САМОИНСПЕКЦИЯ (ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ)

Самоинспекция - это контроль исполнителем выполненной им работы в соответствии с установленными правилами. Целью самоинспекции является оценка собственного фармацевтического производства с точки зрения его соответствия национальному стандарту ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля
качества лекарственных средств». Концептуально, внутренние проверки должны дать ответы на следующие основные вопросы:

- определение эффективности внедренной системы менеджмента качества с точки зрения ее соответствия поставленным целям для обеспечения качества;

- проверка того, что функционирующая система менеджмента качества продолжает соответствовать установленным требованиям стандарта организации «Система менеджмента качества»;

- готова ли система менеджмента качества к аттестация и сертификации уполномоченным сертифицирующим органом;

- оценка возможностей улучшения собственной системы качества;

- предоставление потенциальному потребителю возможности получения первоначальной оценки поставщика при наличии запроса об установлении договорных отношений;

- проверка потенциальным потребителем, в рамках договорных отношений, того, что система менеджмента качества поставщика продолжает соответствовать установленным требованиям и подвергается проверке.

Поскольку прерогатива проведения самоинспекции принадлежит отделу обеспечения качества, то и организация всех соответствующих работ и процедур возлагается на начальника ООК. Далее перечисляются основные задачи, решаемые
начальником отдела обеспечения качества при организации проведения внутренних проверок:

- составление годового плана внутренних проверок качества и его утверждение у руководителя предприятия;

- назначение установленным порядком аудиторов (комиссии) для проведения внутренней проверки;

- составление списка видов деятельности, подлежащих проверке, руководствуясь:

- промышленными регламентами (технологическими инструкциями);

- стандартными операционными процедурами:

- отчетами о.предыдущих проверках;

- данными по превентивным мерам или действиям по корректировке, которые должны быть проверены в области, подвергаемой проверке;

- показателями и критериями уровня качества;

- информирование за 2 недели до проведения проверки руководителей подразделений или других лиц, подвергаемых проверке, направив им соответствующее уведомление о проведении внутренней проверки;

- согласование отчета о проведении внутренней проверки и предоставления отчета председателем комиссии;

- получение копии отчета после его утверждения Руководителем предприятия;

- осуществление контроля за выполнением корректирующих действий, указанных в отчете.

Самоинспекция осуществляется по заранее составленной программе (годовому плану) не менее двух раз в год таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении требований ГОСТа и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. При наличии существенных обстоятельств, квалифицируемых директором предприятия или начальником (ООК, возможно проведение самоинспекции сверх программы (плана).

Проведение самоинспекции оформляется регистрационными записями и завершается отчетом. Последующие мероприятия, рекомендованные отчетом о самоинспекции, также документируются.

Самоинспекция осуществляется одним или несколькими уполномоченными на ее проведение высококвалифицированными специалистами - экспертами (аудиторами) предприятия, преимущественно не связанными ответственностью за конкретные разделы производственного процесса. Внутренний аудитор
организации должен иметь доказательства того, что он имеет необходимые знания и навыки для проведения внутренних проверок. Эти доказательства могут иметь форму успешной сдачи экзамена, проводимого под контролем органа по сертификации, с
выдачей соответствующего сертификата, или же могут быть представлены иным способом, приемлемым для организации. Назначение эксперта(ов) осуществляется приказом директора предприятия. Самоинспекция может быть проведена
независимым(и) экспертом(экспертами) от имени предприятия. ГОСТ.Р 52249-2004 считает проведение самоинспекции экспертами сторонних организаций полезным.

7,1. Проведение самоинспекции.Самоинспекция проводится в соответствии с письменными инструкциями, включающими следующие основные вопросы:

- персонал;

- помещения, включая помещения для подготовки персонала;
-эксплуатация зданий и оборудования;

- хранение сырья, полупродуктов и готовых продуктов:

- контроль производства и постадийный (операционный) контроль;

- аудит поставщиков;

- контроль поступления, хранения и использования упаковочных и
маркировочных материалов;

- контроль качества;

- документация;

- санитария и гигиена:

- программа по проведению валидации и ревалидации;

- калибровка инструментов и измерительных приборов;

- контроль изменений;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

-предупреждающие действия;

- процедура отзыва продуктов с рынка;

- порядок рассмотрения рекламаций;

- получение данных (рекомендаций) для улучшения деятельности;

- результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые
меры.

