Что подразумевается под риском генно-инженерной деятельности

Для того чтобы получить в настоящем и будущем экономическую выгоду от внедрения биотехнологии в производство, в каждом государстве должен функционировать регуляторный механизм, который обеспечит безопасное и устойчивое развитие. Обязательным компонентом такого механизма является наличие системы, обеспечивающей идентификацию, оценку и минимизацию любых потенциальных рисков для здоровья человека и окружающей среды, возникающих вследствие генно-инженерной деятельности. При этом оценка риска производится на всех уровнях манипуляций с ГМО: от лабораторных исследований, до широкого внедрения ГМО или продуктов, содержащих ГМО, на товарный рынок. Оценка риска при использовании генетически модифицированных микроорганизмов, растений и животных в ходе научно-исследовательских работ и производства – это определение следующих параметров: факторов риска ГИД; вероятности их неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду и масштабов этого воздействия. При этом оценка риска должна быть сфокусирована скорее на конечном продукте биотехнологии, чем на процессе его производства как таковом.

Для оценки риска ГИД в полной мере применимы приведенные выше формулы (1) и (2). В отношении генно-инженерной деятельности термином «фактор риска» мы будем определять потенциально возможные прямые и опосредованные неблагоприятные воздействия ГМО или продуктов, изготовленных из ГМО (включающих ГМО) на здоровье человека и (или) окружающую среду, обусловленные эффектом вставки рекомбинантной ДНК, функционирования трансгенов и передачей трансгенов от ГМО другим организмам. Вероятность осуществления таких воздействий и размеры соответствующего ущерба, в совокупности определяют риск генно-инженерной деятельности. Фактор риска ГИД – функция неблагоприятных для здоровья человека и окружающей среды признаков ГМО или действий (процессов), обусловленных генетической модификацией, а также условий их проявления (осуществления).

В соответствии с действующими международными правовыми документами (в частности с директивными документами Европейского Союза,целью процедуры оценки риска ГИД является идентификация всех возможных вредных для здоровья человека и окружающей среды, прямых и непрямых, немедленных и отложенных воздействий ГМО; оценка вероятности осуществления данных воздействий в рамках рассматриваемой ГИД и размера ущерба здоровью человека и окружающей среде, при допущении, что они осуществятся.

При этом под «прямым воздействием» понимается первичное воздействие ГМО как такового на здоровье человека и окружающую среду, которое не происходит в результате цепи взаимосвязанных событий. Под «непрямыми воздействиями» понимают опосредованные воздействия ГМО на здоровье человека и окружающую среду, которые осуществляются через цепь взаимозависимых событий. В частности, они могут проявляться вследствие взаимодействия ГМО с другими организмами; переноса генетического материала от ГМО другим организмам; изменений порядка эксплуатации объектов хозяйственной деятельности и управления ими, обусловленными высвобождением ГМО, и т.д. «Немедленное воздействие» ГМО на здоровье человека и окружающую среду наблюдается в сам период осуществления ГИД. Оно может быть прямым и непрямым. «Отложенное воздействие» – становится очевидным в виде прямого или непрямого воздействия ГМО после окончания данной ГИД.

В конечном итоге процедура оценки риска должна дать ответ на следующие вопросы.

· Является ли потенциальный риск ГИД приемлемым сравнительно с выгодами, получаемыми в результате ее осуществления?

· Имеются ли регуляторные механизмы адекватные для безопасного осуществления ГИД?

1.3. Принцип принятия мер предосторожности

Источники появления и применения принципа принятия мер предосторожности проистекают из экологического общественного движения 70-х годов прошлого века, когда он был сформулирован как реакция на скептицизм относительно возможности научной оценки риска и предотвращения вредных последствий применения сложных технологий. По сути, принцип определяет, что перед лицом научной неопределенности или отсутствия необходимых знаний, лучше ошибиться в сторону избыточности мер безопасности по отношению к здоровью человека и окружающей среде, чем ошибиться в оценке риска.

Принцип принятия мер предосторожности впервые сформулирован в международном соглашении в рамках «Мировой природной хартии» (World Charter for Nature), принятой Генеральной Ассамблеей ООН в 1982г. С этого времени он присутствует во многих международных документах и договорах, касающихся охраны окружающей среды. В отношении биологического разнообразия принцип принятия мер предосторожности записан в преамбуле Конвенции о биологическом разнообразии, которая гласит: «Когда имеется угроза существенного уменьшения, либо исчезновения биологического разнообразия, отсутствие полной научной определенности не должно являться причиной для непринятия мер к исключению или минимизации такой угрозы». В настоящее время принцип принятия мер предосторожности содержат более 20 международных договоров, протоколов и конвенций. В Картахенском протоколе по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, основном международном соглашении в области безопасности ГИД, данный принцип звучит так: «Отсутствие научной достоверности ввиду недостаточности научной информации и знаний, касающихся масштабов возможного неблагоприятного воздействия живого измененного организма на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия в Стороне импорта, с учетом также рисков для здоровья человека, не должно помешать этой Стороне в принятии соответствующего решения относительно импорта живого измененного организма … в целях предотвращения или максимального ограничения такого возможного неблагоприятного воздействия».

