Основные принципы исследования интервенции

Нередко бывает, что исследование интервенции проводится бессистемно и обособленно. Но можно предложить и основные принципы исследовательских программ для систематического исследования интервенции, и в частности следующие:

- Общая проверка эффективности. Психотерапию необходимо систематически проверять на предмет ее эффективности. Первая работа по изучению эффективности психотерапии была проведена уже в 1930 г. Берлинским психоаналитическим институтом. Сегодня имеется много работ, доказывающих действенность психотерапии при психических расстройствах.

- Исследование с использованием контрольных групп. В 1952 г. Айзенк выдвинул провокационное положение, что две трети пациентов с неврозами за 2 года после начала заболевания излечиваются или показывают значительные улучшения вне зависимости от факта применения психотерапии. Следовательно, успех психотерапии (имелись в виду глубиннопсихологические подходы) сравним с долей спонтанной ремиссии (Eysenck, 1952). Спонтанная ремиссия в более узком смысле означает улучшение, наступившее без интервенции; в более широком смысле — улучшение, достигнутое без применения специфической интервенции (психотерапии и т. д.); при этом врачебная помощь, консультирование, полупрофессиональная помощь не считаются специфической интервенцией. Этот последний показатель выше, чем доля спонтанной ремиссии в более узком смысле. Чтобы исключить спонтанную ремиссию как альтернативное объяснение успеха терапии, Айзенк счел необходимым использовать в исследовании интервенции методику контрольных групп, т. е. некий основной принцип экспериментальной психологии. Этот тезис вызвал множество методических соображений по поводу исследования интервенции (контрольные группы, не получавшие лечения, успех терапии; см. ниже).

- Дифференцированное исследование терапии. В 60-е гг. Кислер (Kiesler, 1969), предложив свою «модель решетки» («Gittermodell»), настоятельно потребовал учитывать различные аспекты, касающиеся пациентов, психотерапевтов и техник, представлять терапию как событие, происходящее во времени (исследование процесса—успеха), и мультимодально формулировать успех терапии. Этот постулат имел методические последствия для проведения экспериментов с использованием контрольных групп, проведения анализа процесса и выбора переменных. Несмотря на то что о необходимости комбинированного исследования процесса—успеха Кислер говорил уже в конце 60-х гг., реализовывать этот подход всерьез начали лишь с 80-х гг. (см. ниже).

- Подход с точки зрения перспектив: макро-, микроперспектива. Приведенные выше общие принципы подразумевали интервенцию как метод и деятельность по отношению к отдельным лицам, парам и т. д. (микроперспектива). Если же рассматривать интервенцию как услуги, предлагаемые учреждениями для определенных популяций, то она становится событием общественным и этот момент не может на нее не влиять (макроперспектива). С 70-х гг. появляются комплексные подходы к исследованию психотерапии, т. е. подходы, учитывающие макро- и микроперспективу (например, Baumann, 1984; Howard & Orlinsky, 1972; Orlinsky, Grawe & Parks, 1994; см. здесь также главу 19, главу 22.1).

- Фазовая модель / процесс исследования. Исследование интервенции — как и любое исследование вообще — необходимо рассматривать как сложный процесс, который проходит различные фазы: претворение новой концепции в жизнь, первая глобальная проверка, систематическая оценка, осуществление на практике, перепроверка практики. Такая фазовая концепция обусловливает на разных уровнях развития науки разные методические требования и разные же оценки. Так, например, изучение отдельных случаев может иметь смысл в начальной стадии развития какого-то метода, но мало что дает для широкой оценки. Проверка фармацевтических средств уже издавна структурируется по схеме течения (Möller & Leimkühler, 1995). Аграс и Берковитц (Agras & Berkowitz, 1980) предложили схему течения для процесса исследования в поведенческой терапии. Другие ученые (Müller-Örlinghausen & Linden, 1981; см. табл. 20.1) предложили схему течения для исследования психотерапии, взяв за образец схему испытания фармакологических препаратов.

Таблица 20.1. Фазы исследования интервенции (для психотерапии — модифицированная версия фаз I—IV испытания медикаментозных средств; ср. Müller-Örlinghausen & Linden, 1981; Möller & Leimkühler, 1995)

Исходный пункт. Имеется какой-то новый метод интервенции, созданный на основе клинических наблюдений, теоретических соображений и индивидуального опыта. В случае медикаментов речь идет о новом препарате, разработанном какой-либо фирмой.

