Сравнительная характеристика традиционного обзора литературы и систематического обзора

Для оценки достоверности результатов научных исследований разработаны ориентировочные перечни вопросов, ответ на которые помогает читателю понять, насколько обоснованы выводы. Примеры таких перечней приведены в изданиях, указанных в списке рекомендуемой литературы.

Для создания «доказательной» информационной поддержки принятия решений в здравоохранении создаются специальные организации, основной целью которых является критическая оценка имеющихся первичных данных (результатов научных исследований) об эффективности, безопасности и экономической целесообразности применения технологий в здравоохранении. Большое значение придается созданию баз данных, содержащих информацию об исследованиях и результаты систематических обзоров. Наиболее известная из баз данных, содержащих систематические обзоры исследований медицинских технологий. принадлежит Кокрановскому сотрудничеству (The Cochrane Collaboration; http://www.cochrane.org). Имеется аналогичная база данных систематических обзоров исследований социальных и образовательных вмешательств (http://www.campbellcollaboration.org).

На основе результатов лучших исследований разрабатываются доказательные руководства по применению различных технологий в здравоохранении. В них, в отличие от традиционных руководств, для каждой из сформулированных рекомендаций указывается уровень убедительности доказательств, ее обосновывающих. Ранжирование рекомендаций в зависимости от убедительности научных данных, на которых они основываются, получило название шкалы «уровня убедительности доказательств». Уровень убедительности доказательств принято обозначать латинскими буквами (А, В, С, D): в зависимости от способа построения исследований, в которых изучалась технология, достоверности полученных результатов и их практической значимости. Пример шкалы для определения уровня убедительности доказательств обоснованности рекомендаций приведен в табл. 7.4. В результате каждый пользователь руководства имеет представление о том, насколько обоснована та или иная рекомендация. В доказательных руководствах также приводятся ссылки на наиболее значимые исследования, которые легли в основу сформулированных рекомендаций.

Компьютерные технологии поиска, хранения и обработки данных значительно способствуют развитию медицины, основанной на доказательствах. Так, вручную, без поддержки электронной почты, сети Интернет, электронных баз данных невозможно было бы осуществлять такой всеобъемлющий поиск литературных источников, какой необходим для качественного систематического обзора. Однако истинная информационная революция в медицине связана не столько с внедрением компьютеров, сколько с переходом от эпохи довлеющего мнения авторитетов к систематической критической оценке имеющейся информации каждым медицинским работником.

Таблица 7.4.

Пример шкалы уровней убедительности доказательств, обосновывающих рекомендации по применению технологий в здравоохранении

Имеются некоторые принципиальные различия между клиническими и управленческими решениями, соответственно реализация доказательного подхода в клинической практике и в общественном здоровье и здравоохранении, хоть и строится на единых принципах, имеет свои особенности (табл. 7.5).

Клиническое решение направлено на индивидуума, конкретного больного. Врач соотносит имеющиеся доказательства с индивидуальными особенностями, ценностями и предпочтениями пациента и рекомендует ему тот или иной метод лечения (профилактики, диагностики), предполагая с большой долей вероятности, что вмешательство будет скорее полезно, чем вредно. Пациент при этом может и не следовать рекомендации врача или обратиться к другому специалисту.

Принимая управленческое решение о массовом использовании (или исключении из использования) той или иной технологии, организатор здравоохранения должен осознавать, что целью является принесение пользы обществу в целом - большинству, в то же время определенная часть населения проиграет или пострадает. Общество может повлиять на выбор решения, но если оно уже принято, зачастую подчиняться приходится всем, воля индивидуума сводится к минимуму. Так, если одобряется национальная программа обогащения муки железом или фолиевой кислотой, избежать потребления этой муки будет сложно. Ограничение курения в общественных местах, обязательная вакцинация перед приемом детей в детский сад и т.п. распространяются на всех людей, независимо от их убеждений. В результате решения в области общественного здоровья по своей сути часто ближе к политическим, чем к научным. Задачей является увеличения влияния научных доказательств на принимаемые решения. Это осуществляется через обучение принципам доказательной медицины и доказательного здравоохранения не только медицинских работников, но и лиц, принимающих решения, и население в целом.

