Информирование и согласие

При исследованиях любого типа ключевым моментом является предоставление участникам или лицам, за них ответственным, полной и точной информации, поскольку без нее согласие не может быть значимым. Мы ранее писали, что информированное согласие не идентично добровольному, когда подписывается некоторая форма и вопрос якобы решен. Реально необходим процесс разъяснения, благодаря ко­торому лицо, дающее согласие, пришло к полному пониманию того, что влечет его согласие, что оно осознает свою полную сво­боду давать либо не давать согласие и что согласие может быть отозвано на любой стадии исследования. Для достижения такой формы согласия все поясне­ния должны даваться неспециализированным и понятным языком, желательно в письменной и в устной форме, с обязательным и понятным описанием любого возможного риска, с указанием, что отказ от участия не скажется на получаемой лицом медицинской помощи.

Кроме того, не забывая о высоком порой уровне зависимости пациента от врача, крайне важно проследить, чтобы участников не принужда­ли и не склоняли к участию в эксперименте. То же самое относится к участию в обследовании при других видах зависимости, например, в случае студентов. Выплаты участникам, если они значительны, затруднительно отличить от компенсации за неудобства или возмещение ущерба. И хотя полный запрет выплат может сделать невозможным выполнение многих полезных исследований, отношения добровольности в медицинских исследованиях имеют гораздо более прочную этическую основу и предпочтительны. Именно они дают участнику исследования ощущение партнерства в проекте и позволяют избегать выплат участникам как двусмысленных, еслиимеется какой-либо риск для них или если участники уязвимы вследствие своей бедности. Самое недопустимое при любом исследовании - возможность отношения к личности только как к средству достижения цели, а не как к свободно действующему и осуществляющему свой выбор моральному субъекту.

Именно вследствие акцента на уважении личности участника пренебрегать получением согласия позволительно лишь в исклю­чительных обстоятельствах. Само по себе отсутствие риска для ис­пытуемого не является оправданием. Кроме того, с учетом партнерства при проведении исследований как наиболее предпочтительного, западные авторы рекомендуют даже использование слова «участник», а не «испы­туемый» - люди должны активно участвовать в исследовании, а не просто подвергаться ему. Таким образом, согласие важно не только как свидетельство того, что участники исследования имели возможность самостоятельно оце­нить риск и пользу, но и потому, что процесс получения согласия является признанием участника исследования как полноправной личности, имеющей свои индивидуальные ценности, которые сле­дует уважать. Исследование без получения согласия является поку­шением на личную неприкосновенность его участников, даже если им не наносится физический вред.

Отсутствие согласия (или согласие по доверенности) допустимо, если предлагаемые процедуры совершенно неинвазивны, а получе­ние согласия будет непрактичным или, возможно, даже встревожит участников, тем самым причинив им вред. Такие обстоятельства иногда возникают при эпидемиологических исследованиях, требующих обширного изучения меддокументации множества людей. В западных исследовательских этических комитетах запросы такого род рассматриваются по пункту возможности отказа от получения согласия в каждом случае. Если вероятность невелика, можно пренебречь запретом, если же речь идет о большом количестве личной, скрываемой обычно информации, проект должен быть изменен в пользу добровольного участия, причем в письменной форме. Преимущество письменных форм согласия заключается в том, что в них можно четко изложить суть проекта и право участника выйти из него на любом этапе, тогда как устное согласие может казаться более принудительным для участников и восприниматься как обязательство по принципу «все или ничего».