Особенности государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь

В большинстве развитых стран мира принято и эффективно функционирует специальное законодательство, касающееся биобезопасности, а также созданы соответствующие компетентные органы, которые претворяют его в жизнь. Важнейшим соглашением, регулирующим межгосударственные отношения в этой сфере, является Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, который вступил в силу 11 сентября 2003 г. Его Сторонами по состоянию на 1 октября 2009 г. является 157 государств. Республика Беларусь присоединилась к Картахенскому протоколу 6 мая 2002 г.

Развитие генно-инженерных биотехнологий в научных исследованиях, появление на рынке продуктов, полученных из генно-инженерных организмов, выполнение международных обязательств в области биобезопасности обусловили необходимость разработки и создания национальной системы безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь. В настоящей статье описан опыт разработки законодательства в области биобезопасности в Республике Беларусь, который может быть полезным для других стран СНГ.

Для выбора модели государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности очень большое значение имеет адекватная оценка преимуществ и возможных неблагоприятных эффектов использования достижений современной биотехнологии. Недооценка или преувеличение последних может привести к существенному снижению эффективности модели. В Беларуси взяли за основу научно-обоснованное, подтвержденное на практике представление о генетической инженерии как новом методе селекции, позволяющем существенно расширить возможности традиционной селекции за счет использования всего разнообразия ценных генов, существующих в природе. С помощью методов генетической инженерии можно добавлять сорту растений, породе животных, штамму микроорганизмов строго определенные гены, не изменяя при этом остальные его генетические характеристики. Риски для здоровья человека и окружающей среды, связанные с генно-инженерной деятельностью, не отличаются в принципе от таковых при использовании традиционных селекционных технологий. Они могут быть выявлены и оценены на ранних этапах селекционного процесса или даже во время планирования экспериментов. Это дает возможность избежать возможных неблагоприятных последствий генно-инженерной деятельности, или свести их к минимуму.

При разработке модели государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности к ней предъявлялись следующие требования:

Во-первых, она должна обеспечить безопасность человека и окружающей среды при осуществлении генно-инженерной деятельности и использовании её результатов, одновременно создавая благоприятные условия для развития генетической инженерии как одного из приоритетных научных направлений.

Во-вторых, при формировании системы биобезопасности государство должно избегать существенного изменения действующего законодательства, создания новых государственных структур, которые лягут дополнительным бременем на республиканский бюджет и рядового налогоплательщика. Надо использовать уже существующие структуры, наделив их, если в этом есть необходимость, соответствующими полномочиями.

В-третьих, в новом законодательстве в области биобезопасности важно использовать нормы и процедуры, которые можно выполнить с минимальными затратами ресурсов и средств. А сами процедуры должны быть простыми и понятными для граждан.

В-четвертых, общество имеет право получать полную и достоверную информацию о результатах генно-инженерной деятельности и осуществлять общественный контроль. Поэтому в создаваемой системе биобезопасности должен быть предусмотрен механизм информирования и участия общественности в принятии решений в этой области.

В основу концепции государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности положен имеющийся опыт ряда ведущих стран, существующее законодательство Республики Беларусь и сложившаяся в стране система государственного управления, ее обязательства по международным соглашениям. Важнейшие ее положения нашли отражение в Законе Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности», который был принят 9 января 2006 г. (полный текст этого закона, а также других актов законодательства Республики Беларусь в области биобезопасности, которые упоминаются в настоящей статье, можно найти на сайте http://biosafety.org.by/).

1. Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности»

Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» (далее – Закон) устанавливает правовые и организационные основы обеспечения безопасности генно-инженерной деятельности и направлен на охрану здоровья человека и окружающей среды, выполнение Республикой Беларусь международных обязательств в области безопасности генно-инженерной деятельности.

Прежде всего, необходимо отметить, что в Законе впервые раскрыто содержание важнейших понятий, которые имеют значение для правильного формирования и развития нормативно-правовой базы в этой области отношений: генно-инженерная деятельность, безопасность генно-инженерной деятельности, генно-инженерный организм (далее по тексту ГИО, синонимы: генетически измененный, модифицированный, трансгенный организм), генетическая инженерия, использование ГИО в хозяйственных целях и другие.

В Законе сформулированы основополагающие принципы, на которых построена система биобезопасности в Республике Беларусь:

принятие мер предосторожности при осуществлении генно-инженерной деятельности;

научно обоснованный, интегрированный и индивидуальный подходы при оценке риска возможных вредных воздействий ГИО на здоровье человека и окружающую среду;

независимость государственной экспертизы безопасности ГИО;

доступ к информации в области безопасности генно-инженерной деятельности.