Таблица 7.5.

Особенности доказательного подхода в медицине и в общественном здоровье и здравоохранении

Исследования целесообразности применения массовых профилактических вмешательств (особенно в области первичной профилактики, включающих социальные и образовательные компоненты), различных вариантов организации оказания медицинской помощи также имеют свои особенности. Результат подобных вмешательств зависит от множества факторов: социальных, экономических, психологических и пр. Выделить ключевые факторы, повлиявшие на исход, зачастую сложно. В клинических исследованиях для более эффективного контроля факторов, влияющих на результат лечения, используют жесткие критерии включения (исключения) пациентов в исследование, рандомизацию, стандартизацию методик проведения вмешательства (например, режимов дозирования и способов введения лекарств) и оценки результатов (выполнения инструментальных и лабораторных тестов). Все это применить к вмешательствам области общественного здоровья и здравоохранения гораздо сложнее, тем не менее, методика проведения подобных исследований постоянно совершенствуется.

На современном этапе из-за отсутствия достаточного числа рандомизированных испытаний вмешательств в области общественного здоровья и здравоохранения для обоснования решений широко используются исследования различных способов построения, а также данные статистической отчетности.

Существуют согласованные международные рекомендации по проведению нерандомизированных исследований в области общественного здоровья и здравоохранения (так называемые рекомендации по прозрачной отчетности о проведенных исследованиях с нерандомизированным дизайном - TREND – transparent reporting of evaluations with non-randomised designs). Аналогичные рекомендации отражены в работах отечественных специалистов по методам проведения исследований в области общественного здоровья и здравоохранения. Однако, как в нашей стране, так и за рубежом лишь небольшая доля исследований на практике выполняется в соответствии с этими рекомендациями, что и определяет необходимость систематической критической оценки имеющихся данных.

Задача-эталон

Пятилетний ребенок получает высокие дозы местных стероидов по поводу тяжелой экземы, начиная с возраста 20 мес. Родители считают, что стероиды задерживают рост ребенка, и хотят перейти на гомеопатическое лечение.

1. Какая информация необходима дерматологу, чтобы решить: обосновано ли мнение родителей ребенка о топических стероидах и поможет ли этому ребенку гомеопатическое лечение?

2. Укажите оптимальный дизайн исследования для определения побочных эффектов лекарственной терапии.

Решение

1. Для решения данного вопроса необходимо знать, определил ли врач:

− прогноз длительного лечения ребенка стероидными препаратами,

− побочные эффекты лечения,

− факторы риска развития побочных эффектов,

− эффективность и безопасность гомеопатического лечения.

2. Для определения побочных эффектов лекарственной терапии необходимы данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), дополненные данными когортных исследований и данными системы регистрации побочных эффектов.

Контрольные вопросы

1. Что означают понятия «медицина, основанная на доказательствах», «здравоохранение, основанное на доказательствах»?

2. Каковы предпосылки формирования системы здравоохранения, основанной на доказательствах?

3. Перечислите типы исследований по мере снижения убедительности полученных в них доказательств эффективности медицинских технологий.

4. Приведите примеры проблем в общественном здоровье и здравоохранении, которые должны решаться на основе доказательного подхода.

5. Чем отличается систематический обзор от традиционного обзора литературы?

6. В чем отличие доказательных руководств от традиционных руководств и справочников?

Тестовые задания

Выберите один или несколько правильных ответов

1. Какое определение в наибольшей мере соответствует понятию «медицина, основанная на доказательствах»?

а) организация и проведение научных исследований по изучению эффективности и безопасности медицинских технологий в соответствии с едиными методическими подходами;

б) сознательный поиск, анализ и оценка имеющихся доказательств с последующим выбором наилучшей тактики ведения пациента;

в) комплекс организационных технологий, направленных на внедрение в практику наиболее эффективных и безопасных методов диагностики, лечения, профилактики.

