Система менеджмента качества и ее элементы

Для создания системы менеджмента качества организации требуется стратегическое решение ее высшего руководства. На разработку и внедрение системы влияют меняющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000 г., базируясь на восьми принципах менеджмента качества, не предполагают единообразия структуры систем менеджмента качества или их документации.

Приступая к внедрению стандартов ИСО, руководство предприятия должно четко себе представлять, какие явные преимущества или выгоды может получить предприятие в результате этой работы. Как показывает анализ, наиболее очевидными мотивами в пользу внедрения стандартов ИСО на российских предприятиях являются:

· возможность минимизировать риск отказа покупателя от продукции или ее возврата (вследствие нестабильности качества) и связанных с этим потерь и ухудшения экономических показателей деятельности предприятия;

· повышение конкурентоспособности предприятия и, как следствие, расширение внутреннего рынка и увеличение экспортных возможностей;

· улучшение экономических показателей деятельности предприятия (рост прибыли, повышение производительности и рентабельности, уменьшение затрат на устранение дефектов, переработку некачественной продукции, выплату штрафов и др.);

· повышение престижа предприятия в глазах потребителей и общества, укрепление доверия к фирменной марке и, как следствие, рост заказов и увеличение объемов сбыта продукции;

· получение привилегий на поставку продукции для федеральных государственных нужд;

· получение или продление лицензий на производство продукции (например, военной техники);

· повышение эффективности менеджмента качества за счет использования недвусмысленных процедур и рационального распределения полномочий и ответственности в области качества;

· преимущество в тендерах на право участия предприятия в различных проектах;

· улучшение отношения исполнителей к работе вследствие наличия необходимых инструкций, обучения, более простого представления информации о проблемах качества, ощущения надежности работы и др.;

· возможность «говорить на одном языке» со специалистами по качеству на международном уровне.

У каждой организации есть заинтересованные в ее деятельности стороны, каждая из которых имеет свои потребности и ожидания (табл. 4).

Согласно ГОСТ Р ИСО 9000–2001 и ГОСТ Р ИСО 9004–2001, под заинтересованными сторонами подразумеваются:

· потребители и конечные пользователи;

· работники организации;

· владельцы и инвесторы: акционеры, банкиры, отдельные лица или группы лиц (ассоциации) и др., имеющие конкретный интерес в деятельности организации;

· поставщики и партнеры;

· общество в виде разных объединений и государственных структур, на которые организация или ее продукция оказывает воздействие.

Таблица 4 Типичные ожидания заинтересованных лиц

Любая организация (в том числе завод, компания, фирма, университет и др.) должна оправдывать ожидания и потребности всех этих заинтересованных сторон.

Стандарты ИСО серии 9000 отличают требования к системе менеджмента качества от требований к продукции (услуге), благодаря чему они применимы к организациям, выпускающим продукцию всех основных категорий. Требования к системе менеджмента качества являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции (услуге).

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, предусматривающих:

· установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

· разработку политики и целей организации в области качества;

· установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

· установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

· разработку методов измерения результативности и эффективности каждого процесса;

· применение данных этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

· определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

· разработку процесса и его применение для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Любая деятельность, для выполнения которой используются ресурсы, преобразующие входы в выходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы результативно функционировать, организация должна определить многочисленные взаимосвязанные и взаимодействующие процессы и управлять ими. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, и особенно взаимодействия таких процессов, могут считаться «процессным подходом».

Назначение стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 г. – побуждать организации к принятию процессного подхода к менеджменту систем качеств. Более того, процессный подход применяется не только к процессам жизненного цикла продукции, но и ко всем процессам. Чтобы система была эффективной, эти процессы и связанные с ними обязанности, полномочия, процедуры и ресурсы должны быть определены и применены в определенной последовательности.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, жизненного цикла продукции и измерения.

Требования к процессам системы менеджмента качества (как и к процессам жизненного цикла продукции, измерения, управленческой деятельности руководства и обеспечения ресурсами) приведены в ГОСТ Р ИСО 9001–2001. и распространяются на все двенадцать этапов петли качества (рис. 14).

Оценка системы менеджмента качества может различаться по области применения и предусматривать такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.

Аудиты (проверки) применяют для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества. Наблюдения, полученные в ходе аудитов, используют для оценки эффективности системы и определения возможностей для улучшения.

Рис. 14 Этапы жизненного цикла продукции:

1. Проектирование продукта, разработка технических требований к продукции;

2. Планирование и разработка процесса;

3. Материально-техническое снабжение;

4. Производство или обслуживание;

5. Маркетинговые исследования;

6. Контроль, проведение испытаний и обследований;

7. Упаковка и хранение;

8. Реализация и распределение продукции;

9. Монтаж и наладка;

10. Техническая поддержка и обслуживание;

11. Послепродажная деятельность;

12. Утилизация и переработка после использования.

