Надежность медицинской аппаратуры

Медицинская аппаратура должна нормально функциониро­вать. Это требование, однако, не всегда выполняется, говоря точ­нее, такое требование не может выполняться сколь угодно долго, если не принимать специальных мер.

Врач, использующий медицинскую аппаратуру, должен иметь представление о вероятности отказа эксплуатируемого изделия, т. е. о вероятности порчи прибора (аппарата) или его частей, превышения или понижения допустимых параметров. Устройство, не отвечающее техническим условиям, становится неработоспособным. Отремонти­ровав, его можно сделать вновь работоспособным. Во многих случаях достаточно заменить лампу или резистор, чтобы изделие вновь функ­ционировало нормально, однако может быть и так, что аппаратура оказывается настолько устаревшей и изношенной, что экономически нецелесообразно ее ремонтировать (восстанавливать). В связи с этиммедицинский персонал должен иметь представление о ремонтопри­годности аппаратуры и долговечности ее частей.

Способность изделия не отказывать в работе в заданных усло­виях эксплуатации и сохранять свою работоспособность в течение заданного интервала времени характеризуют обобщающим тер­мином надежность.

Для медицинской аппаратуры проблема надежности особенно ак­туальна, так как выход приборов и аппаратов из строя может при­вести не только к экономическим потерям, но и к гибели пациентов.

Способность аппаратуры к безотказной работе зависит от мно­гих причин, учесть действие которых практически невозможно, поэтому количественная оценка надежности имеет вероятност­ный характер. Так, например, важным параметром является ве­роятность безотказной работы. Она оценивается эксперимен­тально отношением числа N работающих (не испортившихся) за время t изделий к общему числу N_o испытывавшихся изделий:

Эта характеристика оценивает возможность сохранения изделием работоспособности в заданном интервале времени. Другим количе­ственным показателем надежности является интенсивность от­казов λ(t). Этот показатель равен отношению числа отказов dN за время dt к произведению времени dt на общее число N работающих элементов:

Знак «—» поставлен в связи с тем, что dN < 0, так как число рабо­тающих изделий убывает со временем.

Функция λ(t) может иметь различный вид. Наиболее характер­ная ее форма изображена графически на рис. 16.6. Здесь заметны три области: I — период приработки, когда «выжигаются» дефект­ные элементы изделия, проявляются скрытые пороки, возникшие в процессе изготовления деталей. Интенсивность отказов при этом может быть достаточно велика; II — период нормальной эксплуата­ции, интенсивность отказов значительное время может сохранять постоянное значение. На этот период следует планировать нормаль-

ную эксплуатацию аппаратуры; III — пе­риод старения, интенсивность отказов воз­растает со временем благодаря влиянию старения материалов и износа элементов.

Медикам должно быть интересно, что приблизительно аналогичный вид имеет временная зависимость параметра, харак­теризующего смертность человека. В большей мере «интенсивность смертности» присуща периоду младенцев (период I) и старикам (период III).

Между вероятностью безотказной работы Р и интенсивностью отказов X существует определенная связь. Установим ее для слу­чаев X = const (период II). Запишем дифференциальное уравнение (16.2), разделив переменные по разным частям равенства:

Интегрируя и подставляя нижние пределы (начальное число N_o испытывавшихся изделий и время t = 0) и верхние пределы (число N безотказно работающих изделий к моменту t), получаем:

Сопоставляя (16.4) с (16.1), имеем

Таким образом, при постоянной интенсивности отказов получаем экспоненциальный закон изменения со временем вероятности безотказной работы. Этот закон можно использовать для оценки надежности аппаратуры.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации медицинские изделия подразделяются на четыре класса:

А — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента или персонала. Вероятность безот­казной работы изделий этого класса должна быть не менее 0,99 в течение наработки между планово-предупредительными техниче­скими обслуживаниями, а для изделий, не подлежащих техниче­ским обслуживаниям (ремонт, поверка), — в течение установлен­ного для них срока службы. К изделиям этого класса относятся приборы для наблюдения за жизненно важными функциями боль­ного, аппараты искусственного дыхания и кровообращения и др.;

Б — изделия, отказ которых вызывает искажение информации о состоянии организма или окружающей среды, не приводящее к непосредственной опасности для жизни пациента или персонала, либо вызывает необходимость немедленного использования ана­логичного по функциональному назначению изделия, находяще­гося в режиме ожидания. Вероятность безотказной работы изделий этого класса должна быть не менее 0,8. К таким изделиям относятся системы, следящие за больными, аппараты для стиму­ляции сердечной деятельности и др.;

В — изделия, отказ которых снижает эффективность или за­держивает лечебно-диагностический процесс в некритических си­туациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслужи­вающий персонал, либо приводит только к материальному ущер­бу. К этому классу относится большая часть диагностической и физиотерапевтической аппаратуры, инструментарий и др.;

Г — изделия, не содержащие отказоспособных частей. Элек­тромедицинская аппаратура к этому классу не относится.

Медикам интересно знать, что понятие надежности можно с некоторой долей условности применять и к человеческому орга­низму, рассматривая болезнь как утрату работоспособности, лече­ние — как ремонт, а профилактику — как мероприятия, способ­ствующие повышению надежности. Однако организм — сложная система, и «технический» подход возможен лишь отчасти, с уче­том обратных связей и процессов регулирования.

ГЛАВА 17

Система получения медико-биологической информации

Любое медико-биологическое исследование связано с полу­чением и регистрацией соответствующей информации. Не­смотря на разнообразие устройств и методов, употребляе­мых для этой цели, можно указать их общие схемы и принци­пы действия.