Оценка риска генно-инженерной деятельности в практической деятельности

Оценка риска ГИД не может рассматриваться абстрактно. Деятельность заявителей ГИД, лиц и организаций, осуществляющих оценку и управление риском ГИД, прямо зависит от действующего законодательства, касающегося биобезопасности отдельно взятого государства. M. Levin [1997] сравнивает процедуру оценки риска ГИД с процессом фильтрации. Каждый слой фильтрующего материала увеличивает чистоту продукта, но уменьшает его выход. Малый слой фильтрующего материала приводит к нежелательному сохранению загрязняющих агентов в очищенном продукте; избыточный слой – к низкой скорости фильтрации и экономической невыгодности процесса. Должен быть найден приемлемый баланс между чистотой конечного продукта и объемом его производства. По аналогии, роль оценки риска ГИД заключается в определении необходимого баланса между приемлемым уровнем безопасности ГИД и масштабами внедрения биотехнологии в производство. Роль законодательства по биобезопасности, среди прочего, - установить правила определения и критерии вышеуказанного баланса.

Принципы построения регуляторной административной системы биобезопасности различны в разных странах, и, в частности, существенно различаются в США и странах Европейского Союза. В США нет специфической системы, регулирующей вопросы безопасности ГИД и ответственной непосредственно за оценку риска ГИД. Оценку риска определенных ГМО осуществляют те же государственные службы, которые оценивают безопасность иных, не генно-инженерных организмов, а также химических, физических и прочих потенциально опасных агентов. К ним относятся: Служба Инспекции Здоровья Животных и Растений Министерства сельского хозяйства (Animal and Plant Health Inspection Service – APHIS); Агентство по Защите Окружающей Среды (Environmental Protection Agency – EPA); Агентство по Продуктам питания и Лекарственным препаратам (Food and Drug Administration – FDA). Оценку риска ГИД (экспертизу заявок) осуществляют специалисты данных государственных учреждений. Такая организация системы оценки риска ГИД свидетельствует, что она направлена, прежде всего, на сами характеристики оцениваемого объекта, а не на технологию его создания. Данный подход в организации оценки риска отличен от организации оценки риска ГИД, принятой в странах Европейского Союза.

Законодательная система биобезопасности стран ЕС, включает ряд директив, правил, поправок к ним, которые регулируют, в том числе, осуществление процедуры оценки риска ГИД, и регламентируют при этом взаимодействие на различных административных уровнях (на уровне Европейской Комиссии, Европейского Парламента, Совета Министров государств – членов ЕС). Законодательная база биобезопасности отдельных государств – членов ЕС должна соответствовать в главных чертах законодательным документам ЕС. Процедура оценки риска различных видов ГИД юридически закреплена в Директивах ЕС: 90/219/EEC; 2001/18/EC, Постановлениях 258/97 (EC) и 1829/2003 (EC) и др. Главным подходом, обозначенным в данных документах, является то, что ГМО рассматриваются при оценке риска, как нечто новое и специальное, для оценки которых существующей законодательной системы недостаточно. В странах ЕС экспертизу заявок на осуществление ГИД проводят специальные научные комиссии, решения же (на основании выводов данных комиссий) принимают компетентные государственные органы. Все это свидетельствует о том, что в отличие от США, в странах Европы оценка риска исходит, прежде всего, из самого процесса создания ГМО.

Базовые принципы, методика и стандарты оценки риска ГИД разрабатывались и постоянно корректируются различными международными организациями и представлены в международных документах по биобезопасности и региональных законах. Принципы, критерии и стандарты оценки риска ГИД, установленные международными организациями (FAO, WHO, WTO и др.) и прописанные в Картахенском протоколе по биобезопасности прямо или косвенно влияют на разработку соответствующей процедуры в отдельных странах. Поэтому, несмотря на различие подходов к организации оценки риска ГИД в разных странах, ее сущность (методология) сходны в своих главных чертах.