В обязанности эксперта (внутреннего аудитора) входит:

- сохранение беспристрастности в работе и невосприимчивость к влияниям, которые могли бы неблагоприятно отразится на объективности проверки;

- строгое соблюдение предписанных программой целей проверки и недопущение отклонений от них;

- анализ документов, относящихся к деятельности в области системы качества с целью установления их адекватности;

- незамедлительное информирование руководства предприятия и начальника ООК о наличии опасных несоответствий в документации;

- сбор, регистрация и анализ достоверных и достаточных данных для подготовки выводов, относящихся к проверяемой системе качества;

- внимание к любым показаниям, которые могут влиять на результаты проверки или требуют более обширной или глубокой проверки;

- информирование руководства предприятия и начальника ООК о существенных затруднениях в ходе проверки;

- незамедлительное предоставления в четкой и ясной форме отчета орезультатах самоинспекции руководству предприятия и начальнику ООК;

- обеспечение сохранности документации, относящейся к проверке и ее предоставление уполномоченным лицам по их требованию;

- обеспечение конфиденциальности полученной документации и информации;

- контроль за эффективностью выполнения корректирующих действий после проведения проверки;

- при любых обстоятельствах функционирование в соответствии со своим долгом.

- При проведении внутренних проверок эксперт должен воздерживаться от высказывания каких-либо замечаний и(или) рекомендаций.

- В обязанности руководства предприятия при проведении внутренних проверок входит:

- информирование персонала предприятия о задачах и объеме проверки в рамках проведения самоинспекции;

- при необходимости назначение ответственных лиц из имеющегося персонала для сопровождения проверяющего (как правило, независимого эксперта);

- предоставление в распоряжение эксперта(ов) все необходимые средства для успешного проведения самоинспекции;

- содействие в работе эксперта(ов) в целях достижения поставленных задач, включая предоставление доступа к оборудованию, соответствующим материалам и информации;

- определение и инициирование корректирующих действий, исходя из результатов отчета о самоинспекции.

Проведение самоинспекции предусматривает в приведенной последовательности организацию первоначального заседания, обследование (сбор данных и информации), документирование, проведение заключительного заседания с участием руководства
предприятия и начальника ООК, составление отчета, распространение отчета, хранение документов самоинспекции и контроль корректирующих действий.

Целью первоначального заседания, на котором присутствуют представитель руководства предприятия и эксперты), как правило, является:

- рассмотрение задач и объема проверки;

- представление краткого описания методов и процедур, которые будут использоваться при проведении проверки;

- определение официальных взаимоотношений между экспертом(ами) и проверяемым;

- предоставление в распоряжение эксперта(оа) необходимых средств и оборудования;

- определение времени и даты проведения заключительного и всех промежуточных собраний совместно с высшим руководством предприятия;

- обсуждение и разъяснение пунктов программы проверки, по которым имеются вопросы.

Обследование (сбор данных и информации) проводится путем:

- изучения документов;

- взятия интервью;

- наблюдения за работой и обстановкой в рассматриваемых областях производственной деятельности;

- выявления фактов несоответствия, если это представляется важным, даже сети они не оговорены в контрольном перечне, и анализа этих фактов:

- сопоставления информации. полученной из различных независимых источников, таких, как физические измерения, исследования, отчет, интервью.

7.2. Документирование самоинспекции. Документирование имеет целью подтверждение результатов проверки регистрационными записями (листом замечаний), которые сохраняют полученную информацию, позволяют сопоставлять и
анализировать ее. выявлять несоответствия, представлять на рассмотрение уполномоченным лицам. использовать для подготовки и составления отчета. При документировании соблюдается конфиденциальность. Эксперт несет ответственность

за объективность, достоверность и сохранность документированных материалов.

Заключительное заседание с участием руководства предприятия и начальники ООК проводится с целью представления результатов наблюдений, полученных в ходе проверки, руководству, ответственному за систем} качества на предприятии,
в виде ясно сформулированных, не допускающих двойного толкования, результатов проверки.

Заключительное заседание документируется достаточно подробным протоколом, который сохраняется как у руководства предприятия и начальника ООК, так и у эксперта(ов). Последний(с) использует(ют) протокол как руководство к составлению отчета, а также документ, фиксирующий мнения участников заключительного заседания но существу проведенной проверки.

Отчет о самоинспекции составляется экспертом(ами) и содержит следующие пункты:

- объем и задачи проверки;

- подробности программы проверки, идентификацию
проверяющих, идентификацию проверяемого предприятия:

- идентификацию стандартных документов, в соответствий с которыми проведена проверка (стандарт системы управления качеством, стандарты по разделам системы качества и т.д.):

- результаты наблюдений о несоответствиях;

- оценку степени соответствия системы качества и составляющей ее документации;

- оценку способности системы к достижению заявленных задач по обеспечению качества;

- дату и перечень рассылки отчета о проверке.

Распространение отчета имеет целью информировать соответствующих лиц о результатах проверки, т.е. о соответствии или несоответствии инспектируемых разделов работы ГОСТу. Распространение отчета по перечню рассылки производится как можно быстрее; если он не может быть опубликован и доставлен в
согласованные сроки, эксперт(ы) представляют руководству причины задержки и согласовывают новую дату публикации.

Отчет по самоинспекции является основанием для планирования последующих корректирующих и предупреждающих действий, оценки результативности и эффективности функционирования системы менеджмента качества, определения
возможностей и путей ее улучшения.