2. Мета-анализ – это:

а) методология поиска исследований при составлении систематического обзора

б) метод, обеспечивающий математическое выражение сочетанного влияния нескольких переменных на результат;

в) количественный анализ объединенных результатов нескольких исследований одного и того же вмешательства;

г) процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в основную и контрольную группу;

д) анализ причинно-следственных связей в биомедицинских исследованиях.

3. Систематический обзор – это:

а) научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований по нескольким взаимосвязанным проблемам медицины;

б) научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, где объектом изучения служит изменение состояния здоровья населения в динамике;

в) научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований по одной и той же проблеме медицине;

г) обзор литературы по определенной проблеме, обновляемый систематически;

д) научный труд, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований по одной и той же проблеме.

4. Систематический обзор, в отличие от традиционного обзора литературы:

а) освещает более широкий круг проблем;

б) основан на всеобъемлющем поиске исследований по интересующей проблеме;

в) для обобщения результатов используется специальная математическая обработка данных;

г) включает наряду с опубликованными, и неопубликованные исследования.

5. Убедительность рекомендаций о целесообразности использования медицинских технологий относится к категории А, если они подтверждены результатами:

а) крупных рандомизированных исследований с однозначными результатами и минимальной вероятностью ошибки;

б) небольших рандомизированных исследований с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки;

в) нерандомизированных проспективных контролируемых исследований;

г) нерандомизированных ретроспективных контролируемых исследований;

д) неконтролируемых исследований.

Ситуационные задачи

Задача 1

Беременная женщина (срок 9 недель) вызвала врача общей практики по поводу кровотечения и болей в животе. До этого на УЗИ было подтверждено, что беременность не эктопическая. Врач считает, что возможен выкидыш и рекомендует пациентке лечь в больницу на обследование: возможно, придется прибегнуть к выскабливанию матки. Женщина отказывается.

1. Какая информация нужна им обоим для того, чтобы установить, необходимо ли направление в больницу по медицинским показаниям?

2. Какое построение исследования будет оптимальным для определения риска выкидыша у беременной с такими симптомами?

Задача 2

Врач-педиатр в детской поликлинике обследует детей в возрасте 6 недель, 8, 18 месяцев и 3 лет на соответствие их развития возрасту.

Во время обследования врач выслушивает сердце, пальпирует живот, проверяет наличие яичек в мошонке. Медицинская сестра показывает ребенку погремушки, подсчитывает, сколько «кирпичей» ребенок может использовать для строительства башни.

1.Определите, какая информация нужна Вам для того, чтобы решить, является ли эта услуга рациональным использованием ресурсов здравоохранения.

2. Какой способ построения исследования необходим для обоснования рациональности использования ресурсов?

Задача 3

На приеме у врача-хирурга пациентка в возрасте 65 лет пожаловалась на боли в тазобедренном суставе. После проведения обследования врач определил начальные проявления остеопороза и назначил лечение. Прочитав в аннотации к лекарственному препарату о возможном риске развития рака пищевода, пациентка сказала врачу, что у нее был химический ожог пищевода в анамнезе и отказывается принимать препарат.

1. Определите, какая информация нужна врачу и пациентке для решения обоснованности отказа от данного препарата.

2. Исследование какого типа даст наиболее убедительную информацию о возможном риске побочных эффектов?

Задача 4

Врач и медицинская сестра общей практики в рамках профилактической программы ведут занятия в «Школе здоровья», направленные на формирование здорового образа жизни подростков.

1. Данные каких видов исследования им необходимо использовать, чтобы вред курения считать доказанным?

2. Какая информация им для этого нужна и каким образом ее можно получить?

Задача 5

В одной из статей, опубликованных в журнале, врач прочитал об эффективности нового лекарственного препарата. На основании обзора литературных данных статьи автор утверждает, что эффективность препарата не вызывает сомнений.

1. Какая информация должна быть представлена в обзоре, чтобы утверждение автора было обосновано?

