Метрологическое обеспечение

Измерения производятся с использованием технических ) средств. Результаты измерения должны соответствовать опреде­ленной точности и быть одинаковыми, если измеряются идентич­ные величины, независимо от того, производятся ли измерения одномоментно или в разное время, в одной лаборатории или в раз­ных.

Для выполнения этих условий необходимо соответствующее мет­рологическое обеспечение — установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необ­ходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.

Организационной основой метрологического обеспечения в на­шей таране является метрологическая служба России, состоящая из государственных и ведомственных метрологических служб.

Под единством измерений понимают одинаковость результа­тов тождественных измерений независимо от места и времени их проведения, а также достоверность измерений. Единство измере­ний позволяет сопоставлять результаты, полученные на различ­ных однотипных средствах измерений.

Для определения погрешностей средств измерений и установ­ления их пригодности к применению осуществляют их поверку. Этот термин специфичен для метрологии, хотя в обиходе он соот­ветствует понятию проверка. Поверка производится органами метрологической службы при помощи эталонов и образцовых средств измерений.

Эталонами называют средства измерений или комплексы средств измерений, обеспечивающие воспроизведение и хранение узаконенной единицы физической величины. Первичные этало­ны в нашей стране обеспечивают наивысшую точность воспроиз­ведения данной единицы. Кроме первичного есть вторичные эта­лоны, от которых передается размер единицы образцовым средст­вам измерения.

Образцовым средством измерения называется такое, кото­рое аттестовано (аттестация — документальное подтверждение соответствия средства измерения своему назначению) в качестве образцового и применяется для поверки по нему рабочих средств измерений.

Рабочими средствами измерений называют такие, которые применяются для практических измерений в различных областях.

Таким образом, метрологическая цепочка, по которой переда­ется размер единицы физической величины, состоит из следую­щих основных звеньев: эталоны — образцовые средства измере­ний — рабочие средства измерений.

§ 1.3. Медицинская метрология.Специфика медико-биологических измерений

Технические устройства, используемые в медицине, называют обобщенным термином медицинская техника. Большая часть ме­дицинской техники относится к медицинской аппаратуре, кото­рая, в свою очередь, подразделяется на медицинские приборы и медицинские аппараты.

Медицинским прибором принято считать техническое устрой­ство, предназначенное для диагностических или лечебных изме­рений (медицинский термометр, сфигмоманометр, электрокарди­ограф и др.).

Медицинский аппарат — техническое устройство, позволяю­щее создавать энергетическое воздействие терапевтического, хи­рургического или бактерицидного свойства, а также обеспечивать в медицинских целях определенный состав различных субстан­ций (аппарат УВЧ-терапии, электрохирургии, искусственной почки, кохлеарный протез и др.).

Метрологические требования к медицинским приборам как к измерительным устройствам достаточно очевидны. Многие меди­цинские аппараты призваны оказывать дозирующее энергетиче­ское воздействие на организм, поэтому они также включены в сферу внимания метрологической службы.

Измерения в медицине (медицинские или медико-биологиче­ские измерения), а также соответствующие средства измерений достаточно специфичны. Эта особенность побуждает выделить в метрологии отдельное направление — медицинскую метрологию.

Рассмотрим некоторые проблемы, характерные для медицин­ской метрологии и частично для медицинского приборостроения.

1. 1. 1. В настоящее время медицинские измерения в большинстве случаев проводит медицинский персонал (врач, медсестра), не являющийся технически подготовленным. Поэтому целесообразно создавать медицинские приборы, градуированные в единицах физических величин, значения которых являются конечной меди­цинской измерительной информацией (прямые измерения).

2. 2. 2. Желательно, чтобы время измерения, вплоть до получения конечного результата, было как можно меньше, а информация как можно полнее. Этим противоречивым требованиям удовлетворяют измерительные комплексы, включающие вычислительные машины.

3. 3. 3. При метрологическом нормировании создаваемого медицин­ского прибора важно учитывать медицинские показания. Врач должен определить, с какой точностью достаточно представить результаты, чтобы можно было сделать диагностический вывод.
При этом должны быть учтены возможные отклонения этих пока­заний у отдельных больных.

4. 4. 4. Многие медицинские приборы выдают информацию на регистрирующем устройстве (например, электрокардиограф), поэтому следует учитывать погрешности, характерные для этой формы за­писи (см. § 17.5).

5. 5. 5. Одна из проблем — терминологическая. Согласно требованиям метрологии, в названии измерительного прибора должна быть указана физическая величина или единица измерения (амперметр, вольтметр, частотомер и др.) Название для медицинских
приборов не отвечает этому принципу (электрокардиограф, фонокардиограф, реограф и др.). Так, электрокардиограф следовало бы назвать милливольтметром с регистрацией показаний (или ре­гистрирующим милливольтметром).

6. 6. 6. В ряде медицинских измерений может быть недостаточная ин­формация о связи между непосредственно измеряемой физической величиной и соответствующими медико-биологическими параметрами. Так, например, при клиническом (бескровном) методе измерения давления крови (см. § 9.4) допускается, что давление воздуха внутри манжеты приблизительно равно давлению крови в плечевой
артерии. На самом деле эта связь не слишком простая и зависит отряда факторов, в том числе и от степени расслабления мускулатуры. Лабораторные измерения (in vitro) могут отличаться от значений со­ ответствующего параметра в условиях организма (in vivo).

7. 7. 7. В процессе измерения медико-биологические параметры мо­гут изменяться. В практике физико-технических измерений стремятся сделать несколько отсчетов для исключения (учета) случайных погрешностей; это целесообразно в тех случаях, когда
есть уверенность в неизменности физического параметра в процессе измерения. Параметры биологической системы могут значительно измениться при длительных измерениях, например, вследствие психофизиологических факторов (воздействие окружающей обстановки: помещение, измерительный прибор, персонал и др.) или усталости мышц при многократных измерениях на динамометре. Подвижность органов или самого объекта также может приводить к разным результатам измерений.

Естественно, что при создании медицинской аппаратуры долж­ны быть учтены и иные требования (санитарно-гигиенические, вопросы безопасности, надежности и др.) некоторые из них рас­сматриваются дальше.