Аудиты, проводимые первой стороной (т. е. самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, называют внутренними проверками. Их результаты могут служить основой для подачи организацией декларации о соответствии. Аудиты, проводимые второй стороной, т. е. потребителями организации или другими лицами от их имени – это очень неприятные проверки. Если у организации, допустим, 50 потребителей, то любой из них может захотеть провести проверку. А так как каждая проверка длится примерно неделю, то организации будет некогда работать. И чтобы защититься от массовых проверок со стороны потребителей, была придумана проверка третьей стороной, т. е. внешней, независимой организацией. Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются организациями, получившими специальную аккредитацию, которые проводят сертификацию на соответствие требованиям, например ГОСТ Р ИСО 9001–2001. Методические указания по аудиту третьей стороной содержатся в МС ИСО 19011–2002.

Проверки, проводимые второй и третьей сторонами, иначе называются внешними проверками.

Если организация имеет сертификат соответствия на систему менеджмента качества, то, по существу, она на три года избавлена от проверок второй стороной.

Одна из задач высшего руководства – проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, эффективности и результативности системы менеджмента качества с учетом Политики и целей в области качества. (Политика в области качества - документ, излагающий основные направления и цели в области качества).

При анализе системы менеджмента качества наряду с другими источниками информации используют отчеты об аудитах (проверках).

Самооценка представляет собой всесторонний систематический анализ деятельности организации по отношению к системе менеджмента качества или модели совершенства (премии по качеству).

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени развития системы менеджмента качества. Она может также помочь организации определить области, нуждающиеся в улучшении, и расставить приоритеты.

Постоянное улучшение качества – требование стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 г.

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является расширение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению предусматривают:

· анализ и оценку существующего положения дел с целью выявления областей для улучшения;

· установление целей улучшения;

· поиск возможных решений для достижения этих целей;

· оценивание и выбор решений;

· выполнение выбранных решений;

· измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения решений, чтобы выяснить, достигнуты ли цели;

· оформление изменений.

Результаты этих действий анализируют с целью выявления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты (проверки) и анализ системы менеджмента качества также могут использоваться для определения возможностей улучшения.

Мотивации к сертификации систем менеджмента качества.

Стандарты ИСО серии 9000 в правовом отношении не являются обязательными, так как сертификация систем менеджмента качества носит добровольный характер.

Рассмотрим мотивы, которые приводят организацию к необходимости добровольной сертификации системы менеджмента качества.

Мотивы для сертификации системы менеджмента качества должны быть в первую очередь экономическими, например:

· укрепление доверия к организации со стороны потребителей;

· укрепление собственной уверенности организации в способности выполнить установленные требования;

· снижение затрат и сокращение сроков на обязательную сертификацию продукции (если у организации сертифицирована система менеджмента качества, то сертификация продукции должна ей обойтись дешевле за счет возможности выбора пятой или шестой схем сертификации);

· благодаря повышению доверия потребителей (они чаще обращаются в организацию, имеющую сертифицированную систему менеджмента качества) достижение следующих результатов: увеличение объемов поставок;

· возможность повышения цены на продукцию (так как в организацию идут потребители);

· снижение затрат на обязательное страхование (наличие сертификата на систему менеджмента качества укрепляет доверие страховой компании, которая может в этом случае установить пониженную ставку страховых платежей);

· более легкие условия получения кредитов по пониженным процентным ставкам (наличие сертификата на систему менеджмента качества укрепляет доверие банков, которые часто идут на увеличениесрока выплаты кредита и снижение процентной ставки).

Обязательность сертификации систем менеджмента качества может вытекать:

· из выдвинутого заказчиком условия, что он заключит контракт с организацией, только если она имеет сертифицированную систему менеджмента качества;

· из требования органа по сертификации продукции, заявляющего, что он будет работать только по схемам обязательной сертификации продукции, выбор которых возможен лишь при наличии сертифицированной системы менеджмента качества или сертифицированного производства;

· из условий получения государственного заказа (2 февраля 1998 г. было принято постановление Правительства Российской Федерации № 113, согласно которому предприятие при заключении государственного контракта о поставках продукции для федеральных нужд должно представить сведения о наличии сертификата на систему менеджмента качества);

· из условий участия в тендере, к которому допускаются только организации с сертифицированными системами менеджмента качества.

Наличие сертификата на систему менеджмента качества создает атмосферу доверия к предприятию, но не гарантирует высокого качества каждой единицы продукции (впрочем, наличие сертификата соответствия на продукцию тоже не дает такой гарантии).

Требования к системе качества в контрактной ситуации.

В контрактной ситуации в системе качества организации по требованию ее потребителя:

· либо могли быть применены все элементы выбранной модели;

· либо могли быть исключены некоторые элементы;

· либо могли быть включены дополнительные элементы .

Если какое-либо требование ГОСТ Р ИСО 9001–2000 нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При этом заявление о соответствии стандарту приемлемо, если сделанные исключения подпадают под требования, приведенные в его разделе 7, и не влияют на способность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

В контрактной ситуации в систему менеджмента качества могут быть включены дополнительные по отношению к МС ИСО 9001–2000 требования, выдвинутые потребителем (заказчиком).

Система менеджмента качества по требованиям МС ИСО 9001–2000, является самосовершенствующейся системой. Если проведена сертификация системы качества или системы менеджмента качества, то это не означает, что система будет всегда оставаться неизменной. Наверняка через какое-то время, например через год, эта система будет улучшена.

Самосовершенствование системы качества заложено:

· во внутреннем аудите, который проводится, чтобы улучшить систему или, по крайней мере, не дать ей потерять достигнутый уровень;

· в анализе со стороны руководства;

· в корректирующих и предупреждающих действиях.

Высшее руководство организации должно создавать обстановку, способствующую полному вовлечению персонала в работу по качеству и эффективному функционированию системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством организации в качестве основы для выполнения своей роли:

· в разработке и поддержании Политики и целей организации в области качества;

· в популяризации Политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

· в обеспечении ориентации на требования потребителей во всей организации;

· в обеспечении внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества;

· в обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии эффективной системы менеджмента качества для достижения целей в области качества;

· в обеспечении необходимыми ресурсами;

· в проведении периодического анализа системы менеджмента качества;

· в принятии решений в отношении Политики и целей в области качества;

· в принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

Высшее руководство организации должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:

· на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

· на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

· на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

К представителю руководства по качеству предъявляются следующие требования. Он должен:

· иметь подготовку в вопросах, связанных с управлением качеством и системами менеджмента качества;

· знать все процессы организации и иметь хорошее представление о работе ее цехов, отделов и структурных подразделений;

· быть в организации известным и авторитетным человеком;

· быть убежденным сторонником системы менеджмента качества.

При подготовке системы менеджмента качества к сертификации представитель руководства организует деятельность по разработке документации и внедрению системы.

После внедрения и сертификации системы он руководит работами по постоянному улучшению процессов жизненного цикла продукции и процессов системы менеджмента качества.

Система менеджмента качества должна быть ориентирована на предупреждение потенциальных проблем в области качества, а не только на их выявление и устранение после возникновения. В ГОСТ Р ИСО 9001–2001 в связи с важностью этого вопроса были включены специальные пункты 8.5.2 «Корректирующие действия» и 8.5.3 «Предупреждающие действия».

Корректирующие действия – это действия, направленные на устранение причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации, а предупреждающие действия предпринимаются для устранения причин потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации. В отличие от корректирующих, предупреждающие действия предпринимаются до момента появления несоответствий в процессе производства. Именно широкое применение предупреждающих действий позволило японским предприятиям достичь такого высокого уровня качества, при котором степень дефектности не превышает 7–20 единиц несоответствующей продукции на миллион готовых изделий.

Ответственные лица должны вести поиск возможных мест возникновения проблем и инициировать мероприятия, направленные на предупреждение появления несоответствий продукции, процессов и системы менеджмента качества.

Понятие «корректирующее действие» не следует путать с понятием «коррекция».

Коррекция –действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Система менеджмента качества должна обеспечивать (если это необходимо) прослеживаемость продукции на принятых этапах петли качества посредством идентификации с помощью соответствующих средств и ведения записей (регистрации данных о качестве).

Идентификация – присвоение объекту уникального наименования, номера, знака, условного обозначения, признака или набора признаков и т. п., позволяющих однозначно выделить его из других объектов. Набор признаков, используемых при идентификации, должен быть достаточен для того, чтобы рассматриваемый объект однозначно выделить из числа других объектов. В качестве средств идентификации могут быть использованы: штампы, клеймение, ярлыки, штрихкодовые обозначения, сопроводительные и контрольные листы.

Прослеживаемость–возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается, испособность проследить предысторию, использование или местонахождение объекта с помощью идентификации, которая регистрируется. Прослеживаемость обеспечивается путем идентификации материалов, деталей, узлов и продукции, а также ведением записей в журналах, компьютерных файлах с тем, чтобы при проявлении ранее скрытых дефектов можно было оределить, в каких изделиях эти дефекты присутствуют, и исправить их в продукции, хранящейся на складе организации, у дистрибьюторов, и розничных торговцев или уже находящейся у потребителей.

В соответствии со стандартами ИСО серии 9000 рекомендуется еще до начала процесса сертификации надлежащим образом задокументировать систему менеджмента качества предприятия. Документация системы менеджмента качества представляет собой достаточно полное и глубокое (насколько это необходимо) описание этой системы, которому необходимо следовать для правильного осуществления деятельности предприятия.

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:

· достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

· обеспечению соответствующей подготовки кадров;

· повторяемости и прослеживаемости;

· обеспечению объективных свидетельств;

· оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

В настоящее время в системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:

· предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества, предназначенную как для внутреннего, так и для внешнего пользования. К таким документам относятся руководства по качеству;

· описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту. К таким документам относятся планы качества;

· устанавливающие требования. К ним относятся документы, содержащие технические требования;

· содержащие рекомендации или предложения. К ним относятся методические документы;

· содержащие информацию о том, каким образом последовательно выполнять действия и процессы. Такими документами могут быть документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;

· содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов. К таким документам относятся записи.

Каждая организация сама определяет объем необходимой документации и то, на каких носителях она будет представлена. Это зависит от таких факторов, как тип и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, характер продукции, требования потребителей, соответствующие обязательные требования, уровень квалификации персонала, а также от необходимой полноты подтверждения соответствия требованиям к системе менеджмента качества.

Руководство по качеству является документом уровня А (рис. 15). Цель этого документа состоит в том, чтобы убедить внутреннего или внешнего пользователя, что предприятие действительно соответствует всем необходимым требованиям. Каким образом каждое подразделение этого предприятия выполняет требования при решении своих задач должно быть детализировано в документах уровня В со ссылками на документы уровня С (рабочие инструкции или стандартные операционные методики).

Руководство по качеству должно, как правило, содержать следующие элементы и раздел:

· название;

· назначение и область применения;

· оглавление;

· введение;

· Политику и цели в области качества;

· описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества;

· описание организационной структуры, распределения ответственности и полномочий;

· описание порядка выполнения требований к процессам системы менеджмента качества или ссылки на соответствующие документированные процедуры;

· использованные определения и обозначения (если это необходимо);

· путеводитель к Руководству по качеству (если это необходимо);

· приложения, содержащие дополнительную информацию (если это необходимо).

Рис. 15 Иерархия документации системы качества

Документированные процедуры являются документами уровня В и, как правило, представляют собой основную документацию системы менеджмента качества, используемую при общем планировании и управлении деятельностью, влияющей на качество. В этих документах содержатся методики работы для каждого процесса (подразделения) и поэтому они очень полезны, так как дают внутренним потребителям/поставщикам возможность анализа взаимной ответственности.

Перечень возможных документированных процедур и их кодирование представлены в табл. 5.

Документированные процедуры могут охватывать все применяемые процессы системы менеджмента качества или их часть. Они должны быть составлены по схеме «что, кто, как, с кем»:

· Что – определяются процессы, выполняемые подразделением;

· Кто – определяются обязанности, ответственность, полномочия, функции и роль каждого работника в подразделении;

· Как – определяются в виде ссылок на рабочие инструкции, как конкретно должны осуществляться те или иные действия;

· С кем – определяются внутренние и/или внешние поставщики и потребители процессов, выполняемых в подразделении.

Рабочие документы уровня С представляют собой рабочие или операционные инструкции, методики и т. д., в которых подробно описывается выполнение отдельных видов деятельности.

Таблица 5 Перечень документированных процедур

Окончание табл. 5

Стратегической целью любой организации должно быть постоянное улучшение процессов для совершенствования деятельности организации и обеспечения выгоды ее заинтересованным сторонам. Существуют два основных подхода к проведению постоянного улучшения процессов:

· проекты «прорыва», ведущие к пересмотру и улучшению существующих процессов или к внедрению новых. Как правило, такие проекты осуществляют многопрофильные группы специалистов;

· поэтапное постоянное улучшение, ведущееся работниками в рамках существующих процессов.

В Японии два подхода к улучшению качества получили название: «кайзен» (KAIZEN)– непрерывное совершенствование существующих процессов, перемены в организации происходят все время, но малыми шагами и «кайрио» (КАIRYO) – скачкообразный переход в новое состояние, тактика крупных шагов.