Биомедицинская этика

В декларации Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации получившей название “Хельсинской декларации”(1964 г.) изложены принципы, биоэтических экспериментов, которые также нашли отражение в “Конвенции о правах человека и Биомедицине”, принятой Комитетом Министров Совета Европы в ноябре 1996 г. В виде тезисов сформулированы основные требования:

- использование достижений современной медицинской науки в интересах и на благо отдельного человека, в первую очередь, а затем уже в интересах общества и науки.

- медицинские вмешательства могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся. При этом должны быть защищены права и интересы лиц, не способных или не могущих дать согласие самостоятельно.

- необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать информацию о состоянии своего здоровья.

- запрещается любая форма дискриминации о генетических характеристиках того или иного человека. Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, должно проводиться исключительно в терапевтических целях. Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков. Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежания заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом.

- необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей “Конвенции” и других правовых документов. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях.

- забор органов и тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях. Само по себе тело человека, а также отдельные его части не должны служить источником финансовой выгоды.

- каждое из государств, подписавших "Конвенцию", обязуется предпринять необходимые шаги по совершенствованию внутреннего законодательства, предусмотреть более строгие меры, направленные на защиту человека.

- стороны должны заботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций.

В настоящее время считается, что неправильно проведённое научное исследование является неэтичным по крайней мере по следующим основаниям:

- пациенты в ходе исследования подвергаются неоправданному риску;

- происходит неэффективное использование ресурсов (финансов, времени исследователей), которые могли бы быть потрачены на решение более важных проблем;

- после публикации неверных результатов дальнейшие исследования направляются в неправильное русло;

- применение неверных результатов исследования в медицинской практике способно причинить вред пациентам.

Этические комитеты

Предметом особой заботы государства и общества являются обеспечение, сохранение жизни и здоровья граждан. Полноценная охрана здоровья народа и обеспечение условий, позволяющих ему достойно существовать и развиваться, являются критериями нравственной политики государства. В осуществлении этой социальной задачи большая роль принадлежит врачу, его профессиональной деятельности и нравственной позиции.

Главная цель профессиональной деятельности врача (практика и ученого) - сохранение жизни человека, профилактика заболеваний и восстановление здоровья, а также уменьшение страданий при неизлечимых заболеваниях.

За свою врачебную деятельность врач несет моральную ответственность перед больным и медицинским сообществом, а за нарушение законов Российской Федерации - перед судом, но он прежде всего должен помнить, что главный судья на его врачебном пути - это его собственная совесть. В системе организации здравоохранения важная роль отводится органам самоуправления медицинских работников и прежде всего ассоциациям врачей.

Основные задачи этих ассоциаций - поддержать высокую профессиональную репутацию врачей, обеспечить благоприятные экономические условия их работы.

В соответствии с статьей 62 Профессиональные медицинские и фармацевтические ассоциации Закона Российской Федерации “Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан” медицинские и фармацевтические работники имеют право на создание профессиональных ассоциаций и других общественных объединений, формируемых на добровольной основе для защиты прав медицинских и фармацевтических работников, развития медицинской и фармацевтической практики, содействия научным исследованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью медицинских и фармацевтических работников.

Профессиональные медицинские и фармацевтические ассоциации принимают участие:

- в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм;

- в разработке стандартов качества медицинской помощи, федеральных программ и критериев подготовки и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников, в присвоении медицинским и фармацевтическим работникам квалификационных категорий;

- в лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности;

- в соглашениях по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования и деятельности фондов обязательного медицинского страхования.

Контроль за соблюдением врачебной этики осуществляют профессиональные ассоциации и созданные при них этические комитеты (комиссии).

Этический комитет - независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Все большее распространение получает работа так называемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета, выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающие ее на месте или представляющие материал не заседание комитета.

Этические комитеты в своей работе основываются на принципах, которые должны гарантировать вне зависимости от национальных различий защиту интересов участников исследований и исследователей: это принцип независимости и беспристрастности, принцип правильности процедуры и принцип подотчетности.

Создание этических комитетов и их документальное оформление в России началось в 90-е годы. в стране было создано 5 центральных комитетов по биоэтике. Первым в 1993 году был учрежден Национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Затем - комитет при президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. После принятия закона РФ “О лекарственных средствах” в соответствии с его 37-й статьей был создан Комитет по этике при федеральном органе контроля лекарственных средств (до этого этическая экспертиза протоколов клинических испытаний проводилась в специальной комиссии Национального комитета при РМА). Этот комитет начал свою работу осенью 2000г. Каждая организация-разработчик лекарственного средства должна обратиться в данный комитет и пройти соответствующую экспертизу. В декабре 2000 года инициативной группой медицинских работников был создан Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований, который предполагал отвечать на различные запросы и обращения на добровольной основе. Локальные и региональные этические комитеты создаются менее активно, но количество их постепенно растет.

