Лицензирование производства медицинских изделий.

После того, как прошла регистрация медицинской техники, необходимо получить лицензию (разрешение) на ее производство.

Если регистрационное удостоверение подтверждает, что изготовленное по ТУ изделие обеспечивает необходимый уровень эффективности и безопасности, то лицензия подтверждает, что производство, которым располагает изготовитель, обеспечивает необходимые условия для качественного изготовления, испытаний и хранения изделий при необходимом уровне безопасности и условий для персонала и отсутствии вреда для окружающей среды. Кроме этого, лицензия подтверждает наличие у лицензиата законных оснований для осуществления производственной деятельности, производства зарегистрированной медицинской техники (с учетом патентных прав), а также наличие квалифицированного персонала для ее производства.

Лицензирование производства медицинской техники осуществляется в соответствии с «ПОЛОЖЕНИЕМ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» (Постановление Правительства РФ от 22 января 2007г.№33).

В соответствии с положением лицензиат предоставляет в орган по лицензированию заявление, документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии следующих документов:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;

в) патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

г) документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

д) документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

Орган по лицензированию осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений и возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

При успешном рассмотрении документов выдается лицензия, включающая перечень выпускаемых изделий. Срок действия лицензии 5 лет.

32.4. Регистрация медицинских технологий.

Ранее медицинские методики получали законную силу после утверждения Минздравом методических рекомендаций (если основывались на патентах) или пособий для врачей.

В настоящее время введено понятие медицинские технологии, которые также подлежат регистрации в соответствии с «АДМИНИСТРАТИВНЫМ РЕГЛАМЕНТОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» (ПРИКАЗ МЗСР РФ от 20 июля 2007 г. N 488).

Замечу: пожалуй, самый недоработанный из рассмотренных в настоящем разделе документов.

Так, из регламента выпали усовершенствованные медицинские технологии, существовавшие в переходный период с начала 2005 г. до момента вступления в действие упомянутого регламента. Таким образом, если учесть жесткие ограничения в праве использования технологий с конкретными средствами (о чем речь пойдет ниже) из правового поля выпала значительная область.

С точки зрения экономии времени, разработку технологии и подготовку к получению разрешения на ее применение целесообразно вести в ходе доклинических и клинических испытаний, поскольку де-юре изделие может использоваться в медицинской практике только при наличии разрешенных технологий.

В соответствии с действующим Регламентом «К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.»

Вся хитрость заключается в том, что средства, используемые в технологии, описываются не через их характеристики (в нашем случае – длина волны, энергетические, пространственные и временные характеристики лазерного излучения), а указанием конкретных изделий с их регистрационными номерами. Таким образом, грубо говоря, при наличии технологии, использующей в качестве средства скальпели Ворсменского или Можайского МИЗов, использование скальпеля фирмы Золинген требует разработки новой технологии.

Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:

- класс 3: медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;

- класс 2: медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

- класс 1: медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.

И опять-таки, классификация по степеням риска отличается от применения для медицинских изделий. Непонятно: почему?

В соответствии с Регламентом:

«Для получения разрешения на применение новой медицинской технологии заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии, содержащее пронумерованный перечень представленных документов и материалов;

2) описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3) на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на электронном носителе;

3) не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах, один из которых должен быть подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения);

4) Протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

5) Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

6) Копия патента (если медицинская технология защищена патентом);

7) Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства, используемые в новой медицинской технологии;

8) Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии);

9) Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом);

10) В том случае, если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом - доверенность на право совершения действий от имени заявителя, удостоверенная в установленном порядке.»

В случае, если новая медицинская технология относится к классу 2 или 3 потенциального риска ее использования, проводится экспертиза эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии проводится в том случае,

«При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.»

«Экспертиза эффективности и безопасности новой медицинской технологии должна быть проведена в срок до 135 календарных дней либо в срок до 45 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.»

При успешном исходе рассмотрения заявитель получает Разрешение на применение новой медицинской технологии. В переходный период (2005-2007 г) выдавалось Регистрационное удостоверение с Приложением.

«Административная процедура "Внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии" осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в разрешении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности медицинской технологии.»