Методологические подходы к процедуре оценки риска и ее цели определяются вышеуказанными основополагающими принципами и концепциями. Причем принцип принятия мер предосторожности в законодательных документах европейских стран, регулирующих оценку риска ГИД, является руководящим по отношению к другим принципам, чего требует, также, Картахенский протокол по биобезопасности. Оценка риска, кроме того, производится строго на научной основе, индивидуально для каждой конкретной ГИД (конкретного ГМО). Существенность и приемлемость риска определяется с учетом возможных мер по управлению риском и масштаба ГИД. В тех случаях, когда нет ясности относительно уровня риска, ситуация может быть разрешена путем получения дополнительной научной информации по конкретным вопросам или за счет реализации соответствующих стратегий регулирования рисков и/или мониторинга ГМО в среде осуществления ГИД.

Применяемая в разных странах методика оценки риска ГИД в большей или меньшей степени соответствует приведенной выше (раздел 1.6) идеальной системе оценки риска. В настоящем разделе мы рассматриваем процедуру оценки риска ГИД, характерную для стран ЕС. Требования к процедуре оценки риска ГИД приведены в директивных документах Европейского Союза, которые являются базовыми документами, на основании которых разработаны соответствующие процедуры многих европейских стран. Оценка риска возможных неблагоприятных последствий использования ГМО включает следующие этапы.

· Выявление любых генотипических и фенотипических характеристик ГМО, связанных с генетической модификацией, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую среду (выявление факторов риска ГИД). При этом сравнительный анализ ГМО и традиционного аналога в предполагаемых условиях осуществления ГИД должен способствовать идентификации неблагоприятных эффектов, обусловленных именно генетической модификацией исходного организма.

· Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия ГИД, если оно осуществится.

· Оценка вероятности неблагоприятного воздействия каждого идентифицированного фактора риска с учетом характера среды осуществления ГИД и особенностей самой ГИД.

· Оценка риска, обусловленного каждым идентифицированным фактором риска.

· Оценка совокупного риска использования ГМО на основании оценки вероятности воздействия и масштаба последствий выявленных факторов риска.

· Вынесение рекомендаций относительного того, являются ли риски приемлемыми или регулируемыми, включая, если это необходимо, определение стратегий для регулирования таких рисков.

Подходы и порядок выявления генотипических и фенотипических характеристик ГМО, несущих потенциальную угрозу здоровью человека и окружающей среде (факторов риска ГИД) рассмотрены нами выше. Несмотря на кажущуюся простоту и ясность дальнейших этапов оценки риска (определения параметров вероятности и последствий неблагоприятного воздействия идентифицированных факторов риска) расчет данных параметров в процентном (численном) выражении, весьма сложен, если вообще возможен. Особенно это касается оценки экологических рисков высвобождения ГМО, где высокий уровень научной неопределенности не позволяет пока судить о вероятности непрямых и отдаленных неблагоприятных последствий для окружающей среды.

Объективные трудности определения количественных параметров риска, разумеется, не указывают на то, что для оценки риска ГИД не применяются количественные методы анализа. Напротив, процедура оценки риска каждой конкретной ГИД включает в себя множество (сотни) экспериментальных количественных оценок. При этом, однако, измерению чаще подвергаются лишь отдельные показатели ГМО или среды осуществления ГИД, касающиеся оцениваемого риска. Данные показатели (например, концентрация гликоалкалоидов в съедобных частях ГМ-растений, индекс токсичности LD₅₀ в экспериментах по принудительному скармливанию оцениваемого агента, время деградации белка в желудочно-кишечном тракте, расстояние переноса пыльцы ГМ- растения ветром и пр.) являются необходимыми для вынесения итогового заключения (на них строится доказательная база уровня риска). При этом только отдельные из них могут с определенной степенью точности дать количественную оценку вероятности осуществления неблагоприятного воздействия. Например, определенная в модельных экспериментах частота трансформации бактерий микрофлоры кишечника плазмидой широкого круга хозяев pGKV21 (которая оказалась ниже порогового уровня детекции 10^-9) может быть использована (при определенных допущениях) для количественной оценки вероятности горизонтального переноса трансгенов устойчивости к антибиотикам (один из факторов риска ГИД). Определенные в тестах in vitro показатели связывания иммуноглобулинов сыворотки крови чувствительных к пищевой аллергии людей с белковыми аллергенами могут количественно характеризовать аллергенный потенциал ГМО и (в совокупности с данными о вкладе ГМО в пищевой рацион) – риск его аллергенности.