Фаза I. Ориентировочная фаза. Это фаза систематического наблюдения и проверки новых методов интервенции, гипотез еще мало, и они представляют собой только общие формулировки. В этой фазе проводятся: изучение отдельных случаев, опыт по аналогии и, в умеренном объеме, исследования групп (иногда без контрольных групп). В случае медикаментов — испытание чаще всего предпринимается на здоровых пробандах.

Фаза II. Пилотажная фаза. На основе полученных в фазе I общих сведений терапевтическое воздействие исследуется с привлечением гипотез. Для этого необходимы комбинированные исследования процесса—успеха с контрольными группами, кроме того, при проверке воздействия следует учитывать и катамнез. Испытание медикаментов проводится на пациентах; среди прочих применяются также двойные слепые исследования.

Фаза III. Тестовая фаза. Речь идет о проверке какого-то метода интервенции в массовом опыте; нередко проводятся объединенные исследования (одна и та же исследовательская методика в нескольких учреждениях; мультицентрические исследования). По окончании фазы III медикаменты уже можно регистрировать и допустить к применению.

Фаза IV. Практический контроль. После того как новый метод интервенции подтвердился в условиях исследования, встает вопрос о его осуществлении на практике; он должен быть проверен (и подтвержден) в текущей работе (ср. гарантия качества); если речь идет о медикаментах, после допуска непрерывно регистрируются возможные нежелательные воздействия с помощью так называемого лекарственного мониторинга.

- Метаанализ. Из-за многочисленности работ по исследованию интервенции возникла необходимость интегрировать большое количество данных. С этой целью с начала 80-х гг. разрабатывался инструментарий — так называемый метаанализ (см. ниже), с помощью которого возможен сравнительный обзор разрозненных данных. Достигнутые таким образом результаты приобрели особое значение для здравоохранения.

- Рекомендации. Множество методов терапии, да и экономические соображения — применение только проверенных и по возможности быстродействующих методов (ср. гарантия качества) — привели к тому, что в 90-е гг. экспертными группами стали составляться рекомендации. В этих рекомендациях содержится информация о том, какие методы апробированы, а также о том, при каких расстройствах что следует делать (Guideline; см. ниже). В одно время появились не только общие указания (качественность интервенций и показания к ним), но и руководства для отдельных терапевтических методов, которые должны структурировать ход терапии.

- Гарантия качества, управление качеством. С 90-х гг. большое значение в здравоохранении стало придаваться гарантии качества (см. главу 19). Речь идет об оптимизации фазы IV (см. выше), т. е. о сфере практической деятельности. Требование гарантии качества немаловажно и для клинико-психологических интервенций, как показано в разделе 7 и главе 19.

Мы выбрали фазовую концепцию (I—IV; см. табл. 20.1) для структурирования методических проблем в исследовании интервенции, так как конкретные методические проблемы становятся актуальными в конкретные моменты исследования. Подчинение методических проблем конкретным фазам — это не более чем фокусирование на тех фазах, в которых эти проблемы особенно важны; но они могут иметь значение и в других фазах.

Фазовая модель подразумевает техники интервенций, которые можно четко определить подобно отдельным медикаментам. Эта концепция в какой-то мере оставляет место для критики, потому что интервенция выглядит здесь не как применение техник, а как одноразовое соединение отдельных элементов. Но нелишне заметить, что, с одной стороны, интервенции — если понимать их как рамки действия — можно представлять в форме техник (ср. Терапевтические руководства поведенческой терапии); а с другой стороны, необходимо систематически исследовать и отдельные элементы, для чего тоже имеет значение фазовая модель. В фазовой модели ничего не говорится об исследовании макроперспективы, но она содержится в этой модели в качестве общей концепции. Не обсуждается и вопрос об объяснении эффективности и о протекающих в интервенции процессах. Этот вопрос сопровождает исследование во всех фазах; но он относится к технологическому исследованию и второстепенен по сравнению с систематической проверкой эффективности (экспозиционная терапия действует, хотя объяснительные подходы могут быть разные). По поводу фаз I—III при достаточном числе исследовательских работ можно дать какое-то предварительное заключение — чего нельзя сказать о практическом контроле (фаза IV), представляющем собой долговременную задачу.

Критерии оценки

Для исследования интервенции предлагались различные критерии оценки. Ниже мы поговорим о критериях, приведенных в табл. 20.2; стоит отметить, что приводимые понятия не всегда унифицированы в немецкой и англоязычной литературе.