Эти принципы положены в основу системы обеспечения безопасности генно-инженерной деятельности, которая согласно Закону достигается путем:

принятия (издания) нормативных правовых актов, утверждения и введения в действие технических нормативных правовых актов в области безопасности генно-инженерной деятельности и их реализации;

выдачи специально уполномоченными республиканскими органами государственного управления в области безопасности генно-инженерной деятельности разрешений на ввоз, вывоз или транзит условно патогенных и патогенных ГИО, а также разрешений на высвобождение непатогенных ГИО в окружающую среду для проведения испытаний;

проведения аккредитации замкнутой системы для осуществления работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности (с условно патогенными и патогенными ГИО);

проведения государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов;

осуществления учета ГИО в соответствии с законодательством;

установления и соблюдения требований безопасности генно-инженерной деятельности;

планирования и выполнения мероприятий по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности;

проведения государственной экспертизы безопасности ГИО;

осуществления контроля в области безопасности генно-инженерной деятельности;

установления ответственности за нарушение требований законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности;

осуществления иных мер безопасности генно-инженерной деятельности в соответствии с законодательством.

Всякая модель государственного регулирования конкретной деятельности требует наделения достаточными полномочиями государственных органов с целью создания целостной управленческой системы. В Законе закреплен перечень государственных органов, наделенных компетенций в данной области отношений, определены основные функции государственного управления, которые они обязаны осуществлять в силу закона. Порядок реализации предоставленных законом полномочий подробно регламентируется в статьях о регулировании отдельных направлений генно-инженерной деятельности. Система республиканских органов государственного управления, осуществляющих надведомственые полномочия в области генно-инженерной деятельности, включает Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды, Министерство здравоохранения, Министерство сельского хозяйства и продовольствия.

В Законе определены обязанности лиц, осуществляющих генно-инженерную деятельность, а также сформулированы требования безопасности при осуществлении отдельных видов генно-инженерной деятельности.

Законом определены требования безопасности при осуществлении следующих основных видов генно-инженерной деятельности, сложившихся в мировой практике: а) осуществление генно-инженерной деятельности в замкнутой системе, т.е. в научно-исследовательских лабораториях; б) высвобождение ГИО в окружающую среду для проведения испытаний, т.е. для оценки и отбора полезных и безопасных для человека улучшенных сортов растений и пород животных на специально обустроенных участках; в) использование полученных сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов в хозяйственных целях; г) перемещение различных ГИО через границу Республики Беларусь, т.е. ввоз, вывоз и транзит, например, семян сельскохозяйственных культур, клубней картофеля и др. Также сформулированы требования безопасности при транспортировке и обезвреживании ГИО.

Отдельная глава Закона посвящена организации государственной экспертизы безопасности ГИО, которая проводится с целью определения допустимости их высвобождения в окружающую среду для проведения испытаний или использования в хозяйственных целях на основе идентификации ГИО и изучения материалов по оценке риска возможных вредных воздействий ГИО на здоровье человека и окружающую среду. В соответствии с Законом государственной экспертизе подлежат непатогенные ГИО при их первом высвобождении в окружающую среду для проведения испытаний и при государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов, предназначенных для использования в хозяйственных целях.

Значительное внимание в Законе уделено вопросам информационного обеспечения в области безопасности генно-инженерной деятельности. Как показывает мировая практика, без отлаженного механизма обмена информацией между отдельными органами государственного управления, международными организациями решение проблемы обеспечения биобезопасности оказывается неэффективным.

В Законе закреплено право граждан и общественных объединений на получение полной, своевременной и достоверной информации в области безопасности генно-инженерной деятельности. Отдельная глава Закона посвящена организации контроля в области безопасности генно-инженерной деятельности.

Настоящий закон в совокупности с актами действующего законодательства, а также рядом правовых документов, разработанных в его развитие, составляет основу нормативно-правовой базы национальной системы биобезопасности. При осуществлении конкретных видов генно-инженерной деятельности необходимо руководствоваться, помимо настоящего Закона, также действующим законодательством Республики Беларусь, в том числе правовыми актами, разработанными в связи с принятием данного Закона. Ниже, в качестве примера, рассматривается порядок государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности, связанной с созданием, испытанием и использованием в хозяйственных целях новых сортов генно-инженерных растений.