2. Чем отличается традиционный обзор от систематического?

Список литературы

Основная:

1. Власов В.В. Введение в доказательную медицину. - М., 2001. - 392 с.

2. Власов В.В. Эпидемиология. М.: ГЭОТАР-МЕД. – 2004. – 462 с.

Дополнительная:

1. Вульф Х.Р. История развития клинического мышления. Международный журнал медицинской практики. - 2005. - № 1. - С.12-20.

2. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. М: ГЭОТАР-МЕД. – 2004. – 240 с.

3. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Под ред. Г. Гайятта, Д. Ренни. - М.: Медиа Сфера. – 2003. – 382 с.

4. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. - М.: Медиа Сфера, 1998. – 345 с.

Заключение

На этапе додипломного образования выпускника медицинского вуза формируется его клиническое и организационное мышление, поэтому багаж умений и знаний, приобретенных врачом в течение всех лет обучения, является базой подготовки его по будущим специальностям в интернатуре, ординатуре, аспирантуре.

Преподавание методов статистического анализа является основой аналитического мышления врача с целью выработки подходов к профессиональной деятельности с точки зрения доказательной медицины, а преподавание их при изучении общественного здоровья и здравоохранения позволяют это мышление формировать с целью анализа деятельности врача и среднего медицинского работника и учреждений здравоохранения как на индивидуальном, так и групповом и популяционном уровнях.

Список литературы, использованной при составлении пособия

1. Архипова Г.П., Лаврова И.Г. и Трошина И.М. Некоторые современные методы статистического анализа в медицине. Учебное пособие. – М.: 1 МОЛМИ им. И.М. Сеченова. – 1971. – 76 с.

2. Власов В.В. Введение в доказательную медицину. - М., 2001. - 392 с.

3. Власов В.В. Эпидемиология. Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД». – 2004. – 462 с.

4.Гланц С.Медико-биологическая статистика. Пер с англ. - М.: Практика, 1998. – 459 с.

5. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. М: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД». – 2004. – 240 с.

6. Гундаров И.А.. Пробуждение: пути преодоления демографической катастрофы в России., - М., 2001, 352 с.

7. Кучеренко. В.З., Агарков Н.М. и др. Социальная гигиена и организация здравоохранения. Учебное пособие. – М., 2000 - 432 с.

8.Лисицын Ю.П. Общественное здоровье и здравоохранение. Учебник для вузов. – М.:ГЭОТАР – МЕД, 2002.- 520 с.

9.Медик В.А., Юрьев В.К. Курс лекций по общественному здоровью и здравоохранению. Часть I. Общественное здоровье – М: Медицина, 2003. – 368 с.

10. Обучение медицинской статистике. Под ред. С.К.Лавнга и Чжо-Ек-Тые, ВОЗ, Женева, 1989. – 215 с..

11. Общественное здоровье и здравоохранение Учебник для студентов /Под ред. В.А. Миняева, Н.И.Вишнякова. – М.: Мед пресс-информ, 2002. – 528 с.

12. Основы статистического анализа в медицине: Учебное пособие / В.И.Чернов, И.Э. Есауленко, С.Н.Семенов, Н.П.Сереженко. – Воронеж, 2003. – 113 с.

13. Петри А., Сэбин К. Наглядная статистика в медицине / Пер. с англ. В.П.Леонова. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003. – 144 с.

14. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Под ред. Г. Гайятта, Д. Ренни. - М.: Медиа Сфера – 2003. – 382 с.

15. Руководство по социальной гигиене и организации здравоохранения (в 2-х томах) / Под ред. Ю.П. Лисицына. – М., Медицина, 1987.

16. Санитарная статистика. Часть 1. Методика статистического исследования. Учебное пособие / под ред. Проф. И.С. Случанко. – М.: ЦОЛИУВ, 1981. - 116 с.

17. Социальная гигиена и организация здравоохранения (учебник). Под редакцией А.Ф. Серенко и В.В. Ермакова. - М.: «Медицина», 1984.

