Отраслевые системы менеджмента качества.

Наряду с тенденцией развития унифицированных стандартов в области качества, в мире наблюдается и тенденция стандартизации, нацеленной на специфику конкретных отраслей экономики. Отраслевые стандарты в области управления качеством можно разделить две группы:

1. Отраслевые стандарты менеджмента качества, в основу которых положены ИСО серии 9000.

2. Отраслевые стандарты менеджмента качества, в основе которых лежат особенности обеспечения безопасности.

К первой группе относятся следующие стандарты:

· TL 9000 – стандарт, регламентирующий управление качеством в области телекоммуникаций

· AS 9100 – стандарт, ориентированный на аэрокосмическую область.

· ИСО 13485:2003 - стандарт, регламентирующий управление качеством в области изготовления медицинских изделий

· ИСО 22000 – стандарт, ориентированные на пищевую промышленность

· ИСО 16949 - стандарт, регламентирующий управление качеством в автомобильной промышленности

· Стандарты IWA

Стандарт TL 9000 разработан в рамках форума «Высокое качество для поставщиков в области телекоммуникаций». Данный стандарт – расширенная версия МС ИСО 9001 для телекоммуникационной отрасли и направлен он на повышение эффективности деятельности СМК в области телекоммуникаций, обеспечение единства метрик и содействие эффективности взаимодействия поставщиков и покупателей в этой сфере.

Стандарт AS 9100 системы менеджмента качества (СМК) для авиационной отрасли, основанный на европейской версии международной группы стандартов, призван обеспечивать гарантированное соблюдение необходимых требований к качеству и безопасности продукции. Стандарт разработан для предприятий гражданской, военной и коммерческой авиации.

Сам стандарт AS 9100 устанавливает все требования, которым должна соответствовать система менеджмента качества для авиационной промышленности, дополняют требования регламентные, законодательные, контрактные решения для аэрокосмической промышленности.

ИСО 13485: 2003 – направлен на всеобщее повышение качества производимого во всем мире медицинского оборудования и соответствия его единым требованиям.

Международный стандарт ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004) подтверждает соответствие системы менеджмента качества предприятий, производящих медицинскую продукцию, специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли, регламентирует требования к качеству и безопасности медицинских изделий, а также необходимых для данного производства компонентов.

Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. Собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, например, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Кроме того, стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.

Серия международных стандартов ISO 22000 посвящена управлению безопасности продуктов питания.

Последствия потребления опасных продуктов питания могут быть серьезными. Стандарты ИСО помогают организациям выявлять и контролировать угрозы, связанные с безопансностью пищевых продуктов. Поскольку большинство современных продуктов питания постонно пересекают международные границы, для гарантии безопасности глобальной цепи поставок необходимы международные стандарты.

Серия стандартов ISO 22000 содержит ряд стандартов, каждый из которых посвящен различным аспектам управления безопасностью продуктов питания.

ISO 22000:2005 содержит общее руководство для управления безопасностью продуктов питания

ISO/TS 22004:2005 содержит руководтва по применению ISO 22000

ISO 22005:2007 занимается вопросами прослеживаемости в цепях пищевых продуктов и кормов

ISO/TS 22002-1:2009 описывает специальные предпосылки для производства продуктов питания

ISO/TS 2002-3:2011 описывает специальные предпосылки по ведению сельского хозяйства

ISO/TS 22003:2007 содержит руководства для органов по аудиту и сертификации

Ещё один стандарт первой группы - ИСО 16949 – автомобильная промышленность. Он описывает требования к системам управления качеством на тех предприятиях, которые занимаются проектированием, производством, наладкой и обслуживанием продукции, предназначенной для автомобильной промышленности. В основе стандарта лежит американский стандарт QS - 9000. Сертификация в рамках данного стандарта позволяет обеспечить качество процессов и подготовки производства, дает возможность участия в тендерах и оценки поставщиков.

IWA (International Workshop Agreement) – группа соглашений, направленных на регламентацию таких сфер, как образование (IWA 2 «Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2008 в образовании») и местное самоуправление (IWA 4:2009 «Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2008 в местных органах власти»

Вторая группа стандартов связана с обеспечением национальной безопасности. Сюда можно отнести стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) в фармацевтической промышленности и НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points – анализ рисков и критические контрольные точки) – пищевая продукция.

В России данные стандарты представлены ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества . Управление качеством пищевых продуктов на основе ХАССП»)

В последнее время все большее признание получают стандарты в области обеспечения здоровья, безопасности и социальной ответственности. Стандарт OHSAS 18001- 99 «СМК в области промышленной безопасности и охраны труда». Данный стандарт разработан при участии ряда стран (Великобритания, Япония, ЮАР, Ирландия). Он ориентирован на создание систему охраны труда организации и устанавливает обязательные требования к обеспечению здоровья и безопасности на производстве.

Ещё один стандарт в этой области - SA 8000:2001 «Система социального и этического менеджмента». Цель данного стандарта - улучшение условий труда и жизненного уровня работников. Не менее распространен и стандарт ИСО 26000:2010 «Руководство по социальной ответственности». Это руководство по применению ключевых принципов социальной ответственности, необходимую информацию по вопросам и проблемам в данной области, а также решения по внедрению культуры социальной ответственности на предприятиях и в организациях.