Эксперименты на человеке – история и современность.

В конце Второй мировой войны общественности стали известны многочисленные ужасы, совершенные фашизмом, в том числе бесчеловечные эксперименты, которые ради прогресса науки и решения задач военного времени производили в Германии того периода ведущие немецкие ученые-медики, в том числе глава Комиссариата здравоохранения и личный врач А.Гитлера – К.Брант. На Нюрнбергском процес­се, продлившемся 10 месяцев и закончившемся 20 августа 1947г., было показано, что (среди прочих зверств) врачи осуществляли калечащие, чисто экспериментальные гинекологические операции на женщинах-заключенных и изучали пределы выживаемости че­ловека при низких температурах и в разреженном воздухе, разрабатывались методы лечения разных заболеваний и раневых инфекций, для чего заключенных концлагерей целенаправленно травмировали и заражали, изучалось действие отравляющих веществ и т.д. Философия таких деяний состояла в том, что некоторые классы людей представляют собой расходный материал, не имею­щий индивидуальной ценности, не более чем средство достижения некоего сомнительного общего блага, например развития науки.

Важным моментом является то, что основной документ упомянутого процесса – «Нюрнбергский кодекс», не слишком известен в нашей стране. Принятый в виде судебного решения, данный документ представляет собой не столько юридическое решение, сколько этический манифест, определяющий обязательные условия участия человека в медицинских испытаниях. Кстати, первым принципом участия в экспериментах из десяти, сформулированных в данном документе, был следующий: «Абсолютно необходимым условием является добровольное согласие испытуемого». Это означает наличие способности давать согласие, свободный выбор без принуждения и обмана, достаточность знаний для принятия решения. Еще одним важнейшим моментом Кодекса стало признание примата блага и интересов одного человека над интересами как науки в целом, так и общества.

Стремление следовать истине требует от нас сказать, что рассматриваемый документ не имел легкой судьбы. Сразу после своего принятия он оказался прочно связан в сознании людей с ужасами бесчеловечных исследований в Германии периода фашизма, сложилось ложное впечатление, что он не имел отношения к иным ситуациям и странам. На самом деле это не так, ранее мы упоминали многочисленные исследования на людях, описанные, например, В.Вересаевым, которые также нарушали права испытуемых. Кроме того, аналогичные гитлеровским исследований проводились в Японии в тот же период, и тоже на военнопленных и уздниках концлагерей. История СССР имеет примеры аналогичных попирающих права испытуемых исследований, например, проводимых «специалистами» НКВД, с использованием заключенных, для проверки действия ядов или иных химических веществ.

Тот факт, что Кодекс не получил широкого и достойного освещения в прессе, не стал предметом обсуждения, по-видимому привел к ситуации, когда уже несколько лет спустя вновь возникли достаточно массовые и пугающие нарушения этики при проведении экспериментов с участием человека. Скандальную известность приобрели такие, как проведенные в Бруклине в Еврейской больнице в 1963 году, когда престарелым пациентам без их согласия были введены раковые клетки. С 1957 г. в больнице Уиллоубрук (Willowbrook) для умственно отсталых детей штата Нью-Йорк была начата экспериментальная программа, в ходе исследователи создали специальное отделение, в котором отобранных детей намеренно подвергали заражению вирусом гепатита с целью изучения течения заболевания. Родителей, дававших согласие на направление своих детей в это отделение, фактически принуждали к согласию, предупреждая, что альтернативой будет вероятное зараже­ние в отсутствие постоянного врачебного наблюдения. Таким обра­зом, уязвимую группу лиц склоняли к участию в исследовательской программе, которая при нормальных условиях вряд ли привлекла бы добровольцев. Статья профессора анестезиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера «Этика и клинические исследования», вышедшая в 1966 году, описавшая эти и иные случаи, а также другие публикации свидетельствовали, что нарушения прав испытуемых при проведении биомедицинских исследований продолжаются.