Таблица 20.2. Критерии оценки

(1) Эффективность/действенность (efficacy): Оценка действенности в отношении определенных целей и масштаба сравнения.

(1.1) Статистическая значимость изменения.

(1.2) Клиническая значимость изменения.

(1.3) Процентная доля пациентов с улучшениями.

(1.4) Спектр изменения.

(1.5) Паттерн изменения.

(1.6) Стойкость изменения (катамнез).

(1.7) Степень негативных эффектов.

(2) Рентабельность (cost-effectiveness, cost-benefit): Оценка необходимых для достижения успеха затрат (анализ затрат—эффективности; анализ затрат—пользы).

(3) Удовлетворенность пациента (Consumer-Satisfaction).

(4) Подтверждение практикой (effectiveness). Оценка эффективности в условиях практики (в немецкоязычных странах иногда ошибочно связывается с рентабельностью (см. выше)).

(5) Этическое соответствие.

(1) Эффективность/действенность (efficacy).Действенность какого-то метода интервенции можно оценить только по отношению к четко определенным целям и к масштабу сравнения (например, контрольной группе) (по проблематике цели см. главу 4); отсюда действенность представляет собой степень изменения, вызванного интервенцией, относительно целевого состояния. Часто воздействие понимают как изменение между исходным и конечным пунктом, без соотнесения с нормой. По Бауманну (Baumann, 1998), понятие действенности содержит различные степени свободы, которые следует уточнять в каждом конкретном случае, так как одной определенной действенности не существует. Так, сегодня все склонны считать, что эффективность мультимодальна (ср. главу 7), т. е. нельзя не учитывать разные плоскости и источники данных и разные конструкты; но все это очень затрудняет обобщенную оценку действенности. Оценка действенности может получиться разной в зависимости от момента времени проверки (конец терапии, катамнез), от масштаба сравнения и от того, как протекает процесс исследования. Для регистрации воздействия имеется очень много методов (например, Ogles, Lambert & Masters, 1996), некоторые из них не зависят от вида расстройства, некоторые — специфичны для конкретного расстройства. Регистрируя воздействие, следует принимать во внимание и разные уровни (функции, паттерны функционирования; межличностные системы). Чтобы судить о действенности, необходимо оценить изменения, что можно сделать, ориентируясь на разные формальные критерии (Kazdin & Wilson, 1978):

- Статистическая значимость изменения. Значимость изменения используется как критерий действенности главным образом в исследованиях групп (сравнение с контрольной группой); но оценка значимости возможна и в конкретном случае (ср. оценка тестовых различий в диагностике).

- Клиническая значимость изменения. Кроме статистической значимости следует оценить клиническое значение изменения (Kazdin, 1994). Клиническая значимость может быть установлена, например, на основании оценки экспертов (например, установление минимальной разницы в методах X) или по результатам проверки, насколько клинические исходные данные приблизились к области нормы (установленной на обычных контрольных группах).

- Процентная доля пациентов с улучшениями. Этот критерий требует обобщенного, мультимодального измерения успеха или можно выбрать главный индикатор. Чтобы установить показатель улучшения, за основу часто берут значимые изменения. При исследовании медикаментов говорят о респондерах или нереспондерах, т. е. о реагирующих успешно или не успешно пациентах.

- Спектр изменения. Для регистрации возможных воздействий — и позитивных, и негативных — необходим обширный, мультимодальный учет всех возможных эффектов, а не только относящихся к целевой симптоматике. Терапевтические методы могут быть разными по спектру воздействия.

- Паттерн изменения. Регистрация изменения требует комплексного анализа признаков. Для терапевтических эффектов могут быть характерны специфические паттерны изменений (например, матрицы интеркорреляций пре-/постзначений различны при разных видах терапии).

- Стойкость изменения. Действенность интервенции надо определять не только по окончании лечения, но и спустя какое-то время; поэтому в настоящее время принято учитывать катамнез, т. е. необходимо катамнестическое обследование. Длительность катамнеза определяется той или иной теорией расстройств по-разному.

- Степень негативных эффектов. В оценке действенности учитываются наряду с желательными и нежелательные эффекты (Mohr, 1995; Bents, Frank & Rey, 1996). К ним относятся: нежелательные воздействия на функции или паттерны функционирования (иногда называемые побочным воздействием); отказ от терапии (терапия не начинается), несмотря на показания; Drop-Out-показатели, т. е. число пациентов, прервавших терапию до ее окончания; рецидивы за какой-то промежуток времени, иногда за несколько лет (например, при шизофрении).