18. Социальная медицина и организация здравоохранения (Руководство в 2-х томах). В.А. Миняев, Н.И. Вишняков и др. - СПб., 1998 г.,

19. Социальная медицина и организация здравоохранения (Учебное руководство) под редакцией академика РАМН Ю.П. Лисицына – Казань, 1998. – 698 с.

20. Становление и развитие социальной медицины, организации и экономики здравоохранения в России / Под ред. В.З.Кучеренко, В.В. Гришина и др. – М.: Федеральный фонд ОМС, 1997. – 160 с.

21. Учебно-методические материалы, подготовленные преподавателями кафедры общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М. Сеченова (ранее кафедры социальной гигиены и организации здравоохранения) за период 1982-2006 гг.

22. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. - М.: Медиа Сфера, 1998. – 345 с.

23. Хальфин Р.А., Какорина Е.П., Михайлова Л.А. Статистический учет и отчетность учреждения здравоохранения. / Под общ. ред. Д-ра мед. наук, академика РАМН В.И.Стародубова. – М.: МЦФЭР, 2005. – 368 с.

24. Grey J.A.M. Evidence-based Health Care. – New York: Churchill Livingstone, 1997. – 342 p.

25. Jalais D.C., Lyles C, Crepaz N, the TREND Group. Improving the Reporting Quality of Nonrandomized Evaluations of Behavioral and Public Health Interventions: the TREND Statement. American Journal of Public Health – 2004. – Vol. 94 – N 3. – 361-366.

26. Sackett D.L., Richardson W.S., Rosenberg W., Haynes R.B. Evidence-based medicine: how to practice and teach EBM. – New York: Churchill Livingstone, 1997. - 250 p.

27. Wulff H.R., Gotzsche P. C. Rational diagnosis and treatment. Blackwell Science – 2000. – 221 p.

* Живорожденным считается родившийся ребенок, у которого после рождения определяется хотя бы один из признаков: самостоятельное дыхание, сердцебиение, пульсация пуповины, произвольные сокращения мышц.

Жизнеспособным (по определению ВОЗ) считается ребенок, родившийся со сроком 20-22 недели беременности и позже с массой тела от 500 г и выше, у которого после рождения определяется хотя бы один из признаков живорожденности.

В отделах ЗАГС регистрации подлежат все новорожденные, родившиеся с массой тела от 500 г до 900 г в тех случаях, если они прожили 168 часов и более.

** По определению ВОЗ детородным считается возраст 15-45 лет.

* Более подробно перинатальная смертность, ее причины и частные показатели рассматриваются в теме «Охрана материнства и детства».

[1] Инструктивное письмо зам.министра здравоохранения РСФСР № 1-2003 от 19.06.86 г. «Перечень основных медико-демографических показателей состояния здоровья населения» (М., 1986 г.).

[2] Статистика населения с основами демографии. М., Финансы и статистика, 1990 г.

* Источник: данные прогноза ООН.

* Дополнительную информацию об организации и особенностях тех или иных типов эпидемиологических исследований можно найти в специальной литературе, представленной в приложении.

* Инфекционная заболеваемость более полно изучается на кафедре эпидемиологии.

* Все вопросы имеют рекомендацию «нужное подчеркнуть».

* Плоскостные диаграммы представляют цифровые данные в виде геьметрических фигур в двух измерениях.

* При расчете показателя соотношения можно не учитывать множитель, например, соотношение родов и абортов

* Величину «у» следует рассчитывать не менее чем для трех известных значений «х».

[3] Положение о необходимости сравнительного наблюдения и оценки достоверности различий также не ново, но долго не находило практического применения. Еще в первой половине XIX века на необходимость контрольной группы и использования закона больших чисел обратили внимание французские ученые П. Луи и Ж. Гавар. В 1887 г. С.П. Боткин писал, что «… для того, чтобы судить о действительности какого-нибудь средства, нужно иметь два ряда совершенно одинаковых случаев, причем в одном оно дается, а в другом нет. Только при такой постановке дела можно будет заметить эффект лечения…».