Национальный этический комитет был создан на прошедшем в октябре 1995 года Всероссийском Пироговском съезде врачей по инициативе Российской Медицинской Академии.

К задачам Национального этического комитета относят:

- осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;

- всемерное содействие укреплению доверия, консолидации и партнерским отношениям между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;

- утверждение общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики;

- помощь в создании этических комитетов в учреждениях медицинского профиля и в региональных отделениях РМА.

В структуре Национального этического комитета существует несколько комиссий:

- по практической работе;

- но научно-исследовательской деятельности;

- по клиническим испытаниям лекарственных средств;

- по медицинской рекламе;

- по международным связям.

Локальные независимые этические комитеты - организуется специально для контроля в области научной медицинской деятельности, а именно - для контроля в области клинических испытаний. Этот специфический тип этического органа создается преимущественно в Научных центрах, и его деятельность не выходит за их границы.

Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива - обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать.

Этические комитеты в лечебно-профилактических учреждениях предназначены для принятия решений об ответственности медицинских работников за нарушение трудовой дисциплины. Это решение может выражаться в двух формах:

- экспертная информация о статусных характеристиках личности провинившегося (авторитет в коллективе, отношения с пациентами, морально- психологические качества);

- профилактика нарушений трудовой дисциплины, принятие решений в «пограничной ситуации», когда нарушение еще не совершено, но существует большая вероятность его совершения.

6.5. Глоссарий

Аудит – изучение деятельности учреждения или организации с целью установления ее соответствия определенным стандартам и критериям.

Аудит клинического испытания лекарственного средства - систематическая и независимая проверка документации и деятельности вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и предоставления результатов требованиям программы испытаний (протокола), стандартных процедур, правил проведения клинических испытаний лекарственных средств и контрольно-разрешительных инстанций.

Аудит эффективности - определение социального результата бюджетных инвестиций и подготовка рекомендаций, направленных на совершенствование деятельности властных структур, бюджетной политики и регулирующих ее правовых норм.

Групповое здоровье - здоровье отдельных сообществ людей: возрастных, профессиональных и т. д.

Индекс общественного здоровья - соотношение здорового и нездорового образа жизни населения.

Индивидуальное здоровье - здоровье отдельного человека. Его оценивают по персональному самочувствию, наличию или отсут­ствию заболеваний, физическому состоянию и т. д.

Интуитивные решения - это выбор, сделанный только на основе ощущения того, что он правилен. Лицо, принимающее решение, не занимается при этом сознательным взвешиванием “за” и “против” по каждой альтернативе и не нуждается даже в понимании ситуации.

Квалиметрия - это наука об измерении и количественной оценки качества всевозможных предметов и процессов, т.е. объектов реального мира.

Медицинский эффект - степень результативности медицинского вмешательства, уровнем качества лечения конкретного больного и использованием современных инновационных технологий при оказании медицинской помощи.

Оценка уровня качества продукта - это совокупность операций, связанных определением численного значения уровня качества продукта.

Потенциал общественного здоровья - мера количества и качества здоровья людей и его резервов, накопленных обществом.

Решения, основанные на суждениях - обусловленные знаниями или накопленным опытом.

Рациональные решения - основаны на методах экономического анализа, обоснования и оптимизации.

Скрининг - стратегия в организации здравоохранения, направленная на выявление заболеваний у клинически бессимптомных лиц в популяции.

Социальный эффект - степень улучшения показателей здоровья населения или его отдельных групп и степень удовлетворенности населения медицинской помощью (средняя продолжительность предстоящей жизни, снижение заболеваемости, инвалидности, смертности и др.).

Экономическая эффективность - соотношение полученного медицинского результата с затратами на его достижение.

6.6. Контрольные вопросы

1. Какие вопросы необходимо выяснить для принятия решения о применении той или иной технологии в области охраны здоровья и организации медицинской помощи?

2. Перечислите особенности доказательного подхода в клинической медицине?

3. Перечислите особенности доказательного подхода в дисциплине общественное здоровье и здравоохранение?

4. Изложите этапы, предшествующие принятию управленческого решения?

5. Перечислите виды решений и объясните их суть?

6. Изложите требования, применяемые при принятии решения?