2. Государственное регулирование безопасности генно-инженерной деятельности по созданию новых сортов генно-инженерных растений, осуществляемой в замкнутых системах.

Работы по созданию новых сортов генно-инженерных растений, в соответствии с Законом, относятся к генно-инженерной деятельности первого уровня риска, то есть к работам с непатогенными ГИО, которые не представляют угрозы для здоровья людей. Однако такие работы сопряжены с определенными экологическими рисками, которые связаны с возможным высвобождением неизученных, непроверенных ГИО в окружающую среду. В связи с этим, основное требование безопасности к замкнутым системам при работе с непатогенными ГИО состоит в обеспечении условий, исключающих несанкционированное их высвобождение в окружающую среду.

Важнейшим нормативным правовым актом, регламентирующим осуществление работ с непатогенными ГИО, являются «Требования безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ первого уровня риска генно-инженерной деятельности и субъектам, осуществляющим создание генно-инженерных организмов», которые утверждены постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь (далее - Минприроды).

3. Государственное регулирование безопасности генно-инженерной деятельности по созданию новых сортов генно-инженерных растений, связанной с высвобождением ГИО в окружающую среду для проведения испытаний.

Полученные в лабораторных условиях новые генотипы генно-инженерных растений могут проходить первичную оценку и отбор в условиях закрытого грунта, отвечающих требованиям выше названного документа Минприроды. Однако раньше или позже встанет вопрос об испытании отобранных лучших генотипов в полевых условиях с целью определения их селекционных и потребительских свойств, о передаче их в государственное сортоиспытание. Первое высвобождение ГИО в окружающую среду – очень ответственный шаг, поскольку контролировать возможные взаимодействия и контакты ГИО с людьми, элементами окружающей среды весьма сложно. Поэтому, прежде чем осуществлять высвобождение ГИО в окружающую среду, необходимо провести их всестороннее изучение по показателям биобезопасности, провести скрупулезную оценку риска возможных неблагоприятных эффектов ГИО на здоровье человека и состояние окружающей среды.

Нормативными правовыми документами, регламентирующими порядок оценки риска возможных вредных воздействий ГИО на здоровье человека и окружающую среду, является инструкция о порядке проведения оценки риска возможных вредных воздействий ГИО на здоровье человека, утвержденная постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь, а также инструкция о порядке проведения оценки риска возможных вредных воздействий ГИО на окружающую среду, утвержденная Минприроды.

В соответствии с Законом высвобождение непатогенных ГИО в окружающую среду для проведения испытаний осуществляется при наличии разрешения на высвобождение в окружающую среду, выдаваемого Минприроды. Порядок выдачи разрешений на высвобождение ГИО определен постановлением Совета Министров Республики Беларусь. Требования этого документа распространяются на любые генотипы генно-инженерных растений, созданные в Республике Беларусь и предназначенные для высвобождения в окружающую среду для проведения испытаний, а также на сорта генно-инженерных растений, завозимые в Республику Беларусь с целью их государственного сортоиспытания и дальнейшего выращивания на территории Республики Беларусь. На высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний ГИО, выведенных методами традиционной селекции с использованием в качестве исходного материала генно-инженерных сортов растений, прошедших процедуру государственной регистрации в Республике Беларусь, разрешения Минприроды не требуется.

Разрешение на высвобождение выдается при наличии положительного заключения государственной экспертизы безопасности ГИО. Разрешение, полученное при первом высвобождении ГИО, действует и при последующих высвобождениях в окружающую среду ГИО определенного генотипа. Однако оно может быть аннулировано в случае нарушения юридическими лицами законодательства Республики Беларусь в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также в случае получения дополнительной достоверной информации о неблагоприятном воздействии данных генотипов ГИО на здоровье человека и состояние окружающей среды, невозможности применения мер регулирования риска таких воздействий при осуществлении последующих высвобождений (например, государственного сортоиспытания) или их использовании в хозяйственных целях.

Процедура проведения государственной экспертизы безопасности ГИО, заключение которой является основанием для выдачи или невыдачи разрешения на высвобождение ГИО в окружающую среду, подробно описана Законе и конкретизирована в таких актах законодательства, как «Положение о порядке проведения государственной экспертизы безопасности ГИО и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения», утвержденное Советом Министров Республики Беларусь, «Положение об экспертном совете по безопасности ГИО Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь», утвержденное Минприроды. Следует отметить, что эксперты, осуществляющие государственную экспертизу безопасности ГИО, как и создатели ГИО, заявители руководствуются одними и теми же нормативными правовыми актами, регламентирующими порядок оценки риска возможных вредных воздействий ГИО для здоровья человека и окружающей среды.