Еще в 1962 г. Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) подготовила проект этического кодекса, относящегося к экспериментам на людях, который после широкого распространения и обсуждения был принят Ассамблеей ВМА в 1964 г. в Хельсинки. Так называемая Хельсинкская декларация впоследствии претерпела несколько переработок (последняя имела место в 1989 г.), и по сегодняшний день составляет основу этического мониторинга и контроля за медицинскими исследованиями во всем мире (см. Приложение 10).

Рассмотрим коротко основные положения названных документов. Во-первых, следует сказать о наличии существенного разделения медико-биологических исследований на так называемые клинические исследования, отвечающие в первую очередь интересам пациента и поиску способов его лечения, и неклинические или нетерапевтические исследования, проводимые с чисто научной целью и не имеющие терапевтического эффекта. Соответственно им разбит текст Декларации.

Основным пафосом Декларации является тезис об обязательной пользе проводимых исследований для медицины и этическое отношение к испытуемым. Каковы бы ни были вы­годы от использования людей в качестве участников эксперимента, не может быть никакого оправдания обращению с ними как всего лишь средствами для достижения цели. Критериями этичности экспериментов названы такие, как научная обоснованность, при этом исследователь должен гарантировать точность публикации данных исследования, а план и способ выполнения эксперимента должны получить одобрение этического комитета. Одновременно указан статус таких комитетов как независимыхи незаинтересованных.

Подчеркивается особо необходимость высокой квалификации специалистов, проводящих исследования на людях, и признание исследователей в качестве ответственных за результаты и последствия работы, исследователей, а не испытуемых, хотя бы они и дали согласие на эксперимент. Подчеркивается уже известный нам принцип добровольного и информированного согласия на участие в исследовании, а также указывается на необходимость взвешенной оценки риска, всегда меньшего, нежели польза. Документ сохраняет ранее уже введенный тезис о примате блага и интересов одного человека над интересами как науки в целом, так и общества, и данное положение можно вообще считать ключевым в современной биоэтике. Особо рассматривается вопрос о недееспособных по закону или несовершеннолетних испытуемых. Таковые привлекаются к исследованиям в последнюю очередь и только если их состояние имеет принципиальное значение для тематики исследования; во всех прочих случаях они должны быть заменены на дееспособных и готовых на добровольное согласие испытуемых.

Для исследований, сочетающих научные и терапевтические мероприятия Декларация предлагает дополнительные стандарты. Основной из них: «выгоды, риск, тяготы и эффективность должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов», которые должны быть гарантированы испытуемому после окончания исследования. Отсюда понятно, почему исследования на людях могут осуществляться только в самых лучших, оснащенных и обладающих квалифицированными кадрами клиниках.

Ниже мы остановимся на конкретных требованиях исследовательской этики современного периода развития науки, но прежде хочется сказать, что наша страна, фактически так и не создавшая собственных биоэтических институтов, именно поэтому является привлекательной для многих зарубежных компаний, например, фармацевтических, при проведении клинических испытаний на больных. Хочется надеяться, что проведение таких исследований соответствует западным стандартам, не нарушает прав испытуемых и не подвергает их риску. Но даже если это и так, то это не является заслугой отечественной медицины, на сегодняшний день продолжающей отличаться этическим нигилизмом или безграмотностью значительно чаще, чем хотелось бы. Для доказательства этого пункта мы предлагаем ознакомиться с основными принципами исследовательской этики, изложенными в конце данной главы, и соотнести с ними многочисленные публикации данных медицинской периодики, независимо от специализации исследований. Наблюдения и выводы читатели вполне могут сделать сами, мы же ограничимся изложением положений, дабы избежать морализаторства, которое не способствует улучшению положения дел. Улучшить ситуацию, по нашему глубокому убеждению, может только пропаганда, расширение сферы влияния этических знаний, что особенно важно для таких стран, как Россия, стран, которые не имеют собственной эффективной структуры этических комитетов.