7. Перечислите условия необходимые для принятия качественного решения?

8. При соблюдении, каких критериев принятое решение считается эффективным?

9. Изложите виды уровней медицинской помощи и изложите их суть?

10. Перечислите условия поиска информации?

11. Опишите методы оптимизации управленческих решений?

12. Охарактеризуйте основные задачами управления рисками?

13. Перечислите виды рисков и охарактеризуйте их суть?

14. Перечислите индикаторы общественного здоровья, рекомендованные ВОЗ?

15. Охарактеризуйте показатели оценки состояния здоровья населения?

16. Какими качествами должны обладать показатели и индексы здоровья населения, используемые в клинических исследованиях?

17. Какие принципы заложены в основу скрининга

18. Перечислите типы скрининга?

19. Перечислите методологические принципы квалиметрии?

20. Какие методы измерения качества применяются в квалиметрии?

21. Цель и задачи аудита?

22. Перечислите этапы аудита?

23. Перечислите уровни оценки результативности и эффективности элементов системы здравоохранения?

24. От каких факторов зависит квалификационный уровень медицинского работника?

25. Перечислите модели взаимоотношения врача и пациента и охарактеризуйте их?

26. Изложите компоненты взаимоотношения врача и пациента?

27. Перечислите основные этические принципы медицины?

28. Перечислите основные этические нормы медицины?

29. Какая цель этических комитетов?

30. Какие задачи этических комитетов?

31. Какие этические нормы должны соблюдаться при проведении клинических исследований и испытаний?

Заключение

Изложенная в учебном пособии информация дает возможность считать, что доказательная медицина – должна стать для практического врача методикой выбора тех или иных препаратов или схем лечения, а основополагающей методологией государственной политики в области здравоохранения.

Материалы Международного совещания на базе ММА им. И.М.Сеченова (М.Р.Горецкая, 2005), посвященное проблемам доказательной медицины констатировало, что врач при организации и оказании медицинской помощи пациенту обязан руководствоваться научно обоснованными и доказанными алгоритмами постановки диагноза и назначения адекватной терапии.

Подобный подход в клинической практике сосредотачивает деятельность медицинских работников на достижении важных для пациентов исходов, чем увеличивает их удовлетворенность и улучшает отношение с врачом. Одновременно он ставит во главу угла клинически важные исходы медицинских вмешательств и провозглашает, что в отношении отдельного пациента должны применяться только вмешательства, эффективность которых доказана в доброкачественных исследованиях. Наряду с эти, использование принципов доказательной медицины способствует более рациональному расходованию ресурсов и формированию более эффективной системы здравоохранения.

В отношении подготовки врачей специалистов по тематике доказательной медицины следует отметить назревшую необходимость внедрение в образовательный процесс в медицинских и фармацевтических вузах России, в систему послевузовского образования и профессионального развития врачей и фармацевтов основных положений доказательной медицины.

По итогам работы совещание приняло ряд рекомендаций, которые по нашему мнению являются ключевыми в решении проблем доказательной медицины:

- включить преподавание доказательной медицины в учебные планы всех факультетов образовательных учреждений высшего и профессионального дополнительного образования Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и медицинских (фармацевтических) факультетов государственных университетов.

- в преподавании клинических дисциплин все элементы медицинской деятельности (диагностика, лечение, профилактика и пр.) должны представляться обучаемым с использованием данных достоверных исследований;

- следует расширить преподавание клинической эпидемиологии и биостатистики с целью подготовки студентов к адекватному восприятию достижений современной медицины;

- в качестве первоочередной меры необходимо начать обучение научно-педагогических кадров Академии доказательной медицины, а также обеспечить им доступ к важнейшим источникам доказательной информации: Clinical Evidence, Cochrane Library и др.;

- открыть на Интернет-сайтах медицинских и фармацевтических вузов раздел “Доказательная медицина”;

- включить в Государственные образовательные стандарты вопросы доказательной медицины и организации научных исследований;

- при рецензировании учебно-методической литературы обращать внимание на обязательное использование принципов доказательной медицины при изложении фактического материала;

- в создании новой учебно-методической литературы необходимо руководствоваться принципом полного и ясного представления доказательств относительно всех утверждений: для распространенности заболевания, симптомов, эффективности лечебного и профилактического вмешательств;

- при реализации учебных программ следует шире использовать методы преподавания, предусматривающие самостоятельный поиск обучающимися знаний, необходимых им для решения конкретных клинических задач;

- в преподавании доклинических дисциплин необходимо систематически использовать современные эпидемиологические данные, полученные в достоверных исследованиях.