Наибольшие затруднения вызывает оценка риска ГИД, если оцениваемый риск определяется множественными процессами в их взаимодействии (комплексные риски, которые составляют основную часть из числа оцениваемых). При этом даже с учетом измерения отдельных характеристик ГМО, существенных для оцениваемого воздействия, рассчитать его вероятность и величину последствий практически невозможно (тем более, если при этом высок и уровень научной неопределенности). В таком случае на основании измеренных в эксперименте (или уже известных) количественных характеристик существенных признаков или процессов формулируется качественная по форме оценка риска. Как пример приведем один из подходов (концепция ботанических файлов) к оценке риска комплексного экологического фактора риска – переноса трансгенов от ГМ высших культурных растений к их диким сородичам в среде высвобождения. Ботанический файл включает количественные данные измерения многих признаков, определяющих возможность вертикального переноса трансгенов. Признаки, включенные в файл, характеризуют оцениваемый вид генетически модифицированных растений в регионе высвобождения. На основании этих количественных данных рассчитываются индексы вероятности для следующих показателей: 1) рассеивание пыльцы; 2) рассеивание репродуктивных частей растений – семян, плодов; 3) масштаба распространения диких родственных видов растений. Каждый индекс подразделяется на 7 уровней потенциального риска, что дает количественное выражение качественным, по сути, оценкам: 0 – нет вероятности воздействия; 1-5 – градации от низкой до высокой вероятности воздействия и N – неизвестная вероятность воздействия, означающая, что необходимы дальнейшие исследования. Три указанных индекса объединяются и формируют интегральную оценку, которая, собственно, и определяет вероятность и масштаб вертикального переноса трансгенов. Если хоть один из индексов равен 0, риск комплексного фактора оценивается как низкий или практически равный нулю. Сложность количественной оценки и большой уровень научной неопределенности при рассмотрении рисков ГИД означает на практике, что оценка риска, в большинстве случаев, является скорее качественным, нежели количественным анализом.

Тем не менее, согласно идеальной системе и общепринятой методике оценки риска ГИД, качественные оценки риска получают, принимая во внимание комбинацию оценок вероятности неблагоприятного воздействия идентифицированных факторов риска ГИД и масштаба соответствующих последствий. На качественном уровне вероятность воздействия идентифицированных факторов риска может определяться в следующей градации: «высокая», «средняя», «низкая» и «незначительная». Сходным образом оценки масштаба неблагоприятных последствий определяют как: «тяжелые», «средней тяжести», «малой тяжести» и «незначительные». Оценки риска в такой интерпретации могут оказаться следующими: «высокий риск», «средний», «низкий» и «практически равный нулю». При оценке риска обязательно учитывается комбинация вышеуказанных качественных оценок. Например, если оценка потенциальных последствий воздействия определена как «незначительная», то, даже, несмотря на возможную высокую вероятность осуществления данного воздействия, оценка риска окажется – «низкий». Результаты проведения оценки риска могут быть выражены в следующей форме (табл.1.2).

Исходя из общего подхода к оценке риска ГИД, после оценки отдельных идентифицированных факторов риска определяется кумулятивный эффект согласованного воздействия ГМО на флору и фауну, плодородие почвы, деградацию органических компонентов почвы, пищевые (кормовые) цепи, биологическое разнообразие, здоровье человека и животных, устойчивость живых организмов к антибиотикам и т.д.. Оценка такого согласованного воздействия не может быть жестко определена какими-либо схемами или правилами, но является творческим процессом. В итоге оценка риска должна не только вскрывать объективный уровень опасности каждого заявляемого вида ГИД (отдельного ГМО), но, что не менее важно, должна определить необходимые меры по управлению риском в период осуществления ГИД. Пример результатов оценки риска генетически модифицированных линий масличного рапса с указанием на необходимость мер по управлению риском ГИД был представлен нами выше, в таблице 1.1.