(2) Рентабельность (cost-effectiveness, cost-benefit).Понятие рентабельности иногда используется еще в критерии «подтверждения практикой» (см. ниже). Если понятие эффективности содержит расстояние от цели, то рентабельность касается необходимых для достижения цели затрат (Bühringer & Hahlweg, 1986). Вопрос рентабельности заставляет подумать о затраченных средствах.

а) Если в деньгах можно выразить только лечение (расходы), но никак не пользу, то речь идет об анализе затрат—эффективности;при этом проверяется, с какими затратами связано достижение терапевтических целей («чего стоит действенность/эффективность»). Так, например, можно сравнить затраты амбулаторной терапии и стационарной, притом что обе стремятся к одной цели — снять тревожное расстройство. Здесь польза, связанная с терапевтическим успехом (тревожное расстройство снято), не выражается в деньгах.

б) При анализе затрат—пользы лечение (расходы) и в случае достижения терапевтической цели польза может быть выражена в деньгах.

Ноймер и Марграф (Neumer & Margraf, 1996) различают две формы пользы:позитивная польза (например, в результате терапии улучшилась работоспособность и тем самым повысился доход) и польза за счет экономии средств (например, меньше медикаментов, не такое долгое пребывание в стационаре). Говоря о плате, мы имеем в виду связанные с лечением денежные расходы (например, гонорар за терапию; расходы пациента на проезд, расходы пациентов и их родственников за счет простоя в работе на время терапии). Пользу от интервенции можно разве что примерно выразить в деньгах — ведь выгодны могут быть и идеальные ценности (например, удовлетворенность пациента, менее конфликтные взаимоотношения между супругами, качество жизни). Поэтому анализ затрат—эффективности не так проблематичен, как анализ затрат—пользы. Примеры рентабельности см.: Neumer & Margraf, 1996; а также Gabbard, Lazar, Hornberger & Spiegel, 1997.

(3) Удовлетворенность пациента. Клинико-психологические интервенции могут привести к успеху лишь в том случае, когда пациенты принимают терапевтическую обстановку и придерживаются определенных договоренностей (в том числе и вне терапии). Последнее обозначается понятием Compliance (согласие)и представляет собой степень соответствия между отношением пациента к какой-то интервенции и той интервенцией, которую намерен осуществить психотерапевт. Существенной для этой совместной работы являетсяоценка терапии со стороны пациента как потребителя (Pekarik, 1993), поэтому при оценке интервенции приходится учитывать среди прочего и удовлетворенность пациента (Consumer-Satisfaction; Hollon, 1996). Леймкюлер и Мюллер (Leimkühler & Müller, 1996) указывают, впрочем, что зарегистрировать удовлетворенность пациента довольно трудно.

(4) Подтверждение практикой. В последнее время действенность, проверенную в исследованиях, выполненных под хорошим контролем (ср. фазы I—III), стали отграничивать от оценки действенности в условиях практики (фаза IV). Селигман (Seligman, 1995) понимает под словом «effectiveness» подтверждение практикой, которое необходимо в качестве дополнительной формы проверки действенности в исследовании психотерапии (ср. здесь дискуссию у Vandenbos, 1996). Подтверждение практикой (в немецкоязычных странах иногда ошибочно связывается с рентабельностью (см. выше)) — это существенный критерий оценки. Но подтверждение практикой нельзя осуществить только в форме исследования общественного мнения, как при Consumer Report Survey, потому что отдача часто невелика (Seligman, 1995). Скорее, нужны обширные исследования практики, удовлетворительные с методической точки зрения.

(5) Этическое соответствие. Интервенции должны быть не только эффективны и рентабельны, их надо оценивать и с точки зрения этики (Corey, Schneider-Corey & Callanan, 1993). Особенно возникает вопрос, совместимы ли друг с другом применяемые средства и цели (несоответствие цели и средства; «цель не всегда оправдывает средства»); эта проблема встает главным образом при терапии навязчивостей и при использовании аверсивных методов. Появляются этические проблемы и в тех случаях, когда в качестве терапевтического средства используется телесно-ориентированная психотерапия или если методы терапии имеют последствия не только для пациентов, но и для окружающих (порой нежелательные, с точки зрения окружающих). Поэтому клинико-психологические интервенции приходится рассматривать и с этической точки зрения.

В следующих разделах мы обсудим различные методические проблемы исследования интервенции, пользуясь фазовой моделью. Вышеуказанные оценочные критерии имеют значение для всех фаз и поэтому специально больше не упоминаются.