Начальник ООК после завершения внутренней проверки анализирует ее результаты и предлагает руководству план корректирующих действий для устранения выявленных в ходе самоинспекции несоответствий или замечаний, а также
предложений по улучшению СМК.

Контроль корректирующих действий осуществляется ООК под наблюдением (контролем) руководства предприятия. Контроль эффективности корректирующих действий возлагается на эксперта(ов), однако ответственность эксперта(ов) ограничивается исключительно идентификацией несоответствия. После контроля
проведения корректирующих действий эксперт(ы) готовит(ят) последующий достаточно сжатый отчет и распространяют его тем же образом, что и отчет о первоначальной проверке.

Самоинспекция считается проведенной только после выполнения всех соответствующих процедур, а именно: проведения первоначального заседания, обследования (сбора данных и информации), документирования, проведения
заключительного заседания с участием руководства предприятия и начальника ООК, составления отчета, распространения отчета, контроля корректирующих действий (которые являются обязательным заключительным мероприятием самоинспекции).

Отчет и производственные регистрационные записи по самоинспекции включают в досье на препарат.

Вопросы для самоконтроля

Вопрос 1. Что такое самоинспекция (внутренняя проверка)'?

Вопрос 2. Какова цель проведения самоинспекций?

Вопрос 3. Кто на предприятии должен отвечать за организацию проведения

внутренних проверок (самоинспекций)?

Вопрос 4. Каковы основные задачи, решаемые начальником отдела обеспечения

качества при организации проведения внутренних проверок?

Вопрос 5. Каковы обязанности руководства предприятия при проведении внутренних

проверок?
Вопрос 6. Какой документ должен формироваться по результатам проведения

внутренней проверки (самоинспекции)?

Вопрос 7. Кто на предприятии анализирует результаты внутренней проверки и

предлагает руководству план корректирующих действий для устранения

выявленных в ходе самоинспекции несоответствий или замечаний?

Вопрос 8. Кто на предприятии должен отвечать за контроль выполнения

корректирующих действий по результатам внутренней проверки?

Вопрос 9. Когда самоинспекция считается проведенной?

Вопрос 10.Какой документ является основанием для планирования последующих

корректирующих и предупреждающих действий по результатам

самоинспекции?

Вопрос 11.Следует,ли включать отчет и производственные регистрационные записи

по самоинспекции в досье на пре

ЛИТЕРАТУРА

1. Сударев И.В.. Шоболов Д. Л. Документации предприятия гарантия
качества лекарственных средств. М: //Ремедиум, апрель 2002. сс.62-65.

2. Коротовских А. П.. Сударев ИВ. Досье на серию. М.:Ремедиум, июль-
август 2003. ее. 94-47.

3. Коротовских А.П. Сударев И. В. Контрольные лаборатории
фарм. предприятий с точки зрения GMP Р. М.:. Ремедиум, июль август
2004. cc.110 - 114..

4.Сударок И. В. Опенка соответствия деятельности фармацевтического
предприятия правилам производства и контроля качества лекарственных
средств, производимая Уполномоченным лицом.// 'Тезисы доклада на XI
Международной специализированной выставке «Аптека 2004». сс.63-64.
Москва. 2б-З0 октября 2004 г.

5.Коротковских А. П.. Сударев И.В. Идентификация технологических
процессов и оборудования при производстве лекарственных средств.
М.: Ремедиум, декабрь 2004. сс. 88 - 91.

6.FDA/ORA Regulatory Procedure Manual, Chapter 6: Judicial Action, US FDA. 1997.

www.fda.gov/ora/compliance ref/rpm new2

7.FDA Warning Letter – SJN-03-04, www.fda.gov

8.Schering-Plough-FDA Consent Decree

http://www.fda.gov/oder/dmpq/SP concent decree.htm

9.FDA Warning Letter – 320-01-14, www.fda.gov

10.Experts and Downloads of Warning Letter, 483 s and EIR s/

www.fda.warningletter.com

11.FDA Compliance Policy Guide 7382.845:Inspections of Medical Device

Manufactures, October 2000

12.FDA Guide to inspections of Quality Systems

http://www.fda.gov/ora/inspect ref/igs/QSITGUIDE.PDF

13.FDA Compliance Program Guidance Manual for FDA Staff: Drug Manufactures Inspections Program 7356.002

http://www.fda.gov/oder/ dmpq/compliance guide.htm

14.L. Huber, Validation of Computerized Analytical and Networked Systems, Interharm (IHS), Englewood, April 2002

15.L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratory, Interharm (IHS), Englewood, May 1998

16.FDA, Establishment Inspections Report (EIR)

17.M.D. Hynes, Preparing for FDA Pre-Approval Inspections, Marcel Dekker, 1999, ISBN 0-8247-0218-2