Научная обоснованность исследования

В наше время, когда наука по степени своей авторитетности, уважению в обществе, превышает многие иные сферы человеческой активности, и научные исследования нередко неплохо финансируются (причем используются как государственные источники, так и многочисленные фонды с системами грантов, отдельные филантропические акции, бизнес-проекты и так далее), число желающих участвовать в проведении исследований весьма велико. Причем цели научного исследования априори предполагаются благородными, не подлежащими сомнению, или могут быть поданы соответствующим образом, поэтому вопрос нахождения спонсора становится лишь вопросом времени и инициативы.

Однако отсюда ясно, что в данную сферу деятельности могут быть привлечены люди, истинные цели которых чрезвычайно далеки от идеи развития науки и принесения блага другим, напротив, слишком много оснований полагать, что в науке находят место карьеристы, авантюристы, а то и просто мошенники. Отрицать это – значило бы не желать смотреть правде в глаза. Для людей такого типа обычной практикой является плагиат и компиляторство, которые при нынешнем развитии средств связи и обмена информацией довольно трудно преодолимы. Поэтому если говорить не о науке, а о наукообразном творчестве во множестве современных работ, то как правило они состоят из дублирования ранее кем-то сделанного, вариантов на эту тему с непринципиальными дополнениями, либо просто с присвоением данных. Причем, если учесть, что для получения таких «научных» результатов нужны материальные затраты, ресурсы человеческие, временные, а, главное, испытуемые, то остается порадоваться, когда «исследователь» подобного рода просто заимствовал чьи-то данные и не подвергал нагрузкам своих лаборантов и испытуемых для того, чтобы доказать давным-давно известную истину.

Отсюда ясно, что первым требованием к научному проекту является его научная обоснованность и ценность. Проект исследования не может быть этичным, если он плохо спланирован, подвергает участников риску или по крайней мере причиняет им те формы вреда, которые связаны с затратой времени и усилий, причем без какой-либо явной пользы. Понятно отсюда, что на первом этапе анализа предполагаемого проекта экспертам нужно решить, имеется ли ясная и на первый взгляд полезная гипотеза, подлежащая проверке, а также убедиться, что предложенная схема исследования позволит получить искомый результат.

В странах Запада, если проект поддерживает­ся солидными фондами, финансирующими исследования, такая оценка в обязательном порядке проводится перед присуждением гранта. В рамках финансирования на коммерческой ос­нове (например, фармацевтическими компаниями), производится независимая оценка исследовательской заявки с целью определения, будет ли в ходе исследования получена какая-либо полезная и новаяинформация, а также то, не предлагается ли в качестве «исследования» фактическое проведе­ние маркетинга (направленное, например, на привлечение внимания врачей общей практики к конкретной марке лекарств). Если инициатором проекта становится отдельный исследователь, то необходимый допуск к проведению работы все равно предполагает обращение к оценке проекта сторонней и авторитетной организацией.

Даже если исследовательский проект научно обоснован, он может быть неоправданным и неэтичным по другим основаниям. Если исследование лишь повторяет уже известное, либо есть частный случай выявленных ранее закономерностей, либо не несет никакой практической пользы, то возникают серьезные сомнения в его целесообразности. Конечно, бывают проекты, касающихся столь фундаментальных проблем мироздания, что ждать от них практической пользы сейчас невозможно. Но в области медицины такого рода проекты – редкое исключение, поэтому прагматический аспект научных изысканий весьма важен. Если, тем более, речь идет об участии людей в качестве испытуемых, больных, страдающих, то понятно, что недопустимы и должны быть признаны неэтичными исследования тривиальные, не имеющие в перспективе никакой значимости, и бесцельные. Некоторым исключением могут быть проекты, основанные на анализе клинического случая и качественном подходе, но поскольку здесь изучение осуществляется обычно в ходе реальной клинической практики, то требования к таким проектам могут быть несколько смягчены, тем более, что и затратность этого подхода много ниже.

Риск и польза

Следующим этапом оценки проекта является соотношение риска и пользы. В Хельсинкской де­кларации проведено основополагающее различие между терапевтическими («исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи») и нетерапевтическими исследованиями, где первые могут прине­сти прямую или косвенную пользу участникам в лечении заболевания, которым они страдают, либо посвящены возможным усовершенствованиям этого лечения. При терапевтическом исследовании основным принципом явля­ется то, что без его проведения невозможно выяснить, какое из про­веряемых терапевтических вмешательств принесет большую пользу больному (так называемый принцип уравновешивания). Такого рода исследование требует продуманной организации. Так, необходимо распределять больных, подвергшихся тому или иному виду лечения, случайным образом, поскольку до тех пор, пока исследование не проведено, нельзя сказать, для кого польза будет больше - для больных, получающих новое лечение, или для боль­ных, его не получающих. Если имеются данные о том, что одной из этих групп может быть нанесен ущерб, исследование не следует начинать вовсе. Основной принцип меди­цинской помощи состоит в том, что каждый пациент должен полу­чать наилучшее лечение, возможное для его конкретного заболева­ния, и ему никогда не должен причиняться намеренный вред. Один из самых острых тезисов в клинических исследованиях – невозможность и недопустимость отказа от терапии, заведомо приносящей пользу пациентам.

Нередко в терапевтических испытаниях присутствует элемент риска для их участников. Например, для чистоты эксперимента необходима группа больных, которым некоторое время не давали нужного им препарата, причем сами больные не должны знать об этом. Отмена препарата должны быть проведена таким образом, чтобы ни в коем случае не принести пациенту вред, что сделать весьма непросто. Также требуют пояснения исследований, проводимые с плацебо-контролем, поскольку недоучет эффекта плацебо может привести к излишне оптимистичному выводу об эффективности препарата, а введение плацебо есть фактический отказ от реальной терапии, что далеко не всегда безвредно и возможно (поэтому у исследователей, использующих этот экспериментальный план всегда много критиков). При этом ставить в известность лиц, принимающих плацебо, об этом обстоятельстве, конечно, нельзя (следовательно, мы сознательно вводим пациентов в заблуждение). Некоторым выходом является предупреждение испытуемых об участии в эксперименте с плацебо-контролем – при объяснении сути таких процедур и возможного риска.

При нетерапевтическом исследовании, когда не ожидается какой-либо выгоды для участников, защите прав участников также должно уделяться первостепенное внимание. Поскольку та или иная форма вреда (от затрат времени, усилий, до дискомфорта при процедуре) будет принесена, желательно знание участниками целей и благородной миссии проекта, что позволит им получить моральное удовлетворение от участия в нем.

Весьма существенной проблемой многих исследований является вопрос о контрольной группе. Понятно, что если для нее нам нужны люди здоровые, не нуждающиеся в помощи, то для них участие в проекте не будет терапевтическим, не будет иметь индивидуального смысла. А если это исследования в области педиатрии, детской психиатрии, иные, предполагающие участие здоровых испытуемых из числа детей? Некоторые авторы считают, что маленькие дети никогда не должны привлекаться к нетерапевтическим исследованиям, поскольку не могут быть субъектом информированного согласия. Такой жесткий стандарт привел бы, в сущности, к прекращению всех исследований в педиатрии и значи­тельной части исследований в психиатрии, или, например, в гериатрии. Альтерна­тивой является подход не просто минимального, но несущественного риска, причем мы оцениваем не только возможный физический вред, но и степень дискомфорта, неудобства, тревоги или вторжения в частную жизнь.