РАСТВОРИТЕЛИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ТЕХНОЛОГИИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.

В процессе приготовления жидких лекарственных форм всегда применяется растворитель, который и является соответствующей дисперсионной средой Растворители – индивидуальные химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы – растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов.

В качестве растворителей в медицинской практике для приготовления растворов применяют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, реже — эфир, хлороформ. В настоящее время появилась возможность несколько расширить ассортимент растворителей за счет кремнийорганических соединений, этилен- и пропилен-гликолей, диметилсульфоксида (ДМСО) и других синтетических веществ. (схема 1)

К растворителям, применяемым при приготовлении жидких лекарств, предъявляются определенные требования:

1. Растворитель должен быть химически и фармакологически индифферентен;

2. Устойчивым при хранении;

3. Обладать высокой растворяющей способностью;

4. Не обладать неприятным вкусом и запохом;

5. Должен быть дешевым, общедоступным и получаться простим способом;

6. Не должен быть огнеопасным и летучим;

7. Не должен служить средой для развития микроорганизмов.

В соответствии с химической классификацией растворители подразделяют на неорганические и органические соединения.

1. ВОДНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ

Вода очищенная (Aqua purificata). Из неорганических соединений наиболее часто применяемым растворителем в медицинской практике является вода очищенная (по ГФ X — вода дистиллированная).

Вода очищенная, ее получение и контроль качества

Водоподготовка

– отделение механических примесей

– отстаивание и декантация;

–умягчение воды

– разрушение органических примесей – на 100 л воды 2,5 калия перманганата;

– связывание аммиака – на 100 л воды 50,0 алюмокалиевых квасцов;

– связывание хлористого водорода – на 100 л воды 35,0 натрия фосфата

Требования, предъявляемые к растворителям:

1. Высокая растворяющая способность.

2. Химическая индифферентность.

3. Биологическая безвредность.

4. Отсутствие неприятного вкуса и запаха.

5. Устойчивость к микробной контаминации.

6. Экономичность.

Большинству этих требований отвечает вода очищенная.

Вода очищенная

Существует ФС № 42-2619-97 на воду очищенную. Согласно ФС вода может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов. В этой статье изложены требования к водеочищенной. Она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, pH 5-6,8; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида, допускается наличие аммиака не более 0,00002%.

В ФС 42-2619-97 приведены требования к воде очищенной и по микробиологической чистоте: вода очищенная должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в 1 мл) при отсутствии патогенных бактерий семейства кишечной палочки, стафилококка золотистого, синегнойной палочки.

Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной изложены в приказе №309 от 21.10.97г «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Согласно приказу №309 получают воду очищенную в специально оборудованном для этих целей помещении. В этом помещении запрещается проводить другие виды работ. Воду очищенную используют свежеперегнанную или хранят в закрытых емкостях в асептических условиях не более 3 суток. Причем баллоны для хранения должны быть стеклянные из химически стойкого стекла или из нержавеющей стали, или алюминия. Для того чтобы микроорганизмы не проникали в эти емкости, сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: в один поступает вода, а второй предназначен для стерильной трубки, в которую помещают тампон из стеклянной ваты.

Получение воды очищенной производится с помощью аквадистилляторов и других различных установок.

Ежедневно из каждого баллона вода очищенная подвергается качественному анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Один раз в квартал вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа, два раза в квартал – в СЭС для бактериологического анализа.