвязь терминов, замена терминов).

Следующие пять разделов являются элементами системы качества:

- система менеджмента качества;

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- процессы жизненного цикла;

- измерение, анализ, улучшение.

В каждом разделе содержатся требования к построению и реализации процессов и процедур в системе качества.

Система менеджмента качества является главным процессом предприятия и представляет собой совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности персонала, процессов, необходимых при разработке и производстве продукции, документированных процедур, квалифицированного персонала и ресурсов.

Структуру системы менеджмента качества как стратегического процесса описывает схема, представленная на рис. 4.2, которая наглядно иллюстрирует принцип действия системы на основе процессного подхода, а также обеспечение ресурсами, проверку, контроль, измерение и анализ процессов и продукции.

Система менеджмента качества охватывает деятельность организации (предприятия) на всех этапах жизненного цикла продукции: маркетинга, проектирования, разработки, изготовления, испытаний, отгрузки и эксплуатации продукции.

В основу разрабатываемой на предприятии СМК должен быть положен процессный подход.

Деятельность предприятия характеризуется качеством выполнения пяти базовых и ключевых процессов, разработанных самим предприятием, при этом ключевые процессы входят в базовые.

В целях эффективного управления системой менеджмента качества ключевые процессы могут детализироваться на процессы и микропроцессы. Например, в ключевой процесс «Управление инфраструктурой» могут быть включены такие процессы, как: «Инструментальное обеспечение производства»; «Обеспечение производства оборудованием»; «Порядок ввода в эксплуатацию производственных объектов и оборудования».

Табл. 4.4 иллюстрирует структуру процессную СМК предприятия, последовательность процессов и микропроцессов предприятия и соответствие процессов системы менеджмента качества разделам и подразделам ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Таблица 4.4

Классификация процессов в СМК

Продолжение табл. 4.4

Продолжение табл. 4.4

Продолжение табл. 4.4

Продолжение табл. 4.4

Конкретно входы и выходы процессов, по каким вопросам взаимодействуют друг с другом, критерии и методы оценки эффективности функционирования, а также внутренние проверки и анализ процессов описываются в документированных процедурах выполнения процессов.

Основополагающими являются стандарты ИСО 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения.