Регистрация изделий медицинского назначения.

Научно-исследовательская и опытно-конструкторская работа.

Жизненный цикл любой разработки начинается с научно-исследовательской работы (НИР). В нашем случае задачей НИР является проведение исследований, позволяющих создать новую медицинскую технологию, сформулировать технические требования на аппаратуру, их реализующую. Естественно, что выполнение такой работы подразумевает сотрудничество с врачами.

В настоящее время в соответствии с нормативными документами и новая медицинская аппаратура и новые медицинские технологии могут быть допущены к применению в медицинской практике только после регистрации их Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Это надо иметь в виду при выполнении работы с тем, чтобы своевременно протоколировать и должным образом оформлять результаты с учетом требований последующей регистрации.

Это относится, в частности, к доклиническим исследованиям (испытаниям), поскольку результаты этих исследований потребуются в качестве обоснования для перехода к стадии клинических испытаний. Попутно заметим, что работа на опытных животных в ходе таких испытаний требует решения ряда этических моментов.

В настоящее время происходит смена регламентирующих документов, обусловленная Законом о технических регламентах. Вместо ГОСТов вводятся технические регламенты. Система гармонизируется с действующей Европейской, становится менее детерминированной, дающей (разработчику) производителю больше свободы, но и переносящей на него большую ответственность. Но сложившаяся в переходный момент ситуация заставляет вспомнить китайское проклятие: «Чтобы тебе жить во время перемен!».

Регистрация изделий медицинского назначения.

Раньше процедура разработки медицинской техники определялась ГОСТ Р 15.013-94. В соответствии с этим стандартом разработка медтехники начиналась с подачи заявки (от медучреждения) или предложения (от разработчиков), подаваемых в Комитет по новой медтехнике Минздрава. Сформулировать их обычно можно было по результатам НИР, когда уже ясна возможность создания аппаратуры и ее характеристики.

При рассмотрении заявки (предложения) предлагалось разработать медико-технические требования (МТТ) и назначался медицинский соисполнитель. После разработки МТТ выносились на утверждение в КНМТ, во время которого назначались организации для клинических испытаний.

Однако существовала возможность закончить НИР не только отчетом, но и образцом (макетом) аппарата. В этом случае на КНМТ выносился образец изделия и проект ТУ (технических условий). В этом случае Комиссия КНМТ принимала проект и назначала клиники для испытаний.

Технические условия (ТУ) являются частью документации на изделие и определяют основные технические характеристики изделия, а также средства и методы их измерения.

Далее начиналась стадия ОКР (опытно-конструкторской работы), в ходе которой разрабатывался конструкторская документация (КД) на изделие и по ней изготавливался опытный образец, с которым проводятся технические испытания в аккредитованной организации (входящей в Перечень установленный Россдравнадзором). Если работа изделия подразумевает контакт его частей с телом, проводятся токсикологические исследования.

После проведения технических испытаний, подтвердивших реализацию заявленных характеристик, а также безопасность изделия для персонала и пациентов, можно переходить к клиническим испытаниям. В настоящее время клинические испытания должны предваряться заключением этического комитета, фиксирующего форму информированного согласия пациентов.

По результатам испытаний формулировались замечания, которые устранялись в КД и опытном образце (что оформлялось актом устранения замечаний), после чего КНМТ рассматривал их результаты и либо допускал, либо отклонял изделие для применения в медпрактике. После этого утверждалось ТУ, выдавалось регистрационное удостоверение, а изделие заносилось в Госреестр.

В настоящий момент порядок регистрации определяется «АДМИНИСТРАТИВНЫМ РЕГЛАМЕНТОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ» (ПРИКАЗ МЗСР РФ от 30 октября 2006 г. N 735).

Практически для подготовки документов по Регламенту надо выполнить требования ранее существовавшего ГОСТа. Объем документов, представляемый на регистрацию, определяетсяв зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, распределенного по четырем классам:

— класс 3: изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

— класс 2б: изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

— класс 2а: изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

— класс 1: изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Хирургическая лазерная медицинская техника относится к классу 2б. К классу 2а относится терапевтическая и часть диагностической техники, не попадающая в класс 1.

Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных п. 1.7 (регистрация аналога зарегистрированного изделия, относящегося к классам 1, 2а) Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

11) в случаях, определенных п. 1.7 (регистрация новой аппаратуры, либо аппаратуры, относящейся к классам 2б и 3) Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

При успешном рассмотрении документов Росздравнадзор выдает Регистрационное удостоверение и изделие вносится в Госреестр. Госреестр доступен на сайте Росздравнадзора. Срок действия РУ не ограничен!

В реальности ситуации часто возникают ситуации, когда меняются реквизиты производителя. В случае, если при этом меняется место выпуска изделия, необходимо провести технические испытания (ранее назывались квалификационными), подтверждающие возможность в новых условиях выпуска изделия в соответствии с ТУ.

Закон «О требованиях безопасности медицинских изделий и изделий медицинского назначения» подразумевает сертификацию изделий по требованиям безопасности в одном из органов по сертификации, аккредитованном Росстандартом (удобно, если это те же организации, что аккредитованы Росздравнадзором). Сертификационные испытания дублируют предшествуют им технические испытания. По результатам испытаний выдается Сертификат соответствия. Сертификация повторяется 1 раз в 5 лет при ежегодном инспекционном контроле.

Из вышесказанного видно, что часто термин «сертифицированное изделие» часто используется некорректно, поскольку подразумевает необходимое и достаточное условие: кроме сертификата необходимо еще регистрационное удостоверение!

Ранее требовалось еще Санитарно-эпидемиологическое заключение — дублирующий документ, который в новом Регламенте не прописан.

Заметим, однако, что СЭЗ всплывает в Регламенте по регистрации медицинских технологий.

Раньше требовалось оформление каталожного листа на изделие. В настоящее время это требование не определено.

К сожалению, регламент пока сырой, что взывает трудности в основном для производителей техники.