В соответствии с Законом, испытания непатогенных ГИО при их первом высвобождении в окружающую среду должны проводиться на опытных полях и других объектах, специально оборудованных для предотвращения возможных вредных воздействий этих организмов на окружающую среду. Требования безопасности к таким опытным полям, а также порядок проведения испытаний регламентированы нормативными правовыми актами Минприроды. Следует подчеркнуть, что требование, согласно которому испытания ГИО при их первом высвобождении в окружающую среду должны проходить в контролируемых условиях специально оборудованных и охраняемых опытных полей, относится не только к ГИО, созданным в Республике Беларусь, но и к сортам генно-инженерных растений зарубежной селекции, ввозимых в Республику Беларусь для сортоиспытания и последующего использования в хозяйственных целях. Это обусловлено тем, что, несмотря на то, что ввозимые сорта прошли всестороннюю оценку безопасности и официально зарегистрированы в стране экспорта, имеет место элемент научной неопределенности относительно их безопасности при выращивании в новых условиях окружающей среды.

По результатам проведения испытаний при первом высвобождении ГИО в окружающую среду заявитель обязан предоставить в Минприроды отчет, который фактически определяет дальнейшие перспективы выращивания конкретных генотипов генно-инженерных растений. Если в результате испытаний будут получены данные о неблагоприятном воздействии данных генотипов ГИО на здоровье человека и состояние окружающей среды, или сделан вывод о невозможности применения мер регулирования риска таких воздействий при осуществлении последующих их высвобождений, то разрешение на высвобождение будет аннулировано. Положительные результаты испытаний сохраняют в силе разрешение на высвобождение, в соответствии с которым сорт генно-инженерных растений может быть передан в государственное сортоиспытание.

4. Государственное регулирование безопасности генно-инженерной деятельности при использовании сортов генно-инженерных растений в хозяйственных целях.

Государственную регистрацию осуществляет Министерство сельского хозяйства и продовольствия (далее - Минсельхозпрод) путем внесения соответствующих сведений, в Государственный реестр сортовгенно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов. Среди прочих документов, которые предоставляются в Минсельхозпрод для государственной регистрации новых сортов генно-инженерных растений, обязательно должны быть: сведения о положительных результатах государственного испытания сорта; заключение государственной экспертизы безопасности ГИО; рекомендация экспертного совета Минприроды о включении заявляемого сорта в вышеназванный реестр. При регистрации новых сортов генно-инженерных растений, выведенных методами традиционной селекции с использованием в качестве исходного материала ранее зарегистрированных в Беларуси сортов предоставление этих документов не требуется.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О семенах» семена сортов и древесно-кустарниковых пород могут использоваться на посевные цели только после того, как они включены в Государственный реестр сортов и древесно-кустарниковых пород или признаны перспективными. В связи с принятием Закона Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» эта норма Закона «О семенах» была дополнена положениями, касающимися семян сортов генно-инженерных растений, которые, соответственно, должны быть включены в Государственный реестр сортовгенно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.

Для определения хозяйственно ценных и других свойств сортов и древесно-кустарниковых пород с целью рекомендации их для использования в производстве в Республике Беларусь проводится государственное сортоиспытание. Сорта генно-инженерных растений проходят государственное сортоиспытание на общих основаниях. Следует только иметь в виду, что при подаче документов на сортоиспытание как отечественных, так и зарубежных сортов генно-инженерных растений необходимо предоставить копию разрешения на их высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний, которую выдает Минприроды. Соответственно, результаты их государственного сортоиспытания учитываются при принятии решения о включении или не включении в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных организмов.

Таким образом, вступившее силу в 2006 году специальное законодательство Республики Беларусь в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также соответствующие акты действующего законодательства и международные договоры, к которым присоединилась Республика Беларусь, четко регламентируют вопросы биобезопасности от создания ГИО до их официального допуска к использованию в хозяйственных целях. При этом предусмотрена многоступенчатая, с каждым этапом все более сложная и скрупулезная процедура испытаний ГИО на предмет их безопасности для здоровья человека и окружающей среды. В результате для использования в хозяйственных целях допускаются только те сорта генно-инженерных растений, породы генно-инженерных животных, штаммы непатогенных генно-инженерных микроорганизмов, относительно которых получены убедительные доказательства их безопасности.