Принцип принятия мер предосторожности является по существу политической аксиомой. Существуют значительные противоречия в отношении его трактовки и применения к современной биотехнологии, и, в частности, к оценке риска ГИД. Его сторонники рассматривают принцип принятия мер предосторожности как предупреждающий подход к применению новых технологий, который направлен на защиту людей, животных и окружающей среды от потенциально неблагоприятных последствий, которые не всегда может предвидеть наука. Его оппоненты рассматривают его как ненаучную позицию, серьезно сдерживающую экономическое и технологическое развитие на основании необоснованных страхов. Принцип принятия мер предосторожности подвергается наибольшей критике с той точки зрения, что он изолирует ученых, предполагает ослабление стандартов доказательной базы, не способствует развитию доказательной методологии и может применяться необоснованным образом. Кроме того, в литературе встречается мнение, что он выступает, как завуалированный барьер для торговли, например, в случаях, когда нет ни надежных теоретических, ни эмпирических доказательств, устанавливающих вероятность ущерба.

Наиболее жесткая интерпретация принципа (никаких неприемлемых рисков) возлагает груз получения доказательств о безопасности технологии на тех, кто ее внедряет и требует высоких стандартов доказательств того, что такие риски исключаются. Требование достижения «никакого риска» в данном смысле представляется трудной, если вообще выполнимой научной задачей. Практически такая интерпретация принципа выражается, как «не предпринимай никаких действий, пока ты не уверен, что они не нанесут вред». Наиболее «мягкая» трактовка принципа предосторожности – отсутствие полной уверенности не является оправданием препятствия действиям, которые могут в принципе нанести вред. Она возлагает груз получения доказательств о биобезопасности ГИД на тех, кто указывает на сомнительные, необоснованные с научной точки зрения риски ГИД.

Между этими крайними суждениями лежит формулировка принципа принятия мер предосторожности, которая в действительности не требует доказательства абсолютной безопасности технологии, но скорее предполагает ее ограничение в случае, если уровень научной неопределенности относительно потенциального риска является значительным, а возможности управления риском (предупреждения риска) недостаточными. Если имеются обоснованные научные причины полагать, что новый процесс или продукт может быть опасным, он не должен внедряться до тех пор, пока не будут получены доказательства того, что риск невелик, управляем и преимущества технологии его «перевешивают». В этот промежуток времени до внедрения технологии должны осуществляться исследования по улучшению оценки риска. Такое понимание принципа принятия мер предосторожности, по-видимому, является наиболее взвешенным в отношении ГИД и способствующим устойчивому мировому экономическому развитию.

Оценка риска, должна, среди прочего, объективно показать уровень научной неопределенности в прогнозе безопасности предлагаемой ГИД или продукта ГИД. Применение принципа предосторожности в этом смысле – продемонстрировать, не абсолютным образом, но выше уровня обоснованных сомнений, что предлагаемая заявителем ГИД является безопасной. С целью прояснить порядок применения данного принципа в рамках Евросоюза, Комиссия ЕС выработала определенные правила для использования принципа принятия мер предосторожности в процедурах оценки и управления риском ГИД политически прозрачным образом. Данные требования определяют следующее:

· Адекватность. Меры по управлению риском ГИД не должны быть диспропорциональны желаемому уровню защиты и не должны иметь целью, снизить риск до нуля.

· Отсутствие дискриминации. Сходные ситуации при оценке и управлению риском ГИД не должны рассматриваться различным образом и различные ситуации не должны рассматриваться сходным образом, без объективных оснований делать таким образом.

· Пропорциональность соответствия. Меры по управлению риском ГИД в условиях недостаточности научных данных не должны быть сравнимы по природе и масштабу с мерами уже принимавшимися в подобных случаях, когда все необходимые научные данные могли быть получены.

· Изучение выгоды и стоимости действия или отсутствия действия. Такое изучение должно включать экономический анализ (расчет соотношения цены и выгоды), когда он возможен и выполним.

· Изучение научного развития. Меры по управлению риском должны носить предварительный (временный) характер, предполагая возможность получить более существенные научные данные… Научные исследования должны продолжаться до получения более полных данных.